Куперс

Правительство решило провести с 17 августа 2020 г. по 30 июня 2021 г. эксперимент по досудебному обжалованию решений контрольных (надзорных) органов, а также действий (бездействия) их должностных лиц.

Речь идет о добровольной подаче жалоб через Единый портал государственных слуг.

Эксперимент касается следующих видов федерального государственного контроля (надзора):

• пожарный надзор;

• контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

• надзор в сфере обращения лекарственных средств;

• контроль за обращением медицинских изделий;

• надзор в области промышленной безопасности;

• энергетический надзор;

• надзор в области безопасности гидротехнических сооружений.

Отдельно отметим, что в указанный перечень попали федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Напомним, что ранее в постановлении Правительства Росси от 03.04.2020 № 438 было установлено, что в 2020 году плановые проверки при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности не проводятся. Проверки в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» проводятся с учетом исключений, обозначенных в указанном выше постановлении Правительства России. При этом контрольные мероприятия все же могут проводиться в случае причинения угрозы жизни и здоровью граждан.

В связи с этим, можно предположить, что до окончания 2020-го года участие в эксперименте онлайн-обжалования контролируемых лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств или медицинских изделий, не будет особенно активным.

Рассматривать жалобы будут МЧС, Росздравнадзор и Ростехнадзор, а также органы по надзору в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).

В рамках эксперимента можно будет обжаловать:

• решение о назначении плановой или внеплановой проверки;

• предписание об устранении нарушений;

• меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения;

• действия (бездействие) должностных лиц контрольного (надзорного) органа.

В частности юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств или медицинских изделий, являющиеся контролируемыми лицами, подают жалобу посредством использования личного кабинета в ФГИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством ее подписания усиленной квалифицированной электронной подписью.

Подаваемая жалоба может содержать ходатайство о приостановлении исполнения обжалуемого решения контрольного (надзорного) органа, которое подлежит рассмотрению в течение 2-х рабочих дней со дня подачи жалобы. По результатам рассмотрения поданной жалобы уполномоченный орган власти может принять решение об оставлении жалобы без удовлетворения, об отмене обжалуемого решения, об отмене обжалуемого решения с принятием нового решения самостоятельно. Также рассматривающие жалобу органы власти наделяются правом признать действия (бездействие) должностных лиц контрольных (надзорных) органов незаконными и вынести решение по существу, в том числе, об осуществлении при необходимости определенных действий.

Важно отметить, что действующий Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ закрепляет права проверяемых лиц обжаловать действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке с правом требовать возмещения вреда (убытков) в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации. Закреплено, что при проведении проверки проверяющие органы обязаны доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании проверяемыми юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Однако в указанном законе не урегулирован подробно вопрос о порядке такого обжалования, но им определяется, что заявление об обжаловании действий (бездействия) органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля либо их должностных лиц подлежит рассмотрению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Важно отметить, что с 1 июля 2021 года будет положено начало действию Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Указанный нормативно-правовой акт, аналогично Федеральному закону от 26.12.2008 № 294-ФЗ, возлагает обязанность доказывания законности и обоснованности принятого решения на контрольный (надзорный) орган, чье решение обжалуется. Однако новый закон более подробно определяет порядок обжалования действий контрольных и надзорных органов с закреплением некоторых положений, относящихся к проведению эксперимента.

Важной новеллой является введение Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ с 1 января 2023 года обязательного досудебного обжалования решений и действий (бездействия) контрольных органов. В частности, с указанной даты судебное обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц возможно только после их досудебного обжалования, за исключением случаев обращения в суд граждан.

Также в Федеральном законе от 31.07.2020 № 248-ФЗ (с даты вступления в силу его основных положений) закрепляется порядок подачи жалоб с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и (или) региональных порталов государственных и муниципальных услуг. Срок подачи жалобы на решение органа составляет 30 календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав, тогда как срок обжалования предписания составит 10 рабочих дней. Также в Федеральном законе от 31.07.2020 № 248-ФЗ приводятся аналогичные постановлению Правительства России о проведении эксперимента положения о возможности подачи ходатайства о приостановлении действия обжалуемого решения с аналогичным двухдневным его рассмотрения. Срок рассмотрения жалобы должен составлять не более 20 (двадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

Дополнительным нововведением Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ является запрет на содержание в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностных лиц контрольного (надзорного) органа либо членов их семей. Подача жалобы может быть осуществлена полномочным представителем контролируемого лица. Важно отметить, что с вступлением в силу указанного нормативно-правого акта к жалобе может быть приложена позиция Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей, его общественного представителя, уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации, относящаяся к предмету жалобы. При получении позиции Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей или общественного представителя, уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации, орган, рассматривающий жалобу, должен будет подготовить ответ на выраженную позицию.

Жалоба на решение территориального органа контрольного (надзорного) органа рассматривается руководителем данного территориального органа либо вышестоящим органом; жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа контрольного (надзорного) органа рассматривается вышестоящим органом. При отсутствии территориального органа контрольного (надзорного) органа и в случае обжалования решений, принятых его центральным аппаратом органа власти, жалоба рассматривается руководителем данного контрольного (надзорного) органа.

Решение уполномоченного на рассмотрение жалобы органа размещается в личном кабинете контролируемого лица на Едином портале государственных и муниципальных услуг.

Оценку результатов проводимого эксперимента поручено провести Министерству экономического развития Российской Федерации до 1 марта 2021 года.

Таким образом, с учетом того, что в настоящее время принят Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ, положения которого вступают в силу сразу после окончания эксперимента, есть основания полагать, что имеют место прогнозы на высокую результативность проводимого эксперимента по досудебному онлайн-обжалованию решений контрольных органов.

Тем не менее, действующее постановление Правительства от 03.04.2020 № 438 фактически не содержит положений о порядке обжалования решений территориальных контрольных (надзорных) органов и решений центральных аппаратов таких органов, не устанавливает сроки подачи жалоб, а также сроки их рассмотрения. Указанные положения вступают в силу именно с началом действия положений Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ.

В связи с этим, есть основания полагать, что некоторые вопросы относительно участия в эксперименте остаются не урегулированными. При этом Правительством поручено межведомственной рабочей группе Минэкономразвития России, создаваемой для обеспечения проведения эксперимента, утвердить методические рекомендации по проведению эксперимента. Вероятно, что указанными методическими рекомендациями могут быть конкретизированы вопросы, связанные с подачей жалоб в рамках проводимого эксперимента либо конкретизация и/или предоставление разъяснений относительно порядка обжалования могут быть возложены непосредственно на контрольные (надзорные) органы, участвующие в эксперименте.

ГОСТ Р 15.013-2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВО

Медицинские изделия

System of products development and launching into manufacture. Medical devices

ОКС 11.040.01
ОКП 94 0000

Дата введения 2017-09-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. N 1168-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 15.013-94
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия.
Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации.
Если вступившими в силу нормативно-правовыми актами установлены иные требования к стадиям жизненного цикла медицинского изделия, чем предусмотренные настоящим стандартом, то применяются требования нормативно-правовых актов.
Настоящий стандарт не распространяется на медицинские изделия индивидуального назначения, разрабатываемые по специальным заказам.
Примечание — Медицинские изделия индивидуального назначения разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.2.091 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 15.101 Система разработки и постановки продукции на производство. Порядок выполнения научно-исследовательских работ
ГОСТ 15.311 Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ 16504 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения
ГОСТ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ 19126 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
ГОСТ 25047 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия
ГОСТ 31214 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 8.674 Государственная система обеспечения единства измерений. Общие требования к средствам измерений и техническим системам и устройствам с измерительными функциями
ГОСТ Р 15.000 Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения
ГОСТ Р 15.201 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство
ГОСТ Р МЭК 878 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия
ГОСТ Р ИСО 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 15.000, ГОСТ 16504, а также следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 медицинские изделия: Изделия, предназначенные изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, контроля зачатия и развития плода в процессе медицинской деятельности или самостоятельного применения пациентом по рекомендации (назначению) медицинского работника. Функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут применяться самостоятельно или в сочетании с другими медицинскими и/или немедицинскими изделиями, принадлежностями.

3.2 медицинское изделие индивидуального назначения (применения): Изделие, изготовленное по индивидуальному заказу пациента, к которому предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которое предназначено исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Примечание — Серийно выпускаемое изделие, которое изготовляется или подвергается модификации в соответствии со специальными требованиями конкретного пациента, не является медицинским изделием индивидуального назначения.

3.3

медицинская деятельность: Профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и/или тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
,

3.4

медицинская услуга: Медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.
,

3.5 видовая группа медицинских изделий: Совокупность изделий, имеющих сходное назначение и общие базовые характеристики.

3.6 принадлежности: Изделия, самостоятельно не являющиеся медицинскими, но специально предназначенные для применения совместно с конкретным медицинским изделием в соответствии с его назначением и помогающие его использовать.

3.7 техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.

3.8 разработчик: Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку медицинского изделия.
Примечание — Разработчик может осуществлять функции изготовителя или передать разработанное изделие для производства другому физическому или юридическому лицу.

3.9 изготовитель: Юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации в качестве индивидуального предпринимателя, ответственное за производство, упаковку и маркировку медицинского изделия, независимо от того, производились ли эти операции самостоятельно или с привлечением третьей стороны.

3.10 заказчик: Юридическое или физическое лицо, которое обеспечивает финансирование разработки и производства медицинского изделия и определяет основные требования к медицинскому изделию.

3.11 уполномоченный представитель изготовителя: Юридическое или физическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации в качестве индивидуального предпринимателя, выполняющее функции изготовителя на основании договора в части обеспечения соответствия медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации и в части ответственности за несоответствие требованиям законодательства Российской Федерации.

3.12 медицинский соисполнитель: Организация или физическое лицо, привлекаемые разработчиком и/или изготовителем для разработки технического задания (например, в виде медико-технических требований), технических требований, технической документации для проведения предварительных и типовых испытаний с целью оценки соответствия функциональных характеристик медицинских изделий требованиям.
Примечание — Медико-технические требования, выполняющие роль технического задания или дополняющие его, разрабатываются на основе изучения и анализа достижений отечественной и зарубежной техники, медицины, передовой технологии производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также на основе исходных требований заказчика или потребителя медицинского изделия.

3.13 допуск к обращению медицинского изделия: Совокупность законодательно утвержденных разрешительных процедур по выводу медицинского изделия на рынок независимо от того, новое это изделие или модифицированное/модернизированное.

3.14 эксплуатационная безопасность: Отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни и здоровью пациента, медицинского персонала и/или третьих лиц при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем.

3.15

менеджмент риска: Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.

3.16

файл менеджмента риска: Совокупность записей и других документов, создаваемых в процессе менеджмента риска.

3.17 государственная регистрация: Внесение медицинского изделия в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти после проведения оценки соответствия медицинского изделия заявленным характеристикам и обязательным требованиям нормативных документов, распространяющихся на видовую группу медицинского изделия.

3.18 оценка соответствия: Прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к медицинскому изделию изготовителем и действующим законодательством Российской Федерации.

3.19 испытания: Все виды работ, проводимые в целях оценки соответствия медицинского изделия установленным изготовителем требованиям и обязательным требованиям, установленным действующим законодательством Российской Федерации.
Примечание — В рамках настоящего стандарта данное понятие включает проверку технических характеристик, тестирование специального программного обеспечения, токсикологические исследования, проверку функциональных характеристик, в том числе методами in vitro и in vivo.

3.20 клиническое исследование: Разработанное и запланированное системное исследование в условиях медицинского учреждения на одном человеке или группе людей, проводимое для оценки эффективности медицинского изделия.
Примечание — «Клиническое испытание» или «клиническое изучение» являются синонимами термина «клиническое исследование».

3.21 обязательные требования к медицинским изделиям: Требования к видовым группам медицинских изделий, содержащие требования к характеристикам медицинских изделий, ссылки на нормативные документы, устанавливающие требования, правила и методы/методики измерений, испытаний, исследований различных видовых групп медицинских изделий.

3.22

средство измерений: Техническое средство, предназначенное для измерений.
,

Примечание — Средства измерения, применяемые в медицинской практике, но основная функция которых не является медицинской (часы, таймеры, приборы контроля окружающей среды и т.д.), не относятся к медицинским изделиям.

3.23

технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.
,

3.24 измерительная функция технического средства: Функция, реализованная в аппаратной, аппаратно-программной или программной части технического средства, предназначенная для решения конкретной измерительной задачи.

3.25 функция назначения (основная функция) технического средства: Функция, реализация которой является основной целью создания технического средства.

4 Сокращения

В настоящем стандарте приняты следующие сокращения:
КД — конструкторская документация;
МИ — медицинское изделие;
НПА — нормативно-правовой акт;
ОКР — опытно-конструкторская работа;
ПД — программная документация;
РФ — Российская Федерация;
ТД — технологическая документация;
ТЗ — техническое задание;
ТУ — технические условия;
ФОИВ — федеральный орган исполнительной власти.

5 Общие положения

Настоящий стандарт рассматривает работы, относящиеся к следующим стадиям жизненного цикла МИ, установленным ГОСТ Р 15.000:
— исследование;
— разработка;
— изготовление (производство);
— снятие с производства.
Настоящий стандарт рассматривает особенности оценки соответствия МИ целям допуска к обращению.

6 Исследования

Технико-экономическое обоснование возможности и целесообразности разработки МИ, обоснование научно-технических путей разработки могут быть выполнены в рамках научно-исследовательской работы.
Общие требования к организации и выполнению, порядку выполнения, приемки и реализации результатов научно-исследовательских работ установлены ГОСТ 15.101.

7 Разработка

Управление качеством разработки МИ должно выполняться в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485.
Разработка МИ в общем случае предусматривает:
— разработку ТЗ на ОКР;
— разработку технической документации;
— изготовление опытных образцов;
— испытания опытных образцов;
— доработку технической документации;
— приемку результатов ОКР.
Порядок разработки ТЗ, требования к построению, содержанию и изложению ТЗ, а также порядок согласования и утверждения ТЗ содержатся в ГОСТ Р 15.201*. ТЗ может быть разработано в виде медико-технических требований.
_______________
* На момент утверждения настоящего стандарта ведется разработка ГОСТ 15.016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое задание. Требования к содержанию и оформлению».
Порядок разработки МИ, в том числе правила разработки технической документации, приемки результатов разработки, проведения испытаний опытных образцов, соответствуют положениям ГОСТ Р 15.201.
Необходимость применения стандартов Единой системы конструкторской документации, Единой системы технологической документации и Единой системы программной документации при разработке КД, ТД и ПД устанавливается техническим заданием.
Объем и содержание испытаний, необходимых для предотвращения постановки на производство МИ, не соответствующих ТЗ на изделие, определяет разработчик с учетом новизны, сложности, особенностей производства и применения МИ, требований заказчика. При этом должны быть проведены испытания на соответствие всем обязательным требованиям стандартов и НПА. Термины и определения основных понятий в области испытаний и контроля качества регламентированы в ГОСТ 16504.
В соответствии с ГОСТ Р 15.201 разработка МИ считается завершенной после утверждения заказчиком МИ акта приемочной комиссии.
По результатам работы приемочной комиссии допускается присваивать технической документации литеру «А» в случае проведения подготовки и освоения производства в процессе изготовления опытных образцов МИ.

8 Постановка на производство

Управление качеством производства МИ должно выполняться в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485.
Порядок постановки на производство МИ, в том числе подготовки и освоения производства, соответствует положениям ГОСТ Р 15.201.
На этапе подготовки производства изготовитель должен выполнить работы, обеспечивающие технологическую готовность организации к изготовлению МИ в соответствии с требованиями технической документации и действующего законодательства РФ.
Подготовку производства считают законченной, когда изготовителем получена вся необходимая документация, разработана (отработана) ТД на изготовление, опробованы и отлажены средства технологического оснащения и технологические процессы, подготовлен (при необходимости аттестован) персонал, занятый при изготовлении, испытаниях и контроле МИ, и установлена готовность к освоению производства.
В общем случае на этапе освоения производства изготовитель выполняет:
— изготовление установочной серии (первой промышленной партии) МИ;
— квалификационные испытания;
— дальнейшую отработку (при необходимости) конструкции на технологичность;
— корректировку технической документации.
Общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации МИ установлены ГОСТ Р ИСО 14937.
Требования к маркировке МИ содержатся в ГОСТ Р 51088, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ 19126, ГОСТ 12.2.091, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 25047, ГОСТ Р МЭК 878 и др. в соответствии с видом МИ.
По результатам изготовления и испытания установочной серии или — в случае подготовки и освоения производства на ранних этапах — опытных образцов, а также оснащения технологического процесса изготовления МИ выполняют корректировку технической документации с присвоением КД и ТД литеры «А», после чего постановка на производство считается завершенной.
Постановку на производство МИ по технической документации иностранных фирм осуществляют по ГОСТ 15.311 с учетом требований настоящего стандарта.
В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485 для каждого типа или модели МИ изготовитель должен создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий документы, определяющие спецификации на МИ и требования к системе менеджмента качества. Эти документы должны также определять полный процесс изготовления и, если необходимо, монтажа и обслуживания МИ.
Изготовитель должен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с МИ, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга такого управления на протяжении всего жизненного цикла МИ в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971.

9 Допуск к обращению

После постановки МИ на производство для допуска к обращению необходимо выполнить следующие процедуры:
— оценку соответствия МИ заявленным характеристикам и обязательным требованиям;
— регистрацию МИ и внесение уполномоченным ФОИВ в государственный реестр МИ и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление МИ;
— подтверждение соответствия для МИ, подлежащих обязательной сертификации или декларированию соответствия.
Оценка соответствия МИ заявленным характеристикам и обязательным требованиям может включать технические испытания, токсикологические исследования, клинические исследования и другие виды испытаний и исследований, предусмотренные действующим законодательством РФ.
Изготовитель или уполномоченный представитель изготовителя самостоятельно определяет организации, осуществляющие проведение оценки соответствия МИ в части проведения испытаний и исследований, с учетом области их аккредитации (приложение А) .
Программу и методику испытаний в целях оценки соответствия разрабатывает аккредитованная организация с учетом перечня характеристик к видовой группе МИ (приложение Б), а также особенностей конкретного МИ, отраженных в технической документации изготовителя.
В случае невозможности исполнения программы испытаний в целях оценки соответствия одной аккредитованной организацией к исполнению должны быть привлечены другие организации в соответствии с областью аккредитации и технической оснащенностью.
Результаты испытаний должна принимать комиссия, в состав которой входят аккредитованные организации, проводившие испытания. Председателем комиссии назначается представитель аккредитованной организации, разработавшей программу и методику испытаний.
Акт испытаний должен быть подписан представителями всех организаций, участвующих в испытаниях, и утвержден председателем комиссии (приложение В).
МИ, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека, подлежат токсикологическим исследованиям по ГОСТ 31214 аккредитованными организациями в порядке, установленном уполномоченным ФОИВ.
В соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.674 средства измерений, являющиеся МИ или входящие в состав МИ и предназначенные для выполнения измерений, отнесенных к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до клинических исследований подлежат испытаниям в целях утверждения типа в соответствии с действующим законодательством РФ .
МИ, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции, могут быть на добровольной основе отнесены к техническим системам и устройствам с измерительными функциями. Решение об отнесении технического средства к техническим системам и устройствам с измерительными функциями принимает уполномоченный ФОИВ в соответствии с действующим законодательством РФ, с обязательным привлечением аккредитованной в области здравоохранения экспертной организации.
МИ в случае необходимости проведения исследований с участием человека проходят клинические исследования. Необходимость проведения клинических исследований определяется требованиями действующего законодательства РФ.
Клинические исследования проводят в медицинских учреждениях (организациях), имеющих разрешение в соответствии с действующим законодательством РФ и выполняющих требования ГОСТ Р ИСО 14155.
Примечание — ГОСТ Р ИСО 14155 не применим к МИ для диагностики in vitro.
Оценка соответствия принадлежностей к МИ не проводится.
На территории РФ разрешается обращение МИ, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им ФОИВ.
Отдельные видовые группы МИ могут подлежать обязательной сертификации или подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии .

10 Снятие с производства

Основанием для снятия МИ с производства является решение, принятое ФОИВ на основании действующего законодательства РФ, или организация-изготовитель самостоятельно принимает решение о снятии МИ с производства при его устаревании или экономической нецелесообразности.

Приложение А (рекомендуемое). Порядок проведения испытаний в целях оценки соответствия

Приложение А
(рекомендуемое)

Заявитель (изготовитель или уполномоченное им лицо) заключает с выбранной аккредитованной организацией договор на проведение испытаний. Типовой договор заключается на проведение трех основных видов работ:
— рассмотрение представленного заявителем пакета документов;
— разработка и согласование программы и методики испытаний;
— проведение испытаний.
Перечень документов, предоставляемых заявителем, определяется аккредитованной организацией в соответствии с действующим законодательством РФ.
Минимальный перечень документов:
— нормативная документация;
— ТУ;
— эксплуатационная документация;
— протоколы испытаний (вид испытаний: квалификационные или приемочные — определяется требованиями действующего законодательства РФ);
— комплект документации на специальные средства контроля, используемые при эксплуатации изделия (если необходимость их использования указана в ТУ на МИ);
— файл менеджмента риска;
— документация, подтверждающая соответствие системы менеджмента качества изготовителя требованиям ГОСТ ISO 13485;
— патенты (при наличии);
— фотографии с читаемой маркировкой изделия и изображением самого МИ.
По результатам рассмотрения представленной документации аккредитованная организация принимает решение о возможности разработки программы и методики испытаний представленного МИ или о необходимости доработки представленной документации.
Образцы МИ для испытаний предоставляются в соответствии с процедурой отбора образцов аккредитованной организации (ГОСТ ИСО/МЭК 17025).
В процессе испытаний определяют:
— соответствие МИ требованиям применимых национальных, межгосударственных и международных стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации изготовителя;
— соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных, межгосударственных и международных стандартов и нормативной документации на МИ;
— полноту и объективность установленных в технической документации изготовителя характеристик, подлежащих контролю при выпуске изделий, периодичность контроля, а также методы испытаний;
— возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении МИ по назначению;
— соответствие МИ заявленным характеристикам и обязательным требованиям нормативных документов, распространяющихся на видовую группу медицинских изделий.
Если работоспособность образцов МИ и их соответствие техническим условиям и эксплуатационной документации могут быть установлены только на месте эксплуатации, испытания проводят после проведения полного комплекса монтажных работ до начала клинических исследований.

Приложение Б (рекомендуемое). Информация, включаемая в перечень характеристик к видовой группе медицинских изделий

Приложение Б
(рекомендуемое)

В перечень характеристик к видовой группе медицинских изделий включают следующую информацию:
— наименование МИ;
— коды ОКПД2, ТН ВЭД ЕАЭС;
— наименование определяемой характеристики (показателя) согласно нормативному документу на МИ, устанавливающему требования к определяемой характеристике;
— номер пункта нормативного документа, устанавливающего требования к определяемой характеристике;
— диапазон допустимых значений характеристики из нормативного документа*;
_______________
* При составлении программы и методики в аккредитованной организации, проводящей испытания, возможности оборудования должны соответствовать диапазонам допустимых значений характеристик.
— пункты нормативного документа, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений характеристик;
— методики и стандартные процедуры;
— используемое оборудование и органолептические методы измерений, исследований, испытаний.
В зависимости от особенностей МИ при составлении требований к конкретному МИ допускается вводить дополнительные испытания.
Перечень характеристик видовой группы МИ следует оформить в виде таблицы (таблица Б.1).
Таблица Б.1

N пп	Определя- емая характерис- тика (показатель)	Документы, устанавлива- ющие требования к объекту испытаний (документы в области стандартизации)	Диапазон определения	Методики и стандартные процедуры	Документы, устанавлива- ющие правила и методы испытаний	Использу- емое оборудование и органолеп- тические методы

Приложение В (рекомендуемое). Требования к акту проведения испытаний в целях оценки соответствия

Приложение В
(рекомендуемое)

Акт испытаний должен содержать следующую информацию:

1 Наименование документа (Акт) и его номер.

2 Наименование, логотип аккредитованной организации, проводящей испытания.

3 Адрес аккредитованной организации.

4 Наименование МИ, наименование организации-разработчика (изготовителя), адрес.

5 Председатель комиссии: организация, должность, дата, подпись, фамилия, инициалы.

6 Члены комиссии: организация, должность, дата, подпись, фамилия, инициалы.

7 Количество предъявленных на испытания образцов МИ, номера образцов.

8 Краткая техническая характеристика испытуемого МИ и его назначение.

9 Перечень предоставленной документации.

10 Результаты проверки предоставленной документации, кем проведена проверка, дата, подпись и расшифровка подписи.

11 Результаты испытаний, кем проведены испытания, дата, подпись и расшифровка подписи (в случае отсутствия замечаний в ходе проверки предоставленной документации), ссылка на протоколы испытаний (дата, номер).
Форму акта устанавливает аккредитованная организация, разрабатывающая программу и методику испытаний.

Библиография

	Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ	«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
	Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ	«Об обеспечении единства измерений»
	Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ	«Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
	Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ	«О техническом регулировании»

Электронный текст документа
подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2016

• Корреспонденты на фрагмент
• Поставить закладку
• Посмотреть закладки

Наименование медицинской организации Наименование структурного подразделения;
Название документа:	Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения и процессам их жизненного цикла

Разработчики:	Утверждено	Подпись руководителя МО
	Дата утверждения	(дата)
	Согласовано	Подпись менеджера по качеству
	Дата согласования	(дата)
	Ответственный за исполнение	Подпись руководителя структурного подразделения
	Введен в действие	(дата)
	Сотрудник, отвечающий за выполнение процедуры	(должность)

Определение

·Ресурсы

·Документирование

Процедуры:

Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения и процессам их жизненного цикла

1. Безопасность медицинской техники и изделий медицинского назначения

Медицинская техника и изделия медицинского назначения, находящиеся в обращении на территории Республики Казахстан, должны быть безопасными, не причиняющими вреда жизни или здоровью пациента или пользователя

Медицинская техника и изделия медицинского назначения должны:

1) обеспечивать защиту пациента и пользователя от механических повреждений, от повышенного уровня вибрации, шума, теплового и ионизирующего излучения;

2) обеспечивать электромагнитную совместимость, электрическую, химическую безопасность применения;

3) изготавливаться из безопасных материалов;

4) снабжаться необходимым объемом информации по безопасности эксплуатации и применения, указанной в эксплуатационном документе медицинской техники, инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, маркировке;

5) содержать материалы по физическим свойствам, исключающие возможность нанесения вреда здоровью пациента или пользователя при применении, транспортировке, хранении, из-за потери герметичности, прочности, контаминации и воздействий факторов окружающей среды;

6) безопасно применяться вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт. Если медицинская техника и изделие медицинского назначения предназначены для применения с лекарственными средствами, они должны быть разработаны и произведены с учетом совместимости с соответствующими лекарственными средствами согласно нормативным документам по качеству и безопасности, регламентирующим указанные средства.

2. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, излучающей или генерирующей излучения

12. Медицинская техника, предназначенная для генерирования потенциально опасного ионизирующего излучения, должна быть снабжена визуальными или звуковыми средствами предупреждения о таком излучении.

13. Воздействие на пациентов, пользователей непреднамеренного побочного или рассеянного излучения должно быть сведено к минимуму.

14. Медицинская техника, предназначенная для генерирования ионизирующего излучения, должна обеспечить возможность изменения и регулирования количественных, геометрических и качественных показателей излучения, учитывая назначение медицинской техники, а также обеспечить соответствующее изображение и (или) конечное качество для намеченной медицинской цели при минимальном воздействии на пациента и пользователя.

15. Медицинская техника, генерирующая ионизирующее излучение и предназначенная для терапевтической радиологии (рентгенологии), должна быть спроектирована и изготовлена так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом, энергией и распределением луча.

16. Эксплуатационный документ медицинской техники, генерирующей излучение, должен содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты пациента или пользователя, о правильной эксплуатации и способах исключения риска, связанного с неправильным монтажом (установкой).

3. Требования к безопасности медицинской техники, подключаемой к источнику питания или с внутренним источником питания

17. Медицинская техника, в состав которой входят электронные программируемые системы, должна быть разработана для обеспечения повторяемости, надежности и эффективности данных систем в соответствии с ее назначением.

18. Медицинская техника, при эксплуатации которой безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания (энергоснабжения), должна быть оборудована средствами определения состояния источника питания (энергоснабжения).

19. Медицинская техника, при использовании которой безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания (энергоснабжения), должна иметь систему сигнализации для предупреждения о нарушениях в энергоснабжении.

20. Медицинская техника, предназначенная для контроля одного или нескольких клинических параметров пациента, должна быть оборудована соответствующими системами сигнализации для предупреждения пользователя и пациента о ситуациях, способных привести к гибели пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.

21. При разработке и производстве медицинской техники:

1) должен быть сведен к минимуму риск возникновения электромагнитных полей, которые могут нарушить работу другого оборудования или техники в обычных условиях;

2) должна быть исключена опасность случайного поражения электрическим током при обычной эксплуатации и в условиях единичного нарушения при условии, что медицинская техника установлена правильно в соответствии с инструкцией по установке (эксплуатации).

4. Требования к безопасности электромагнитной совместимости

22. Медицинская техника и изделие медицинского назначения должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риск возникновения электромагнитных полей, которые могут нарушить или повлиять на качество функционирования другой медицинской техники или изделия медицинского назначения при их эксплуатации или применении.

23. Требования к электромагнитной совместимости медицинской техники и изделий медицинского назначения заключаются не только в способности функционировать в условиях электромагнитных помех, но и в том, чтобы уровень излучаемых радиопомех и помех на проводах питающей сети, возникающих при работе прибора, не превышал допустимые в медицинских стандартах значения.

24. Требования к обеспечению электромагнитной совместимости и методов их испытаний для медицинской техники и изделий медицинского назначения должны соответствовать стандартам в области электромагнитной совместимости. В случае недостаточности требования дополняются или уточняются с учетом специальных требований частного стандарта, распространяющегося на конкретный вид медицинской техники и изделия медицинского назначения.

5. Требования к безопасности медицинской техники и изделиям медицинского назначения от инфекционных и микробных загрязнений

25. Медицинская техника и изделия медицинского назначения и процесс их использования должны быть спроектированы с исключением или минимальным риском инфицирования пациента, пользователя, контактирующего с ними. Должна быть предусмотрена простота в обращении и сведено к минимуму загрязнение медицинской техники и изделий медицинского назначения пациентом во время применения.

6. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения по стерильности

26. Стерильные изделия медицинского назначения или стерильные комплектующие к медицинской технике и изделиям медицинского назначения должны быть упакованы в одноразовую упаковку и (или) защитную упаковку для обеспечения их стерильности, исключая возможность оказания на человека повреждающих действий (инфекционных заболеваний, обусловленных наличием патогенных биологических агентов, токсического и пирогенного действия) при размещении на рынке и обеспечения сохранности стерильности в установленных условиях хранения и транспортировки до нарушения или вскрытия защитной упаковки.

27. Изделия медицинского назначения или комплектующие к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, которые должны быть стерильными, подвергаются стерилизации в соответствии с технологическим процессом производства.

28. Упаковка нестерильных изделий медицинского назначения или комплектующих к медицинской технике и изделиям медицинского назначения должна обеспечивать их сохранность с установленной степенью чистоты и, если они должны стерилизоваться перед применением, сводить к минимуму риск микробного загрязнения. Упаковка должна соответствовать методу стерилизации, указанному организацией-производителем (изготовителем).

29. Упаковка и (или) маркировка должны обеспечивать различие между идентичными или схожими медицинской техникой и изделием медицинского назначения, которые выпускаются как стерильными, так и нестерильными.

7. Требования к безопасности технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии и для переработки и хранения крови и ее компонентов

30. Для заготовки, получения, хранения, перевозки и применения крови, ее продуктов и кровезамещающих растворов допускается использование контейнеров, соединительных (проводящих) магистралей (систем) и устройств только однократного применения.

Устройства однократного применения для трансфузии крови и ее компонентов должны снабжаться специальными фильтрами для удаления микроагрегатов и сгустков из донорской крови и ее компонентов.

Устройство полимерное, для переливания крови и ее компонентов должно снабжаться иглой для однократного применения и быть стерильным.

31. Трубка и капельница устройств однократного применения для проведения трансфузионно-инфузионной терапии должны быть изготовлены из материалов, позволяющих видеть невооруженным глазом пузырьки воздуха и уровень жидкости.

32. Контейнеры, системы и устройства однократного применения без предварительной дезинфекции подвергаются уничтожению (утилизации) на специальных установках.

33. Центрифуга рефрижераторная для разделения крови и биопрепаратов должна отвечать следующим требованиям:

1) обеспечивать устойчивое поддержание заданной температуры в рабочей камере;

2) обеспечивать эффективную защиту пользователя и окружающей среды от механических воздействий, включая автоматическую блокировку крышки при вращении ротора и автоматическое выключение аппарата при дисбалансе ротора.

34. Быстрый замораживатель плазмы должен:

1) иметь наглядную систему индикации значения температуры в рабочей камере;

2) обеспечивать надежную защиту пользователя от термических воздействий низкотемпературных поверхностей и узлов.

35. Медицинский морозильник электрический должен отвечать следующим требованиям:

1) надежно обеспечивать поддержание заданного температурного режима по всему объему рабочей камеры, как при ее частичной, так и при полной загрузке биопродуктами;

2) иметь внутренние отсеки (полки) для раздельного хранения биопродуктов, относящихся к разным группам;

3) иметь приспособления для запирания и опечатывания двери;

4) иметь устройства индикации значения температуры в рабочей камере и документированной долговременной (не менее 48 часов) записи изменений температуры;

5) иметь систему подачи аварийного (звукового и светового) сигнала при отклонении температуры от заданного значения;

6) иметь резервную систему поддержания заданного температурного режима в рабочей камере при аварийном отключении электропитания в течение периода времени (не менее 24 часов).

36. Криогенная установка для хранения клеток крови должна соответствовать следующим требованиям безопасности:

1) обеспечивать надежное поддержание заданной сверхнизкой температуры в рабочей камере;

2) иметь предохранительные клапаны и обеспечивать надежную герметичность рабочих камер;

3) обеспечивать надежную защиту пользователя от термического воздействия;

4) должна быть оснащена датчиками и индикаторами контроля состояния воздушной среды в помещении.

37. Термоконтейнер переносной должен:

1) обеспечивать поддержание во внутреннем пространстве температуры, не выше заданного значения в течение периода времени перевозки биологических продуктов, но не менее, чем в течение 8 часов;

2) иметь встроенные (или вкладываемые внутрь) устройства пороговой регистрации изменения температуры;

3) иметь приспособления для опечатывания крышки термоконтейнера;

4) иметь надежную систему фиксирующих элементов, не допускающих случайное открывание крышки термоконтейнера при перевозке.

38. Встряхиватель (перемешиватель) тромбоцитной массы должен обеспечивать:

1) непрерывный режим работы изделия с заданной частотой и амплитудой возвратно-поступательных движений рабочей платформы;

2) защиту персонала от механических травм при движениях платформы;

3) наличие сигнализации о несанкционированной остановке движения платформы.

39. Устройство для соединения (сваривания) полимерных магистралей (трубок) должно обеспечивать:

1) герметичность и стерильность шва соединенных магистралей;

2) варьирование временем сварки в зависимости от диаметра и толщины стенок полимерных трубок;

3) прочность шва, исключающую нарушение целостности соединения при технологических манипуляциях.

5.Примечание