Куперс

Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование. Розничная реализация товаров аптечного ассортимента осуществляется в аптечных организациях.

Аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Адреса, телефоны и режим работы аптечных организаций по всей территории РФ можно узнать на сайте http://аптека-адрес.рф.

В соответствии с ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации могут реализовывать (товары аптечного ассортимента):

1. лекарственные препараты;
2. изделия медицинского назначения;
3. дезинфицирующие средства;
4. предметы и средства личной гигиены;
5. посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
6. очковую оптику и средства ухода за ней;
7. минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания;
8. биологически активные добавки;
9. парфюмерные и косметические средства;
10. медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.

В торговой зоне (торговом зале) аптечной организации в удобном для обозрения месте размещаются:

1. копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
2. копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);
3. информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
4. иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

По требованию покупателя фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и контактного телефона.

Розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами в случае их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.

В Украине хотят узаконить доставку лекарств. После 9-летнего запрета, введенного по причине массового появления на рынке фальсификата, дистанционная торговля препаратами вновь была временно разрешена для адаптации к карантинным условиям. Эксперимент, считают инициаторы реформы, оказался удачным, упростив доступ к медикаментам не только рядовым гражданам, но и пожилым и больным людям, а также проживающим в отдаленных регионах и сельской местности с небольшим количеством аптек.

АМКУ оштрафовал производителя «лекарств» от коронавируса на 530 тыс. грн

Это побудило участников рынка и законодателей добиваться сохранения нормы и после завершения карантина. Однако, чтобы избежать повторения бывших до запрета проблем с распространением фальсификата, появилась необходимость урегулировать правовые отношения и обеспечить контроль за оборотом лекарств, в частности определив правила доставки и ответственность для осуществляющих ее компаний. Доставку лекарств, убеждены опрошенные UBR.ua эксперты, должны осуществлять только службы, имеющие на это специальное разрешение.

Риски – фальсификат и нарушения норм транспортировки

14 июля Верховная Рада взяла за основу альтернативный проект закона об осуществлении электронной розничной торговли лекарственными средствами №3615-1. Как внедрение онлайн-торговли в целом, так и данный законопроект поддержали представители бизнеса, в частности специалисты Европейской бизнес ассоциации (EBA). Онлайн-продажа лекарств уже распространена в ведущих странах мира, включая государства ЕС.

«Ее полноценное внедрение вместе с интеграцией современных электронных систем позволит получить новые инструменты прогнозирования и контроля за оборотом лекарственных средств, а также будет способствовать дальнейшему внедрению электронного рецепта», – перечисляют положительные следствия реформы специалисты EBA.

Впрочем, экспертное сообщество не обходит вниманием и недоработки, которые, несмотря на ряд учтенных предложений, все же остались в тексте документа. Основная из них – включение курьерских служб в список организаций, которые смогут осуществлять доставку медикаментов. В первом варианте законопроекта эта деятельность закреплялась только за почтовыми службами.

Найден препарат, спасающий жизни при коронавирусе. Обеспечена ли им Украина

В EBA считают, что доставка препаратов может осуществляться лишь двумя способами: либо курьером аптеки, либо почтовым оператором. Однако в последнем случае компания должна получить специальную лицензию на осуществления деятельности.

«Лицензирование деятельности по доставке лекарственных средств позволит прямо предусмотреть и обеспечить соблюдение условий хранения, температурного режима, срока годности и других требований к транспортировке лекарств», – рассказывает UBR.ua Дмитрий Лурье, менеджер Комитета охраны здоровья EBA.

Согласен с позицией EBA и директор Аптечной профессиональной ассоциации Украины (АПАУ) Владимир Руденко. Он объясняет, что весь фармацевтический рынок сегодня подлежит лицензированию – от производителя, импортера и дистрибьютора вплоть до розничного продавца, то есть, аптеки. Они проходят регулярные проверки, плановые и внеплановые, а их деятельность контролирует Госслужба по лекарственным средствам и контролем за наркотиками.

Вводя дополнительный фактор, – курьера и почтовую службу, – закон вносит в данную цепочку участника, который, с одной стороны, не контролируется уполномоченными госорганами, а с другой – не несет ответственности за доставленный товар. Особенно это опасно в случае курьерских служб, отмечает Руденко, так как они, в отличие от почтовых, не выделены законодательством в отдельную предпринимательскую категорию.

«Когда клиент приходит в аптеку, он получает печать провизора, и аптека полностью отвечает за последствия приема препарата, за его качество, эффективность. Когда появляется курьер, никто не знает, каким образом и в какой способ препарат будет доставлен: курьер может положить его в одну сумку с горячими беляшами и пиццей, проходить два часа по жаре, в итоге, доставив уже испортившееся лекарство», – поясняет риск ситуации глава АПАУ.

Владимир Руденко также считает, что продавать дистанционно лекарства должны аптеки, организовав доставку своими силами. Если курьер будет сотрудником аптеки, руководитель которой отвечает за его работу, никакого «разрыва» в цепочке лицензиатов не появится.

США, Британия и Канада обвинили РФ в попытке украсть данные о вакцинах от COVID-19

В АПАУ также предлагают ввести лицензирование для почтовых операторов, чтобы они смогли соответствовать необходимым для доставки лекарств условиям. Все участники рынка, желающие осуществлять доставку лекарств, согласно предложению АПАУ, должны будут получить право на отдельный вид предпринимательской деятельности – «доставка лекарственного средства конечному потребителю», – обуславливающий единые нормы доставки лекарств.

Лицензионные условия, которые еще предстоит разработать, и предложения, которые будут вносить эксперты EBA, среди прочего должны четко прописать требования к порядку взаимодействия на всех этапах передачи лекарственного препарата.

«В том числе на этапах передачи препаратов по цепочке аптека-доставка-пациент, дабы была возможность четко определить и разграничить ответственность каждого субъекта», – комментирует Лурье.

Руденко также отмечает, что в законопроекте пока в принципе не прописана ответственность за нарушения условий доставки. В АПАУ, поделился планами Руденко, для устранения пробела будут предлагать народным депутатам внести соответствующие изменения в административный и уголовный кодекс. Аналогичные предложения будут вноситься и со стороны EBA.

«Особенно, если нарушения законодательства повлекли негативные последствия для здоровья пациента», – подчеркнул Дмитрий Лурье.

Закрепление дистанционной продажи лекарств за аптеками, помимо прочего, должно уменьшить возможность для распространения самолечения, которое и без того в Украине находится на высоком уровне. Предполагается, что пациент, заказывая лекарство на сайте, так же, как и в аптеке, сможет обратиться за консультацией к провизору.

Между тем, все сайты, через которые будут продаваться лекарства, должны быть внесены в единый госреестр. На каждом онлайн-ресурсе должен быть общий логотип лицензированных аптек, одновременно являющийся гиперссылкой на соответствующий реестр, через который можно будет проверить легальность платформы.

Какие препараты разрешат доставлять на дом

Несмотря на прогрессивность инициативы, ссылаясь на официальные данные Всемирной организации охраны здоровья (ВОЗ), Руденко отмечает, что более 50% всех фальсифицированных лекарственных препаратов в мире реализовываются через интернет. Чтобы минимизировать риски, отмечает Руденко, большинство стран мира допускают к дистанционной торговле только нерецептурные препараты. В ЕС, добавляет глава АПАУ, «рецептурные препараты продаются дистанционно только в трех-четырех странах».

«Не думаю, что мы готовы к этому, учитывая проблемы с сохранением личных данных», – заметил Руденко.

Очевидно, что в онлайн-доставке рецептурных препаратов принимающие их пациенты часто нуждаются в большей мере, чем рядовые граждане. Однако о такой возможности, уверен Руденко, можно будет говорить только после полноценного внедрения в Украине системы электронного рецепта. Согласны с данным мнением и в EBA.

Во время карантина в разы вырос спрос на доставку лекарств и продуктов

Э-рецепт уже начал работать в Украине год назад, но пока лишь в рамках программы реимбурсации (частичного возмещения стоимости препарата пациенту за госсчет) «Доступные лекарства». Она включает далеко не полный список рецептурных препаратов.

«Мы, как ассоциация, уже обращались в министерство здравоохранения, чтобы хотя бы на рискованные лекарственные средства, которые категорически нельзя принимать самостоятельно, занимаясь самолечением, был внедрен электронный рецепт. Мы предлагали около 10 нозологий, среди них антибиотики, некоторые сердечные и гипотензивные препараты. Минздрав ответил, что они занимаются этим вопросом, но он чрезвычайно сложен: нужно разработать программное обеспечение, всех систематизировать, а это колоссальные ресурсные и человеческие затраты», – объясняет директор АПАУ Руденко.

Он также добавил, что среди стран Евросоюза только в некоторых разрешена онлайн-продажа медпрепаратов. Помимо электронного рецепта, как основного условия для такого разрешения, в них еще и внедрена страховая медицина.

Влияние на рынок

Основываясь на опыте развитых стран, Руденко сомневается в сокращении аптечной сети после внедрения реформы. Глава АПАУ предполагает, что некоторые аптеки могут проиграть борьбу в условиях появления новой конкурентной ниши, которой является доставка, однако и сегодня выигрывают те компании, которые ведут более успешную модель деятельности. «Я не думаю, что это приведет к тотальному перераспределению и переделу рынка», – уверен Руденко.

Хотите первыми получать важную и полезную информацию о ДЕНЬГАХ и БИЗНЕСЕ? Подписывайтесь на наши аккаунты в мессенджерах и соцсетях: Telegram, Twitter, YouTube, Facebook, Instagram.

Совсем недавно были окончательно сняты ограничения на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Первая «ласточка» была еще в середине марта — Президент РФ подписал указ № 187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения». 3 апреля были опубликованы поправки в законодательство об обращении лекарственных средств и законодательство об информации, а 16 мая Правительство РФ опубликовало правила дистанционной продажи. Юрист практики по интеллектуальной собственности / информационным технологиям «Качкин и Партнеры» Андрей Алексейчук специально для E-pepper.ru разъяснил, как происходит дистанционная торговля лекарствами в соответствии с опубликованными правилами.

Сама идея — разрешить дистанционную торговлю лекарствами — обсуждается уже несколько лет, но к ее исполнению рискнули приступить только под давлением обстоятельств, связанных с эпидемией. При этом итоговая реализация, похоже, не устроила никого — компании, уже имеющие опыт в e-commerce, недовольны слишком строгими ограничениями, установленными для продажи лекарств, а традиционные аптеки беспокоит появление новых участников рынка.

Кто может осуществлять дистанционную продажу лекарств?

Требования к организации, которая планирует осуществлять дистанционную розничную торговлю лекарствами, частично содержатся в законе, а частично — в принятых Правительством РФ Правилах. Соответственно, вторая группа правил впоследствии может быть достаточно оперативно скорректирована.

По закону дистанционную торговлю лекарствами может осуществлять только аптечная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность и получившая специальное разрешение. Для получения разрешения Правительство установило следующие требования:

• Наличие права на осуществление розничной торговли лекарствами — должно быть предусмотрено в лицензии;
• Не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности;
• Наличие мест для хранения заказов, оборудованных в соответствии с правилами хранения лекарств;
• Наличие сайта или мобильного приложения;
• Наличие собственной курьерской службы или договора со сторонней организацией;
• Наличие возможности для приема банковских карт и электронных платежей в месте доставки товара.

Само разрешение выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Правила также подробно описывают требования к содержанию сайта аптечной организации, реализующей товары дистанционно. На сайте организации должны быть:

• Полное фирменное наименование, ИНН, ОГРН, адрес и режим работы;
• Копия лицензии и разрешения на дистанционную торговлю;
• Сведения о подразделении организации, осуществляющем прием заказов — телефон, электронная почта;
• Сведения о работнике, ответственном за размещение информации на сайте;
• Сведения о реализуемых дистанционно лекарственных препаратах, включая условия хранения и инструкции по применению;
• Условия дистанционной продажи лекарств, в частности, их доставки и оплаты;
• Сведения о нормативных актах, регламентирующих возврат лекарств;
• Сведения о органах, контролирующих дистанционную продажу лекарств;
• Сведения об обязательствах покупателя.

Какие лекарства можно продавать дистанционно?

По умолчанию разрешена дистанционная торговля только безрецептурными лекарственными препаратами. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, могут продаваться дистанционно в условиях чрезвычайных обстоятельств, если Правительство примет соответствующее решение — пока такое решение не принято.

Наркотические, психотропные препараты и препараты, содержащие более 25% спирта, не могут продаваться дистанционно ни при каких обстоятельствах.

Куда можно доставлять лекарства? Можно ли их доставлять в пункты выдачи заказов или почтоматы?

В соответствии с пунктом 21 Правил доставка товара осуществляется по месту жительства, пребывания или фактического местонахождения покупателя или по иному указанному покупателем адресу. Доставленные лекарства передаются покупателю или любому другому лицу, предъявившему документ, подтверждающий заказ лекарства, его оплату или оформление доставки.

В то же время из формулировки указанного пункта Правил следует, что заказанные лекарства должны быть именно вручены лично покупателю или другому уполномоченному лицу. При этом аптечная организация при доставке лекарств должна соблюдать специальные требования по упаковке и (при необходимости) соблюдению температурного режима доставляемых лекарств.

Исходя из этого, можно сделать вывод, что доставку лекарств можно оформить в пункты выдачи заказов, но нельзя — в почтоматы и иные подобные устройства, поскольку не будет прямой передачи лекарств покупателю. При этом аптечная организация несет ответственность за доставку лекарств в надлежащем состоянии, даже если они доставляются через пункт выдачи заказов.

Кто может доставлять лекарства клиенту?

Правила (пункт 19) прямо предусматривают, что доставка лекарств может осуществляться как работниками аптечной организации, так и сторонними курьерами, привлеченными аптечной организацией на основании договора. При этом у сторонней курьерской организации должно быть специальное оборудование для доставки лекарств, в том числе для поддержания необходимой температуры.

Правила не содержат каких-либо требований к квалификации курьеров, наличия у них фармацевтического или иного специального образования. При этом возникает некоторая правовая неопределенность, поскольку в соответствии с общими правилами отпуска лекарственных препаратов (на которые в Правилах дистанционной продажи лекарств содержится соответствующая ссылка), отпуск лекарственных препаратов осуществляется только фармацевтическими работниками, которые должны проинформировать клиента об условиях приема и хранения лекарства.

При этом в соответствии с Правилами (пункт 15) заключение договора купли-продажи лекарства происходит не в момент его получения, а в момент получения от клиента оплаты либо получения сообщения клиента о намерении приобрести лекарство (в зависимости от того, что произойдет раньше). Кроме того, Правилами (пункт 16) на фармацевтических работников аптечной организации возложена обязанность сообщить клиенту всю необходимую для отпуска лекарства информацию, в момент осуществления клиентом заказа лекарства, а не в момент его доставки. То есть, можно сделать вывод, что при дистанционной продаже лекарств отпуск лекарства происходит не в момент его доставки, а в момент подтверждения фармацевтическим работником заказа клиента и заключения договора купли-продажи.

Соответственно, последующую доставку лекарства могут уже осуществлять любые курьеры, даже и не являющиеся фармацевтическими работниками.

Кто может принимать оплату лекарств от клиента?

Оплата заказанных лекарств может производиться и в наличной, и в безналичной форме, как в момент заказа лекарств на сайте или в мобильном приложении, так и в момент доставки заказанных лекарств. Правила не содержат запрета на организацию приема платежей через третьих лиц, например, через стороннюю курьерскую службу, которая осуществляет доставку, однако при этом на аптечной организации лежит обязанность выдать подтверждающие оплату документы. Можно предположить, что в таком случае третьи лица могут осуществлять прием платежей от имени аптечной организации (по модели агентского соглашения).

Может ли интернет-агрегатор (маркетплейс) участвовать в дистанционной продаже лекарств?

Да, но с некоторыми ограничениями.

Судя по всему, непосредственно предлагать лекарства к продаже (на условиях публичной оферты) может только аптечная организация, имеющая разрешение на дистанционную торговлю. Принятые поправки в законодательство об информации предусматривают блокировку информации о дистанционной продаже лекарственных средств лицом, не имеющим лицензии и разрешения.

С другой стороны, если в предложении о дистанционной продаже лекарств содержится указание, что такую продажу осуществляет аптека, имеющая лицензию и разрешение, то саму такую информацию могут распространять и другие лица — Правила прямых ограничений на этот счет не содержат. Единственное, если распространяемая информация соответствует критериям рекламы, нужно будет соблюдать правила осуществления рекламы в целом и лекарственных средств в частности.

То есть, можно сделать вывод, что информация о продаже лекарств конкретной аптекой в дистанционном порядке может размещаться и, например, на ресурсах-агрегаторах.

Таким образом, агрегатор может собирать и размещать информацию аптек о дистанционной продаже лекарств по конкретным товарным позициям, при этом при заказе лекарств должно осуществляться перенаправление на соответствующий сайт аптечной организации, если только аптечная организация не указала сайт агрегатора в качестве сайта для дистанционной продажи лекарств при получении разрешения. Однако агрегатор не может размещать информацию о дистанционной продаже лекарств и принимать заказы клиентов от собственного имени. Как указано выше, агрегатор также может принимать оплату от имени аптечной организации и участвовать в доставке лекарств.

С учетом изложенного, на мой взгляд, принятые правила дистанционной торговли лекарствами дают достаточную свободу для аптечных организаций осуществлять дистанционную торговлю как собственными силами, так и с привлечением других организаций — курьерских служб, маркетплейсов. Кроме того, возможно, правила будут корректироваться в будущем, в том числе, исходя из отзывов участников рынка.