Куперс

4.7.Уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность

В фармацевтических и других организациях, связанных с об­ращением ЛС, в определенных случаях возникает необходимость уничтожения ЛС, пришедших в негодность по причине боя, пор­чи, истечения срока годности, времени хранения на вертушке и пр.

В зависимости от категории отходов и класса их опасности они могут уничтожаться путем слива в канализацию, сжигания под тягой или на костре в специально отведенном месте (полигоне) либо вывозиться как производственные или бытовые отходы. Для веществ, требующих строгих мер личной безопасности при унич­тожении, а также в целях сохранения общественной безопаснос­ти на федеральном уровне издаются специальные инструкции и правила.

Порядок уничтожения ЛС в случаях, установленных законо­дательством, определен «Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарствен­ных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями за­регистрированных в Российской Федерации лекарственных средств», утвержденной приказом Минздрава России от 15.12.02 № 382.

В соответствии с инструкцией изъятию из обращения и унич­тожению в полном объеме подлежат ЛС:

пришедшие в негодность;

с истекшим сроком годности;

являющиеся подделками или незаконными копиями зарегист­рированных в РФ ЛС, обнаруженные и конфискованные, в том числе таможенными органами при ввозе в Россию.

Уничтожение ЛС производится с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Для уничтожения ЛС органом исполнительной власти субъекта Федерации создается спе­циальная комиссия. Уничтожаются ЛС в присутствии собственни­ка или владельца ЛС. Конфискованные таможенными органами ЛС уничтожаются только предприятиями, имеющими лицензию, на специально оборудованных площадках и полигонах.

Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ам­пулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, миксту­ры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведениям содержимого ампул, пакетов и фла­конов водой в соотношении 1: 100 и сливом образующегося рас­твора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия).

Остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или быто­вой мусор.

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции ЛС, после дроб­ления до порошкообразного состояния разводятся водой в соот­ношении 1:100. Образовавшаяся суспензия (или раствор) слива­ется в промышленную канализацию.

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции ЛС, не растворимые в воде, мяг­кие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), транс­дермальные формы Л С, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания.

Огнеопасные, взрывоопасные Л С, радиофармацевтические пре­параты, а также ЛРС с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, име­ющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответ­ствии с лицензией.

При уничтожении ЛС комиссией по уничтожению ЛС состав­ляется акт, в котором указываются: дата, место уничтожения; место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении; основание для уничтожения; сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого ЛС, а также о таре или упаковке; наименование производителя ЛС; наи­менование владельца или собственника ЛС; способ уничтожения. Акт по уничтожению ЛС подписывается всеми членами комиссии по уничтожению ЛС и скрепляется печатью предприятия, кото­рое осуществило уничтожение.

Ответственность за уничтожение ЛС несут субъекты обраще­ния в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Уничтожение особо ядовитых веществ. В настоящее время дей­ствуют Временные правила уничтожения сильнодействующих ядо­витых веществ, пришедших в негодность, и меры личной и обще­ственной безопасности и Инструкция по обезвреживанию и унич­тожению сильнодействующих ядовитых веществ (1938). Правила уничтожения существуют для особо ядовитых веществ, таких, как мышьяковый и мышьяковистый ангидрид, сулема, фосфор (жел­тый), бруцин, никотин, стрихнин, синильная кислота и ее соли, хлорпикрин, сероуглерод. Необходимость и порядок уничтожения указанных веществ устанавливаются специальным приказом. Факт уничтожения оформляется актом. Уничтожение данных веществ разрешается проводить только в присутствии представителя орга­нов санитарно-эпидемиологического надзора и органов милиции. Предъявляются строгие требования к подготовке персонала, снаб­жению его спецодеждой и защитными приспособлениями, мерам по обеспечению первой помощи при возможных несчастных слу­чаях и отравлениях и пр.

Способы уничтожения и обезвреживания выбираются в каж­дом отдельной случае в зависимости от количества уничтожаемо­го вещества и местных условий, в которых это уничтожение про­изводится. Мышьяковые и мышьяковистый ангидриды обезвре­живаются путем закапывания в землю, предпочтительно на ско­томогильниках, при соблюдении следующих предосторожностей: на расстоянии не менее 1 км от жилья, водных источников и пастбищ скота выкапывают яму глубиной не менее 1 м; мышьяк в количестве до 100 г растворяют в 10%-м растворе шелочи, равно­мерно заливают яму и засыпают сверху землей. В одном месте раз­решается закапывание не свыше 100 г мышьяка.

Сулема растворяется в горячей воде и разбавляется до концен­трации 1 часть сулемы на 1 000 частей воды. Раствор выливается в отхожее место или используется в целях дезинфекции. Количество уничтожаемой сулемы не должно быть более 500 г.

Алкалоиды (никотин, бруцин, стрихнин) уничтожаются пу­тем сжигания. Никотин целесообразно сжигать на противне, до­бавив к нему предварительно денатурированный спирт в соотно­шении 1 часть никотина на 10 частей спирта. Можно сжигать ни­котин и при смешивании с порошкообразным углем. Смешива­ние ведется в сосуде из материалов, или сгорающих нацело, или легко накаляющихся (дерево, жесть и т.п.). Смешивают, присы­пая порошок угля и помешивая деревянной мешалкой до густой массы, не выливающейся из сосуда. Сосуд с содержимым и ме­шалкой бросают в костер. Остатки золы закапывают в землю. Бру­цин, стрихнин помещают в деревянную или бумажную тару, обер­тывая обильно смоченной денатуратом или керосином бумагой, и бросают в костер на раскаленный противень. Остатки золы зака­пывают в землю. Сжигание алкалоидов допускается производить небольшими партиями не более 10 г. Уничтожение алкалоидов должно производиться особенно тщательно и осторожно в связи с высокой токсичностью и летучестью этих веществ. Мытье рук после работы по уничтожению алкалоидов производится 1%-м раствором соляной кислоты, затем мылом.

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ. Производится в соответствии с Инструкцией по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике при­знано нецелесообразным, утвержденной приказами Минздрава России от 31.01.02 № 26 и от 28.03.03 № 127.

Наркотические средства и психотропные вещества, дальней­шее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным органами, осуществляющими их изъятие или конфискацию, подлежат уничтожению в полном объеме. Уничто­жение осуществляется в следующих случаях:

истек срок годности;

вещество подвергалось химическому или физическому воздей­ствию, следствием которого стала непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;

неиспользованные наркотические средства, принятые от род­ственников умерших больных;

когда трудно определить, является ли препарат наркотическим средством или психотропным веществом;

конфискованное из незаконного оборота наркотическое сред­ство или психотропное вещество, которое не может быть исполь­зовано в медицинских, научных или иных целях.

Уничтожение этих препаратов можно проводить только в уни­тарных предприятиях или учреждениях, имеющих лицензию на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ. Если юридическое лицо не имеет такой лицензии, но осуществляет деятельность с их оборотом, то в случае необходимости уничто­жения указанных ЛС заключается договор с ГУП (учреждением), имеющим лицензию на право уничтожения, куда ЛС передаются по приемо-сдаточному акту.

В организациях и учреждениях, имеющих соответствующую лицензию для уничтожения указанных ЛС, создаются комиссии, в которые входят представители ОВД, органов управления здра­воохранением и органов охраны окружающей среды. Не позднее 30-го числа каждого месяца производится списание с последу­ющим уничтожением в срок не позднее 5 дней на основе специ­ально изданного приказа о списании.

Уничтожение проводится на специально оборудованных пло­щадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных поме­щениях.

Порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ:

жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампу­лах и во флаконах, микстуры, капли) уничтожаются путем раздав­ливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ам­пул и флаконов водой в соотношении 1: 100 и сливом образующе­гося раствора в канализацию; остатки ампул и флаконов вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор;

твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции наркотических средств и психотропных веществ, подлежат после дробления до порош­кообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в канализацию;

твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции, не растворимые в воде, мягкие лекар­ственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы наркотических средств, в том числе уже использованные, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания. Подлежащие сжиганию ЛС обертывают в макулатуру, обильно смоченную доступной горючей жидкостью, помещают на проти­вень и сжигают под тягой (если уничтожение проводится в поме­щении) или на костре (если уничтожение проводят на полигоне). Зола вывозится и закапывается обычным порядком как вещество 4-го класса опасности по ГОСТу 12.1.007—76.

Уничтожение МИБП. Уничтожению подлежат МИБП с истек­шим сроком годности, хранившиеся с нарушением «Холодовой цепи», с изменившимися внешними свойствами, не обозначен­ными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, из­менение цветности, прозрачности и др.). Уничтожение МИБП про­водится в том же помещении, где они хранятся.

Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантны­ми вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворот­ками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбра­сывается в емкость для мусора без дополнительного обеззаражи­вания.

Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскры­тия помещают в 3%-й раствор хлорамина на один час (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-й или 3%-й раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.

Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими по­верхностей используют дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по их применению.

Уничтожение оформляется актом, количество экземпляров ко­торого определяется по числу сторон, принимающих участие в уничтожении.

Передача для дальнейшего использования веществ, в отноше­нии которых принято решение об уничтожении, запрещается.

Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382
(ред. от 05.02.2010)
Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 15 декабря 2002 г. N 382

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

Утверждена

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 15.12.2002 N 382

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ

ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

(п. 6 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

— жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

— наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

— огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

— дата, место уничтожения;

— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

— основание для уничтожения;

— сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

— наименование производителя лекарственного средства;

— наименование владельца или собственника лекарственного средства;

— способ уничтожения.

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Судебная практика и законодательство — Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 (ред. от 05.02.2010) Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств

90. Приказ МЗ РФ от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств».

91. Приказ Минздравсоцразвития России от 16 августа 2004 г. N 83 «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения этих осмотров (обследований)» (с изменениями от 16.05.2005).

«Методические рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» (утв. Росздравнадзором 01.08.2008)

— Приказ Минздрава России от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»,

— Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»,

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н О внесении изменений в Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденную Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. N 382

3. Пункт 10 и 11 считать пунктами 9 и 10 соответственно.

4. В пункте 9:

из абзаца первого исключить слова «комиссией по уничтожению лекарственных средств»;

абзац девятый изложить в следующей редакции:

<Письмо> ФНС РФ от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»

Ранее действовавшие аналогичные Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (действовал до 01.09.2010) и Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденная Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 (официально утратила силу с 26.02.2011 согласно Приказу Минсоцздравразвития РФ от 17.12.2010 N 1129), содержали прямые нормы об обязанности владельца лекарственных средств уничтожать медикаменты с истекшим сроком годности в установленном порядке.

Высшие дозы ядовитых и сильнодействующих средств, указанные в списке, рассчитаны на взрослых людей, достигших 25-летнего возраста.

Высшие дозы для детей приведены в соответствующей таблице.

При расчете ВД для препаратов, не вошедших в таблицу, дозы уменьшают в зависимости от возраста приблизительно следующим образом:

Дозы молодых людей 18 лет 3\4 Дозы для взрослых

Детей 14 лет 1\2 — » —

— » — 7 лет 1\3 — » —

— » — 6 лет 1\4 — » —

— » — 4 лет 1\6 — » —

— » — 2 лет 1\8 — » —

— » — 1 год 1\12 — » —

— » — до 1 года 1\24-1\12 дозы для взрослых

При расчете высших доз для людей старше 60 лет учитывается индивидуальная чувствительность к разным группам лекарственных средств.

Дозы препаратов, угнетающих ЦНС (снотворные, нейролептические средства, препараты группы морфина, бромиды), а также сердечных гликозидов, мочегонных средств уменьшают до 1\2 дозы взрослого.

Дозы других сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств составляют 2\3 от дозы взрослого.

Дозы антибиотиков, сульфаниламидов и витаминов обычно равны дозам взрослого

Таблица капель

Наименование	Кол-во	Капель
	В 1г	В 1мл
Адонизид
Валидол
Вода очищенная
Кислота хлористоводородная
Кордиамин
Масло мяты перечной
Настойка валерианы
Настойка красавки
Настойка ландыша
Настойка мяты перечной
Настойка полыни
Настойка пустырника
Настойка боярышника
Нашатырно-анисовые капли
Раствор йода спиртовой 5%
Раствор йода спиртовой 10%
Раствор нитроглицерина 1%
Раствор ретинола ацетата масляный
Хлороформ
Экстракт боярышника жидкий
Экстракт крушины жидкий
Эфир медицинский

1.
Область применения

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

ПОРЯДОК УНИЧТОЖЕНИЯ НЕПРИГОДНЫХ
К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ВАКЦИН И АНАТОКСИНОВ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.3.2.1761-03

УТВЕРЖДАЮ

Главный государственный санитарный

врач Российской Федерации,

Первый заместитель Министра

здравоохранения Российской Федерации

Г.Г. Онищенко

05 октября 2003 г.

Дата введения: с момента утверждения

1.1. Настоящие методические указания устанавливают требования к уничтожению непригодных к применению вакцин и анатоксинов, предупреждению возможного инфицирования персонала при их обеззараживании, а также исключению возможного контакта посторонних лиц с необезвреженными препаратами при последующем их удалении на свалки твердых бытовых отходов.

1.2. Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, организаций здравоохранения и организаций, осуществляющих производство, хранение и использование медицинских иммунобиологических препаратов.

2. Общие положения

Многолетний опыт вакцинопрофилактики в борьбе с инфекционными заболеваниями реально подтверждает наличие хороших результатов при условии применения качественных, высокоиммуногенных вакцин и анатоксинов. Для решения этой задачи осуществляют государственный санитарно-эпидемиологический надзор за условиями производства, транспортирования, хранения и использования медицинских иммунобиологических препаратов, в т.ч. вакцин и анатоксинов.

При производстве, хранении и применении вакцин и анатоксинов возникает потребность уничтожения части препаратов, непригодных к применению:

— истекший срок годности;

— нарушение режима «холодовой цепи»;

— нарушение целости ампул (флаконов);

— наличие ампул (флаконов) с неясной или стертой маркировкой;

— изменение внешних свойств, не обозначенных в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности, прозрачности);

— забракованные серии;

— остатки препаратов во вскрытых ампулах и флаконах после проведения профилактических прививок.

С целью предупреждения инфицирования медицинских работников, осуществляющих уничтожение указанных препаратов, или других лиц, данными методическими указаниями предусматривается унификация требований по уничтожению вакцин и анатоксинов, исключающих также возможность контакта посторонних лиц с необеззараженными препаратами при удалении их на свалки твердых бытовых отходов.

Уничтожение непригодных к использованию вакцин и анатоксинов осуществляют в организациях по производству медицинских иммунобиологических препаратов, организациях, обеспечивающих хранение и реализацию препаратов, организациях здравоохранения, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, частных медицинских (прививочных) кабинетах, в которых проводят профилактические прививки.

В методических указаниях учтены требования нормативно-методических документов Минздрава России.

Настоящие методические указания устанавливают принципы уничтожения различных видов вакцин: живых, инактивированных, химических, рекомбинантных и др., а также анатоксинов и предусматривают механизм централизованного (в объемах фабричных упаковок) или индивидуального (от одной до нескольких ампул) уничтожения препаратов.

3. Классификация вакцин и анатоксинов

С целью предупреждения ряда инфекционных заболеваний в организациях здравоохранения широко применяют различные вакцины и анатоксины. Их различают по технологии приготовления.

Живые вакцины — изготовляют на основе антигенов возбудителей инфекционных заболеваний, аттенуированных в искусственных или естественных условиях. Эти вакцины не вызывают клинической картины заболевания, но способны формировать стойкий иммунитет.

Живые вакцины применяют для профилактики бруцеллеза, гриппа, кори, лихорадки Ку, желтой лихорадки, эпидемического паротита, полиомиелита, сибирской язвы, туберкулеза, сыпного тифа, туляремии, чумы, оспы, краснухи.

Инактивированные вакцины — корпускулярные (цельновирионные) вакцины, представляют собой бактерии или вирусы, инактивированные химическими или физическими факторами или обоими факторами вместе. Для их приготовления могут быть использованы вирулентные штаммы микроорганизмов или аттенуированные штаммы.

Применяют для профилактики бешенства, брюшного тифа, гриппа, клещевого энцефалита, холеры, лептоспироза, гепатита А, сыпного тифа, герпеса, менингококковой инфекции, полиомиелита, коклюша.

Химические вакцины — представляют собой компоненты, извлеченные из микробной клетки, определяющие иммуногенный потенциал последней. В технологии приготовления этих вакцин используют различные физико-химические методы.

Применяют для профилактики менингококковой группы А и С, пневмококковой и гемофильной инфекций, холеры, брюшного тифа. К категории химических вакцин могут быть отнесены и субъединичные вирусные вакцины, в частности гриппозная субъединичная вакцина.

Рекомбинантные вакцины — получают при клонировании генов, обеспечивающих синтез необходимых антигенов, введении этих генов в вектор, введение векторов в клетки-продуценты (вирусы, бактерии, грибы и пр.).

Эти вакцины безопасны и достаточно эффективны, широко применяется рекомбинантная вакцина против гепатита В.

Анатоксины — представляют собой бактериальные экзотоксины, обезвреженные длительным воздействием формалина при повышенной температуре. Анатоксины обладают относительно низкой реактогенностью.

Применяют для профилактики дифтерии, столбняка, гангрены, ботулизма, холеры, стафилококковых и синегнойных инфекций.

4. Общий порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов

Настоящие методические указания определяют порядок и мероприятия по обеззараживанию и удалению или сжиганию непригодных к использованию вакцин и анатоксинов.

В зависимости от вида вакцин и анатоксинов с учетом технологии приготовления разработаны подходы к их уничтожению. Прежде всего это касается живых и инактивированных вакцин и анатоксинов.

Уничтожение этих препаратов проводят в централизованном или индивидуальном порядке.

4.1. Уничтожение вакцин и анатоксинов в централизованном порядке

4.1.1. При централизованном уничтожении больших объемов вакцин и анатоксинов проводят сжигание их силами организаций, имеющих лицензию в установленном порядке на обращение с отходами класса «Г» согласно классификации СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» в печах крупных мусоросжигательных заводов. В случае невозможности уничтожения вакцин и анатоксинов в сжигательных печах уничтожение проводят по частям в индивидуальном порядке, как указано в п. 4.2.

4.1.2. Руководитель организации, направляющий на уничтожение медицинские иммунобиологические препараты, заключает договор с организацией по сжиганию мусора, оформляет наряд-допуск на проведение этих работ (прилож. 2), в котором отражены:

— наименование препарата;

— причина уничтожения;

— количество доз, № серии, контрольный номер, срок годности;

— лица, ответственные за проведение и безопасность уничтожения препаратов;

— порядок, способ, место и время проведения работ.

4.1.3. Транспортирование к месту уничтожения (сжигания) указанных препаратов осуществляют в твердой таре и закрытом автотранспорте.

4.1.4. По завершении действий при централизованном уничтожении вакцин и анатоксинов составляют акт, который утверждает руководитель организации, направляющий препараты на уничтожение (прилож. 3). В акте отражают:

— состав комиссии, куда входят представители организации, направляющей препараты на уничтожение и ответственный представитель организации по сжиганию мусора;

— наименование уничтоженного препарата;

— количество доз, номер серии;

— причину уничтожения;

— место уничтожения (название организации, адрес, телефон);

— способ уничтожения.

4.2. Уничтожение вакцин и анатоксинов в индивидуальном порядке

4.2.1. Уничтожение непригодных вакцин и анатоксинов проводят работники, ответственные за проведение иммунопрофилактики и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. Обеззараживание осуществляют в помещениях, в которых обеспечивают безопасные условия для проведения данного вида работ (дезинфекция+стерилизация). Перед обеззараживанием все ампулы и флаконы вскрывают.

4.2.2. При обеспечении безопасности работы по уничтожению аттенуированных вакцин и анатоксинов следует учесть, что они отнесены к III — IV группам патогенности.

4.2.3. Вакцины и анатоксины в открытых ампулах и флаконах в организациях здравоохранения на всех этапах оказания медицинской помощи, других организациях и складах подлежат дезинфекции по режимам для бактериальных и вирусных инфекций, указанным в методических указаниях по применению дезинфицирующих препаратов, а живые вакцины — еще дополнительно и стерилизации (прилож. 1). Вскрытые ампулы и флаконы в процессе работы сбрасывают в специальные маркированные емкости с дезинфицирующим раствором, в котором ампулы сразу измельчают (корнцангом и пр.). После полного обеззараживания указанных препаратов отработанный дезинфицирующий раствор сливают в канализацию. Остатки стекла вывозят на полигоны твердых бытовых отходов в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений».

4.2.4. Все мероприятия по уничтожению вакцин и анатоксинов персонал проводит в спецодежде (халате, переднике, перчатках) и средствах индивидуальной защиты (маске или респираторе и очках).

5. Мероприятия при локализации и ликвидации аварий

5.1. В случае аварии на производстве медицинских иммунобиологических препаратов, в организациях здравоохранения или других организациях немедленно информируют руководителей этих организаций.

5.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.

5.3. В случае повреждения кожных покровов рану промывают водой, обрабатывают настойкой йода и, в зависимости от вида вакцин (туляремийная, чумная и др.), устанавливают медицинское наблюдение за пострадавшим.

5.4. Мебель и участки пола, медицинскую одежду, загрязненные медицинскими иммунобиологическими препаратами, обрабатывают дезинфицирующими растворами в концентрациях и времени экспозиции, указанных в соответствующих рекомендациях по их применению.

5.5. По завершении действий ликвидации аварии ответственное лицо составляет акт, в котором отражает место, время, причины аварии, меры по ее ликвидации. Акт утверждает руководитель организации.

6. Библиографические данные

1. Федеральный закон Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30 марта 1999 г.

2. Федеральный закон Российской Федерации «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» № 157-ФЗ от 17 сентября 1998 г.

3. «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» № 5487-1 от 2 июня 1993 г.

4. СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений».

5. СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».

6. СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров».

7. СП 3.1./3.2.1379-03 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней».

8. СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I — II групп патогенности (опасности)».

9. СП 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III и IV групп патогенности и гельминтами».

10. ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы».

11. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» МУ-287-113 от 30.12.98.

Режим обеззараживания и утилизации вакцин

1. Вскрытые ампулы и флаконы подлежат измельчению в дезрастворе, живые вакцины дополнительно стерилизуют. Утилизацию проводят в соответствии с СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений».

2. Применяют дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в установленном порядке. Дезинфицирующие средства применяют в соответствии с утвержденными в установленном порядке методическими указаниями. Применяя конкретное дезинфицирующее средство, выбирают концентрацию и режим дезинфекции, приведенный в методических указаниях для бактериальных и вирусных инфекций (возбудителей чумы, холеры, туберкулеза, вирусных гепатитов, других вирусных и бактериальных инфекций).

Если дезинфекции подлежат разные вакцины, режим дезинфекции определяют по наиболее устойчивым к применяемому дезинфицирующему средству микроорганизмам.

Наименование вакцин	Методы уничтожения и обеззараживания	Режимы дезинфекции и стерилизации		Способ утилизации
		температура, °С	время выдержки, мин
Живые вакцины
Вакцины против бруцеллеза, лихорадки Ку, туляремии, сыпного тифа, гриппа, эпидемического паротита, желтой лихорадки, оспы, кори, краснухи, полиомиелита, туберкулеза, сибирской язвы, чумы	Дезинфекция с применением растворов дезинфицирующих средств***	Концентрация раствора и время выдержки выбирают в методических указаниях по применяемому дезсредству при бактериальных, вирусных инфекциях, туберкулезе, сибирской язве, чуме соответственно**
	После дезинфекции стерилизация методами:
	Паровым*
	Воздушным*
	Растворами химических средств для стерилизации	Концентрацию раствора и время выдержки выбирают в соответствии с методическими указаниями по применению конкретного химического средства для стерилизации		После стерилизации утилизация в соответствии с СанПиН 2.1.7.728-99
Инактивированные и рекомбинантные вакцины
Вакцины против холеры, лептоспироза, сыпного тифа, бешенства, клещевого энцефалита, вирусного гепатита А, вирусного гепатита В, полиомиелита, герпеса, гриппа, брюшного тифа, менингококковой инфекции, коклюша	Дезинфекция с применением растворов дезинфицирующих средств***	Концентрация раствора и время выдержки выбирают в методических указаниях по применяемому дезсредству по режиму профилактической дезинфекции или минимально допустимой концентрации применяемого средства		Утилизация в соответствии с СанПиН 2.1.7.728-99
Анатоксины и химические вакцины
Против:	Дезинфекция с применением растворов дезинфицирующих средств***	Концентрация раствора и время выдержки выбирают в методических указаниях по применяемому дезсредству по режиму профилактической дезинфекции или минимально допустимой концентрации применяемого средства		Утилизация в соответствии с СанПиН 2.1.7.728-99
холеры, дифтерии (АДС, АД), столбняка (АДС), гангрены, ботулизма, стафилококковых инфекций, синегнойных инфекций
* Допускаются другие режимы в соответствии с инструкциями для стерилизаторов нового поколения. ** Если обеззараживанию подлежат несколько видов вакцин, выбирают режим дезинфекции по наиболее устойчивым к дезсредству микроорганизмам. *** Допускается дезинфекция следующими методами: 1) кипячение — при 99 °С 30 мин выдержки; 2) паровым — 110 °С 20 мин выдержки; 3) воздушным — 120 °С 45 мин выдержки.

Приложение 2
(рекомендуемое)

Приложение 3
(рекомендуемое)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 5 февраля 2010 г. N 62н г. Москва «О внесении изменений в Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. N 382»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 10 марта 2010 г.

Регистрационный N 16588

В целях приведения нормативных правовых актов в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации приказываю:

Внести изменения в Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. N 382 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 декабря 2002 г. N 4074), согласно приложению.

Министр Т. Голикова

Приложение

Изменения, вносимые в Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. N 382

1. В пункте 4:

слова «3 и 4» заменить словами «2 и 3».

2. Пункт 6 изложить в следующей редакции:

«6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.».

3. Пункт 10 и 11 считать пунктами 9 и 10 соответственно.

4. В пункте 9:

из абзаца первого исключить слова «комиссией по уничтожению лекарственных средств»;

абзац девятый изложить в следующей редакции:

«Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которая осуществила уничтожение лекарственного средства.».