Куперс

Бухучет и анализ

Лекарственные средства требующие защиты от влаги

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико- химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

— требующие защиты от света,

— требующие защиты от воздействия влаги,

— требующие защиты от улетучивания и высыхания,

— требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

— требующие защиты от пониженной температуры,

-требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

— пахучие, красящие,

— дезинфицирующие средства.

3.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

3.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующие вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. С (далее — прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Основными требованиями к хранению лекарственного растительного сырья (предварительно высушенного) является сухое, хорошо вентилируемое помещение, хранят его в закрытой таре (стеклянной, металлической, деревянной).

На складах резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошок – в двойных мешках (бумажный и тканевый). В аптеке используется стеклянная и металлическая тара, ящики с крышкой. Допускается упаковка из полимерных материалов. Готовые лекарственные сборы хранят с соблюдением установленных правил.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями бракуют.

Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 (ред. от 07.11.2013) «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Ядовитое и сильнодействующее ЛРС хранят в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

Лекарственные средства и парафармацевтическая продукция должны храниться отдельно.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).

Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами, необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.

Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна — теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:

— гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

— горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

— горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

3.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:

— собственно летучие вещества;

— лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

— растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

— лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

— лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду — кристаллогидраты;

— лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

— лекарственные вещества с установленным нормативно — технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).

Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД.

Хранение огнеопасныхлекарственных средств

К этой группе относятся легковоспламеняющиеся вещества, представляющие собой жидкости и легкогорючие вещества. Хранятся в прочной стеклянной или металлической таре. Крупные емкости должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Степень заполнения емкостей жидкими веществами не должны превышать 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, которые заполняются не более чем на 75% объема. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов. Необходимо постоянно наблюдать за состоянием тары, ее герметичностью и целостностью.

Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.

На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

Хранение взрывоопасных лекарственных средств

При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ — в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.

Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.

Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха, могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50-65% в прохладном месте.

3.4 Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:

— группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания;

— легкоплавкие вещества;

— иммунобиологические препараты;

— антибиотики;

— органопрепараты;

— гормональные препараты;

— витамины и витаминные препараты;

— препараты, содержащие гликозиды;

— медицинские жиры и масла;

— мази на жировой основе и другие вещества.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град.С), прохладной (или холодной — 12-15 град.С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ — 3-5 град.С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению. Для их хранения создается «холодовая цепь» — бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования. Оптимальные условия хранения от 0 до 8ºC. Основными компонентами «холодовой цепи» являются: специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, холодильное оборудование, механизм контроля за соблюдением температурного режима.

Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом срока их годности. Необходимо строго выполнять требования своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на свежеизготовленные. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.

Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.

Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0+15 град. С, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.

Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. Допускается опалесценция раствора.

3.5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие, физико — химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина и др.).

40% раствор формальдегида (формалин) следует хранить при температуре не ниже +9 град.С. При появлении осадка выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида.

Ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9 град.С. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка. В случае, если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты в препарате.

Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4 до +12 град.С. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. При появлении осадка масла в медицинской практике не используются.

Недопустимо замерзание препаратов инсулина!

3.6. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.

К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде, относят:

— вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты;

— вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (например, барбиталнатрий, гексенал и т.д.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натр, едкое кали и т.д.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху.

Лекарственные средства, легко окисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметической укупоркой.

Особое внимание следует обратить на создание условий хранения натриевых солей барбитуровой кислоты, которые необходимо хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для атмосферных паров воды и углекислого газа.

3.7. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции.

Группу пахучих составляют лекарственные средства как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом.

К группе красящих лекарственных средств относятся вещества, их растворы, смеси, препараты и т.д., оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, не смываемый обычной санитарно — гигиенической обработкой (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин и др.).

Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. Лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно.

Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.

Хранение дезинфицирующих средств. Хлорамин Б и др. следует хранить в герметично укупоренной таре. Помещение должно быть изолировано и расположено вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий, помещений получения дистиллированной воды. Место хранения должно быть прохладным и защищенным от света.

Для хранения медицинских пиявок требуется светлое помещение, без запаха лекарств, соблюдается максимальная чистота. Не допускается резких колебаний температуры, так как это вызывает гибель пиявок.

Содержать пиявки в аптеке необходимо в широкогорлых стеклянных сосудах из расчета 3 литра воды на 50-100 особей. Для предупреждения расползания пиявок сосуд покрывают плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли и туго обвязывают шпагатом или резинкой.

Вода для содержания пиявок должна быть чистой, свободной от хлора, пероксидных соединений, солей тяжелых металлов, механических загрязнений, иметь комнатную температуру. Воду в сосудах необходимо менять ежедневно, заготавливая ее заранее, за двое суток до применения. При смене воды стенки сосуда промывают изнутри, затем горло сосуда покрывают марлей и через нее сливают воду. Сосуд заливают чистой водой на 1/3 банки. При содержании пиявок требуется соблюдение максимальной чистоты, не допускается соседство их с пахучими и ядовитыми веществами. При заболевании пиявок (вялость) воду меняют два раза в день.

«Правила хранения лекарственных средств» утверждены Приказом Минздравсоцразвития
РФ от 23.08.2010 г. N 706н (в ред. от 28.12.2010).
Согласно пункту 30 указанных Правил этиловый спирт различной концентрации следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.
При этом в соответствии с пунктом 51 Правил хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств, в том числе, спирта и спиртовых растворов, спиртовых настоек, спиртовых экстрактов должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.
Из совокупности приведенных выше норм можно сделать вывод, что спирт этиловый должен храниться отдельно от остальных лекарственных средств. Поскольку хранение спирта на отдельной полке холодильника никак не обеспечит пожаробезопасность для других лекарственных средств, можно сделать вывод, что спирт этиловый и другие легковоспламеняющиеся лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте, следует хранить в отдельном холодильнике.

Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин

Создание системы управления материальными потоками в ЛПУ является основой стабильного и гармоничного обеспечения лечебного процесса товарами аптечного ассортимента. Расходы на лекарственное обеспечение составляют 25–30% бюджета стационара, поэтому на сегодняшний день остро стоит вопрос об усилении контроля над учетом лекарственных средств. Необходима неразрывная взаимосвязь аптечной службы со многими подразделениями ЛПУ на разных уровнях: администрации учреждения, старшей медицинской сестры, постовой и процедурной медицинских сестер, исполняющих назначения лечащего врача. В существующих условиях работы требуется ведение строгой отчетности, профессиональный контроль за рациональным использованием, хранением, сроками годности препаратов в подразделениях ЛПУ, за деятельностью, связанной с оборотом наркотических и психотропных средств.

Ежедневная работа среднего медицинского персонала больницы, наряду с аптечным подразделением, связана с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в части систематизации их хранения, учета и контроля за расходованием, сроками годности, а также соблюдением правил хранения. В связи с этим медицинский персонал также должен знать законодательные и правовые документы в сфере обращения лекарственных средств и иметь представление о деятельности аптеки ЛПУ.

Существующая нормативно-правовая база по порядку обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, как правило, направлена на розничные аптеки и оптовую продажу, а информация для аптек учреждения здравоохранения (больничных аптек) носит фрагментарный характер, нет современных специализированных документов, рекомендаций, которые регламентировали бы порядок обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в ЛПУ. Предлагаемая Инструкция по порядку обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в подразделениях ЛПУ (далее – Инструкция) может служить этим целям и являться средством контроля и оценки деятельности среднего медицинского персонала в части учета, хранения, движения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Рассматривая Инструкцию как заданный стандарт, руководитель ЛПУ может опираться на объективные показатели контроля, выбранные для данного учреждения и соответствующие его возможностям. Инструкция не только систематизирует требования к процессам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, но и соответствует общему плану лечебного учреждения по обеспечению качества обслуживания.

Координацию контроля и оценки лекарственного обращения в рамках ЛПУ необходимо рассматривать на уровне лечебного учреждения и подразделения ЛПУ.

Инструкция разрабатывалась с участием специалистов ЛПУ: заведующей аптекой, провизоров, главной, старших и рядовых медицинских сестер, а также на основе нормативно-правовых документов, регламентирующих обращение лекарственных средств:

  • приказа Минздрава России от 02.06.1987 № 747 «Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР”;
  • приложения «Памятка медицинскому работнику по хранению лекарств в отделениях лечебно-профилактических учреждений” к приказу Минздрава РСФСР от 17.09.1976 № 471 «О неудовлетворительном хранении медикаментов и случае отравления детей в детской больнице № 3 г. Ярославля”;
  • приказа Минздрава СССР от 03.07.1968 № 523 «О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильно действующих лекарственных средств” (с изм. и доп.);
  • приказа Минздрава СССР от 30.12.1987 № 1337 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для учреждений здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР”;
  • приказа Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”;
  • приказа Минздрава России от 05.11.1997 № 318 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами”;
  • приказа Минздрава России от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных средств” (с изм. и доп.);
  • постановления Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации” (с изм. и доп.);
  • постановления Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров”;
  • приказа Минздрава России от 15.03.2002 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения”» (с изм. и доп.);
  • приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств” (с изм. и доп.);
  • приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания” (с изм. и доп.).

Инструкция по порядку обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в подразделениях лечебно-профилактического учреждения

Порядок получения лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптечных учреждений

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса ЛПУ получают лекарственные средства из аптечного учреждения (организации) по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке.

Требование-накладная на получение из аптечных учреждений (организаций) лекарственных средств должна иметь штамп, круглую печать ЛПУ, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части.

В требовании-накладной указываются номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственных средств, наименование лекарственных средств (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т. п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т. п.), способ применения (для инъекций, наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т. п.), количество затребованных лекарственных средств, количество и стоимость отпущенных лекарственных средств.

Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке, а изделий медицинского назначения – на русском.

Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

ЛПУ при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчетными нормативами, утвержденными в установленном порядке.

Требования-накладные структурного подразделения ЛПУ (кабинета, отделения и т. п.) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются в установленном порядке, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом ЛПУ.

При выписывании лекарственных средств для индивидуального больного дополнительно указываются его фамилия и инициалы, номер истории болезни.

Стоматологи, зубные врачи могут выписывать за своей подписью требования-накладные только на лекарственные средства, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки.

Требования на ядовитые лекарственные средства, кроме подписи стоматолога или зубного врача, должны иметь подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя и круглую печать ЛПУ.

В аптечных учреждениях (организациях) и подразделениях ЛПУ требования-накладные ЛПУ на отпуск наркотических средств и психотропных веществ списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, – в течение 3 лет, остальных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения – в течение одного календарного года.

Лекарственные средства из аптеки получают материально ответственные лица: старшие медицинские сестры отделений (кабинетов), главные (старшие) медицинские сестры амбулаторно-поликлинических учреждений по доверенности, срок действия которой устанавливается не более чем на квартал. Материально ответственные лица подразделений расписываются в накладной в получении лекарственных средств из аптеки, а материально ответственные лица аптек – в их выдаче.

ЛПУ, не имеющие своих аптек, должны получать наркотические средства и психотропные вещества только в виде готовых лекарственных форм промышленного или аптечного изготовления. При оформлении доверенности на получение из аптеки наркотических средств и психотропных веществ следует указывать их наименование и количество. Срок действия доверенности – 1 месяц.

Лекарства, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, получаемые из аптек, должны иметь на этикетке обозначения: «Внутреннее”, «Наружное”, «Для инъекций”, «Глазные капли” и т. д., название или номер аптеки, изготовившей лекарственное средство, наименование отделения (кабинета), состав лекарственного средства в соответствии с прописью, указанной в требовании ЛПУ, дату изготовления, номер анализа, срок годности и подпись лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство из аптеки.

При отсутствии на упаковках лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, перечисленных обозначений, хранение и применение их в ЛПУ не разрешается. Расфасовка, рассыпка, переливание и перекладывание в тару отделения (кабинета), а также замена этикеток категорически запрещаются.

Правила хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Ответственность за хранение и расход лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также за порядок на местах хранения, соблюдение правил выдачи и назначения лекарственных средств несет заведующий отделением (кабинетом). Непосредственным исполнителем организации хранения и расхода лекарственных средств и изделий медицинского назначения является старшая медицинская сестра.

В помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств, должны поддерживаться определенная температура и влажность воздуха. Проверка соответствия их состояния установленным требованиям проводится не реже одного раза в сутки на основании показателей гигрометров и термометров, ее результаты отражаются в специальных журналах учета.

Хранение лекарственных средств в отделениях (кабинетах) должно быть организовано в запирающихся шкафах, при этом условия хранения лекарственных средств приводятся на упаковке каждой лекарственной формы. Предусматривается размещение по местам хранения с учетом деления на группы: токсикологические – наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства; по способу применения: «Наружные”, «Вну тренние”; по форме выпуска: «Инъекционные”, «Глазные капли” и др.; фармакотерапевтические: «Гипотензивные”, «Гипертензивные”, «Мочегонные”, а также согласно физико-химическим свойствам лекарственных средств и влиянию различных факторов внешней среды. Кроме того, в каждом отделении шкафа (например, «Вну тренние”) должно быть деление на порошки, микст уры, ампулы, таблетки, которые размещаются раздельно, причем порошки и таблетки хранятся, как правило, на верхней полке, а растворы – на нижней.

Пахучие и красящие вещества должны быть размещены в отдельном шкафу, а лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте, – в холодильниках, оборудованных термометрами.

Хранение лекарственных средств в операционной, перевязочной, процедурной организуется в инструментальных остекленных шкафах или на хирургических столиках. Каждый флакон, банка, упаковка, содержащие лекарственное средство, должны иметь соответствующую этикетку.

Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться в опечатанных или опломбированных сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранить наркотические средства и психотропные вещества в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по органам или учреждениям здравоохранения.

Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества, полученные сменным медицинским персоналом, должны храниться в прикрепленном к полу или стене закрытом и опечатанном сейфе в специально отведенном помещении.

На внутренней стороне дверцы сейфа должен находиться перечень наркотических средств и психотропных веществ с указанием высших разовых и суточных доз.

Наркотические средства и психотропные вещества для парентерального, внутреннего и наружного применения следует хранить раздельно.

ЛПУ должны иметь в местах хранения и на постах дежурных врачей и сестер таблицы высших разовых и суточных доз наркотических средств и психотропных веществ, а также таблицы противоядий при отравлениях ими.

В отделениях и кабинетах ЛПУ подлежат количественному учету все наркотические средства и психотропные вещества у главной медицинской сестры, у старшей медицинской сестры, на постах и в процедурных кабинетах.

Лекарственные средства, относящиеся к спискам «А” и «Б” (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А”) и в деревянных шкафах под замком (список «Б”).

На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка «А”, должна быть надпись «А”, а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка «Б” – надпись «Б” и перечни препаратов списков «А” и «Б” с указанием высших разовых и суточных доз.

Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники.

Порядок учета лекарственных средств и изделий медицинского назначения

ЛПУ, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны вести журналы регистрации по установленным формам.

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ведется по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя ЛПУ и печатью ЛПУ.

Руководитель ЛПУ назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в т. ч. в подразделениях.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.

Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

В журналах регистрации указываются как названия наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров в соответствии с утвержденным перечнем, так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ и синонимы прекурсоров, под которыми они получены юридическим лицом.

Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Подразделения ЛПУ ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, а также сверку прекурсоров путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).

В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ и сверок их прекурсоров.

Расхождения или несоответствия результатов сверки доводятся до сведения соответствующего территориального органа Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков в течение 10 дней с момента их выявления.

Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Журнал регистрации прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются в архив ЛПУ, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем ЛПУ.

Остальные лекарственные средства и изделия медицинского назначения, подлежащие предметно-количественному учету в ЛПУ, регистрируются в специальном журнале, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью и подписью главного врача ЛПУ. На первой странице журнала указываются лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, при этом на каждое наименование, фасовку, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства открывается отдельная страница. Исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально ответственного лица.

В конце каждого месяца главная (старшая) медицинская сестра представляет в бухгалтерию ЛПУ отчет о движении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих предметно-количественному учету, который утверждается руководителем ЛПУ.

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в подразделениях и кабинетах ЛПУ:

  • наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (Списков II, III, IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации);
  • субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидрохлорида, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида;
  • лекарственные средства, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы;
  • комбинированные лекарственные средства:

а) рецептурные составы с псевдоэфедрина гидрохлоридом;

б) рецептурные прописи с фенилпропаноламином;

в) рецептурные прописи с эфедрина гидрохлоридом;

г) диазепам + циклобарбитал (реладорм);

д) хлордиазепоксид + амитриптилин (таблетки);

  • этанол (этиловый спирт, медицинский антисептический раствор);
  • клозапин (лепонекс, азалептин);
  • буторфанола тартрат (буторфанол, стадол, морадол);
  • тианептин (коаксил);
  • трамадола гидрохлорид 37,5 мг и парацетамол 325 мг (залдиар);
  • дорогостоящие лекарственные средства и перевязочные средства, перечень которых утверждается руководителем ЛПУ.

Порядок использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Запасы наркотических средств и психотропных веществ в отделениях (кабинетах) определяются руководителем ЛПУ и не должны превышать 3-дневной потребности в них, (в аптеках ЛПУ – месячной потребности), сильнодействующих и ядовитых веществ – не выше 5-дневной потребности, а остальных лекарственных средств – 10-дневной потребности.

Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям разрешается создавать в приемных отделениях и в отделениях специализированной кардиологической помощи стационаров 5-дневный резерв наркотических средств и психотропных веществ. Указанный резерв может быть использован по разрешению ответственного дежурного врача во всех подразделениях стационара.

Оформление использованных препаратов может проводиться после оказания помощи больному в установленном порядке.

Ответственными за хранение и выдачу больным наркотических средств и психотропных веществ являются руководитель ЛПУ или его заместители, а также лица, уполномоченные на то приказом по ЛПУ.

Назначения лекарственных средств должны быть подписаны врачом с указанием даты назначения и даты отмены. После окончания лечения лист назначений вклеивают в историю болезни пациента (медицинскую карту стационарного или амбулаторного больного). Раздачу лекарственных средств производит медицинская сестра в соответствии с листом назначений. При назначениях лекарственных средств указываются: название лекарственного средства, его дозировка, кратность приема, время и режим приема.

Вскрытие ампул, введение ампулированных наркотических средств и психотропных веществ пациенту производится процедурной (палатной) медицинской сестрой в присутствии врача с отметкой о проведенной инъекции в истории болезни и листе назначений, заверенной подписями медицинской сестры и врача.

Прием пациентом пероральных наркотических средств и психотропных веществ производится в присутствии процедурной (палатной) медицинской сестры и врача, при этом факт приема должен быть отражен в истории болезни и листе назначений, а соответствующая запись заверена подписями медицинской сестры и врача.

Предупредительные мероприятия в целях предотвращения профессиональных ошибок

Запрещается:

  • совместное хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с пищевыми продуктами; лекарственных средств для наружного применения с растворами для очистительных клизм; вскрытых флаконов с остатками лекарственных средств для новорожденных;
  • хранить дезинфицирующие средства, растворы для технических целей (обработки рук, инструментов, мебели, белья и т. д.) вместе с лекарственными средствами, применяемыми для лечения больных;
  • в отделениях и на постах расфасовывать, развешивать, переливать, перекладывать лекарственные средства из одной упаковки в другую, заменять этикетки;
  • выдавать лекарственные средства без назначения врача, заменять одни лекарственные средства другими;
  • выписывать, оформлять и хранить лекарственные средства под условными, сокращенными названиями (например, микстура от кашля, раствор для дезинфекции рук, «тройной раствор» и т. д.);
  • отпуск лекарственных средств в тару ЛПУ, предназначенную для транспортировки использованной аптечной посуды;
  • установка тары для доставки лекарственных средств на пол или на землю.

Выдача больным лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества, должна производиться только отдельно от прочих медикаментов.

Во избежание ошибки перед вскрытием ампулы, упаковки следует вслух прочесть название препарата, дозировку, сверить с назначением и после этого отпустить больному.

Длительность хранения лекарственных средств аптечного и промышленного изготовления ограничивается определенными сроками годности, указанными на этикетке или упаковке. В соответствии со ст. 31 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах” (с изм. и доп.) использование лекарственных средств с истекшим сроком годности запрещается, они подлежат уничтожению.

Инструкция предлагается в качестве типовой и при необходимости может быть дополнена или видоизменена в соответствии с новыми нормативными актами или особенностями ЛПУ.

На наш взгляд, перед использованием в работе настоящая Инструкция должна быть утверждена приказом руководителя лечебного учреждения или его заместителем по лечебной работе. В этом же приказе необходимо привести перечень подразделений, имеющих право получать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также другие товары аптечного ассортимента из аптеки ЛПУ, и список материально ответственных лиц подразделений ЛПУ, ответственных за хранение, учет и расходование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других аптечных товаров.

Источник: Заместитель главного врача 10-2008
Г.Я. Ибрагимова, д-р фарм. наук, проф., доцент кафедры управления и экономики фармации Башкирского государственного медицинского университета, Д.Ф. Нестерова, заведующая больничной аптекой городской клинической больницы № 21, г. Уфа, О.И. Уразлина, канд. фарм. наук, доцент кафедры фармации Башкирского государственного медицинского университета

Отсутствие системы лекарственного обеспечения медицинской помощи в России является одним из последствий развития страны по капиталистическому пути. В условиях рыночных отношений общественная система здравоохранения стала финансироваться по остаточному принципу и перестала ориентироваться на достижение активного долголетия граждан. В определенной мере это обусловлено также тем, что деньги в лечебные учреждения стали поступать в зависимости от показателей, не имеющих отношения к трудоемкости или результатам оказания медицинской помощи (в зависимости от количества посещений поликлиники, совершенных гражданами, или количества дней, проведенных гражданами на больничной койке, и т.д.). Вместе с тем на фоне финансовой стабилизации российской социально-экономической системы и увеличения расходов на систему здравоохранения становится совершенно необходимым создание системы лекарственного обеспечения медицинской помощи (СЛОМП), оказываемой гражданам в соответствии с государственными обязательствами. При отсутствии официально утвержденной общенациональной СЛОМП отдельные важнейшие принципы построения системы уже нашли свое отображение в форме обязательных требований, изложенных в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год (далее – Программа госгарантий) .

В соответствии с Программой госгарантий при разработке территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (включая территориальные программы обязательного медицинского страхования), органы государственной власти субъектов Российской Федерации должны определять порядок и условия оказания медицинской помощи гражданам, включающие порядок и условия обеспечения лекарственными препаратами.

Обеспечение граждан лекарственными препаратами должно осуществляться по медицинским показаниям с учётом :

  1. видов, условий и форм оказания медицинской помощи;
  2. порядков и стандартов медицинской помощи;
  3. источников финансового обеспечения;
  4. сбалансированности финансового обеспечения Программы госгарантий в целом.

В Программе не нашли своего отражения вопросы организации системы контроля деятельности медицинских организаций. Это обусловлено тем, что контроль реализации территориальных программ обязательного медицинского страхования, а также договоров на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, проводится в соответствии с установленным Федеральным фондом ОМС порядком организации и проведения контроля предоставления медицинской помощи .

Законом к полномочиям территориальных фондов ОМС отнесено осуществление контроля использования средств обязательного медицинского страхования медицинскими организациями (статья 34). Контролю подлежат входящие в структуру тарифа на оплату медицинской помощи расходы на приобретение лекарственных средств (статья 35), а также информация о применяемых при оказании медицинской помощи лекарственных препаратах (статья 44).

Приказом ФФОМС от 1.12.2010 г. № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» предусматривается проведение контрольных мероприятий в форме плановых и внеплановых проверок. Как плановые, так и внеплановые проверки могут проводиться в форме документарной или выездной проверки. В зависимости от поставленных целей и задач проверки проводятся в форме ревизии сохранности материальных и финансовых ценностей, или в форме надзора над выполнением проверяемых организаций требований, установленных нормативными правовыми документами. Однако в приказе нет даже упоминания о необходимости проведения контроля затрат финансовых средств, используемых для приобретения лекарственных средств. В приказе отсутствует упоминание о контроле достаточности приобретаемого ассортимента лекарственных средств ассортименту, необходимому для обеспечения самой возможности оказания медицинской помощи, в том числе их соответствию ассортименту, указанному в стандартах медицинской помощи. Приказ не предполагает проведение сравнения цен на приобретаемые работающими в системе ОМС медицинскими организациями медикаменты с ценами, зарегистрированными в «Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Не проверяется и соблюдение фармацевтическими организациями порядка формирования цены на поставляемую в медицинские организации фармацевтическую продукцию с применением уровня торговых надбавок, установленных в субъекте РФ.

Таким образом, в настоящее время организации (фонды ОМС), созданные для обеспечения финансовой устойчивости системы обязательного медицинского страхования, не в полной мере выполняют свои функции в части проведения контроля над использованием средств обязательного медицинского страхования. В частности, расходы на приобретение медикаментов и перевязочных средств, составляющие в среднем около 14% от общих кассовых расходов в системе ОМС, территориальными фондами ОМС фактически не контролируются, а нарушения выявляются преимущественно при проверке поступающих от граждан жалоб на отсутствие в медицинских организациях медикаментов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Кроме фондов ОМС имеется большое количество организаций, надзирающих над выполнением действующего законодательства, например, Минздрав формирует требования к лекарственным препаратам и допускает их на рынок; Минпромторг выдаёт лицензии производителям, Росздравнадзор – дистрибьюторам, остальным – региональные власти; Россельхознадзор контролирует обращение лекарственных средств для ветеринарного применения; Федеральное медико-биологическое агентство проверяет качество лекарственных препаратов; Роспотребнадзор защищает права потребителей. Однако наличие «семи нянек» не особенно заметно влияет на улучшение ситуации в сфере обращения лекарственных средств .

Известно, что нарушения законодательства легче предупредить, чем исправлять последствия нарушений. С этой целью на протяжении 15 лет проводилась работа по созданию эффективно действующей в реально существующих социально-экономических условиях системы лекарственного обеспечения оказываемой гражданам медицинской помощи, получившей название «формулярной системы гарантированного обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи». За прошедшее время были найдены ответы на множество вопросов, создана не только теоретическая база, но и оказана практическая помощь в составлении почти тысячи формуляров и стандартов лекарственного обеспечения лечебного процесса нескольким сотням лечебно-профилактических учреждений, оказывающих медицинскую помощь в различных условиях. Опыт по разработке формулярной системы гарантированного обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи, оказываемой в лечебно-профилактических учреждениях различного уровня и профиля, показал, что данная система позволяет:

  1. конкретизировать обязательства государственных органов исполнительной власти перед гражданами, имеющих конституционное право на получение медицинской помощи, и медицинскими работниками, оказывающих помощь гражданам;
  2. уменьшать степень авторитарного (непрофессионального) влияния на осуществление медицинскими работниками профессиональной трудовой деятельности;
  3. организовать взаимодействие субъектов системы здравоохранения не только на основе административного права, но и на основе консенсуса (договоренностей об исполнении добровольно взятых на себя обязательствах);
  4. ориентировать врачей на использование при оказании медицинской помощи современных технологий и методик, имеющих доказанное преимущество по сравнению с другими аналогичными технологиями;
  5. стимулировать у медицинских работников желание к профессиональному росту на основе постоянного обучения;
  6. восстанавливать нормальное функционирование фармацевтического рынка и ориентировать производителей на производство фармацевтической продукции, необходимой медицинским работникам для максимально эффективного воздействия на этиологию и патогенез заболеваний при наименьшей вероятности возникновения нежелательных эффектов, т.е. наиболее безопасной для больных;
  7. проводить многофакторный количественный и качественный анализ, а также оценивать деятельность каждого субъекта системы здравоохранения по конечным результатам;
  8. повышать эффективность использования финансовых средств и материально-технических ресурсов за счёт управленческих решений, оперативно принимаемых по результатам анализа и с учётом экспертных (аудиторских) заключений;
  9. организовать деятельность многоуровневой и эффективной системы учёта и контроля использования финансовых и материально-технических ресурсов при оказании медицинской помощи гражданам в медицинских организациях вне зависимости от формы собственности и ведомственной подчиненности.

Наиболее простым и эффективным методом предупреждения нарушений при размещении заказов на поставку медикаментов, необходимых для оказания медицинской помощи в конкретной медицинской организации, является проведение закупок в соответствии с разработанными в каждой организации стандартами лекарственного обеспечения лечебного процесса. Стандарты лекарственного обеспечения лечебного процесса, также как и стандарты медицинской помощи, по своей сути являются перечнями, имеющими форму регистров, т.е. перечней, составленных с учётом двух независимых друг от друга показателей (перечень заболеваний и перечень лекарственных средств, использующихся при оказании медицинской помощи). Стандарты лекарственного обеспечения лечебного процесса разрабатываются на основе результатов анализа сгруппированных по классам МКБ-10 обращений граждан в конкретную медицинскую организацию за медицинской помощью, а также результатов анализа проведённых за предшествующие периоды времени закупок или использования лекарственных средств. Актуализация стандартов лекарственного обеспечения лечебного процесса проводится с учётом требований действующего законодательства, а также рекомендаций, содержащихся в утверждаемых Минздравом РФ стандартах медицинской помощи, в клинических рекомендациях и в прочих источниках, содержащих достоверную информацию о научно доказанном положительном действии лекарственных средств.

В соответствии с п. 4 ст. 37 закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в стандартах медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, должны указываться усредненные показатели частоты применения в соответствии с инструкцией по применению всех зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, разрешенных к медицинскому применению. Назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, т.е. не прошедших процедуру государственной регистрации, допускаются по решению врачебной комиссии в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям). Для формирования из данных, имеющихся в Государственном реестре лекарственных средств, стандартов медицинской помощи в форме регистров требуются считанные минуты. Однако стандарты медицинской помощи до сих пор не разработаны при том, что должны вступить в действие с 1 января 2013 года.

В соответствии со ст. 80 закона не подлежат оплате за счёт личных средств граждан при оказании медицинской помощи в рамках Программы госгарантий лекарственные препараты, включенные в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Перечень ЖНВЛП), а также лекарственные препараты, назначаемые по жизненным показаниям. Органы управления здравоохранением субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным фондом обязательного медицинского страхования могут при наличии соответствующего финансового обеспечения сформировать сверх Перечня ЖНВЛП территориальные перечни лекарственных средств, необходимые для обеспечения лечебного процесса, проводимого в лечебно-профилактических учреждениях различного уровня и профиля .

Стандарты медицинской помощи, утверждаемые Минздравом РФ, предназначены не для врачей, а для организаторов здравоохранения, обязанных рассчитывать стоимость лечения каждого заболевания и потребность конкретного медучреждения в финансировании на определённый период . Выполнить данное указание возможно при условии разработки в каждой медицинской организации стандартов лекарственного обеспечения лечебного процесса. В соответствии со ст. 17 закона «О техническом регулировании» стандарты организаций могут разрабатываться и утверждаться ими самостоятельно исходя из необходимости применения этих стандартов для повышения уровня безопасности жизни и здоровья граждан (ст. 11) за счёт использования полученных в различных областях медицины знаний и результатов исследований. Порядок разработки, утверждения, учёта, изменения и отмены стандартов устанавливается организациями самостоятельно с учётом добровольного применения стандартов, максимального учёта при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц, а также обеспечения условий для единообразного применения стандартов.

В разрабатываемых медицинскими организациями стандартах лекарственного обеспечения лечебного процесса указываются лекарственные средства, необходимые для оказания медицинской помощи в конкретной медицинской организации, исходя из утверждённого порядка, имеющихся условий и возможностей для оказания различных видов медицинской помощи. Хорошим подспорьем при разработке стандартов лекарственного обеспечения лечебного процесса является Федеральное руководство по использованию лекарственных средств, содержащее информацию об уровне/категории доказательности применения лекарственных средств по наиболее значимым показаниям. При наличии данных о частоте назначаемости лекарственных средств по определённому коду МКБ-10, ориентировочной дневной дозе, эквивалентной курсовой дозе, стоимости единицы действующего вещества и количестве больных не представляет большого труда рассчитать потребность в финансовых средствах и в количестве потребительских упаковок необходимых для гарантированного обеспечения лечебного процесса. И наоборот, зная сумму выделяемых финансовых средств можно определиться с возможным при данном уровне финансового обеспечения ассортиментом лекарственных средств.

Использование не защищённых патентом (международных) наименований лекарственных средств и форм выпуска, зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств, позволяет сформировать техническое задание для закупки медикаментов у фармацевтических организаций в полном соответствии с имеющими требованиями. Представление поставщиками (фармацевтическими организациями), спецификаций в стандартизированном виде, позволяет сформировать или актуализировать на их основе документ – формуляр гарантированного обеспечения лечебного процесса лекарственными средствами, приобретёнными медицинской организацией. Формуляр гарантированного обеспечения лечебного процесса лекарственными средствами также является перечнем, но в отличие от реестров или регистров он имеет объёмную форму, т.к. позволяет учитывать изменения как минимум по трём не связанным между собой показателям. Обязательными для включения в формуляр являются коды МКБ-10, отражающие структуру заболеваемости среди обращающихся за медицинской помощью граждан, информация о лекарственных средствах (фармакологическая группа, международное и торговое наименование, форма выпуска, дозировка), а также финансовые показатели. Учитывая, что объём невозможно отобразить на плоском листе бумаги, формуляр гарантированного обеспечения лечебного процесса лекарственными средствами делается в среде программы MS Excel, позволяющей при распечатке скрыть (но не уничтожить!) столбцы, содержащие информацию о финансовых и прочих (наименование фирмы-производителя, стоимость 1 дозы и т.д.) дополнительных показателях. Распечатанный документ, содержащий распределённую по классам МКБ-10 информацию о характеристике приобретённых и имеющихся в наличии лекарственных средств, позволяет оформлять его уже как договор присоединения.

Договором присоединения в соответствии со статьей 428 Гражданского Кодекса РФ признаётся договор, условия которого определены одной из сторон в формулярах или иных стандартных формах и могли быть приняты другой стороной не иначе, как путём присоединения к предложенному договору в целом. Присоединившаяся к договору сторона вправе потребовать расторжения или изменения договора, если договор присоединения исключает или ограничивает ответственность другой стороны за нарушение обязательств, либо содержит другие явно обременительные для присоединившейся стороны условия, которые она не приняла бы при наличии у неё возможности участвовать в определении условий договора.

Наличие разработанного в медицинской организации договора присоединения в виде формуляра гарантированного обеспечения лекарственными средствами лечебного процесса, согласованного после проведённых проверок на соответствие действующим нормативным документам органом управления здравоохранением и территориальным Фондом ОМС, позволяет осуществлять согласованную деятельность участников реализации Программы госгарантий в условиях единого информационного пространства. Единое информационное пространство создаёт условия для эффективного функционирования системы контроля, позволяющей выявлять нарушение принятых сторонами обязательств и оперативно их устранять, используя рычаги административного управления.

Таким образом, все задачи, которые должна решать национальная система лекарственного обеспечения медицинской помощи, решаются при использовании формулярной системы гарантированного лекарственного обеспечения медицинской помощи, оказываемой заболевшим гражданам в соответствии с Конституцией РФ за счёт государственного финансирования.

Формулярная система гарантированного обеспечения лекарственными средствами лечебного процесса, реализуемого медицинскими работниками при оказании медицинской помощи заболевшим гражданам, полностью соответствует имеющимся правовым и нормативным требованиям, универсальность системы позволяет использовать её возможности в различных условиях оказания медицинской помощи. Не маловажно и то, что внедрение системы не требует выделения дополнительных финансовых средств.

Данная система не имеет никакого отношения к системе оказания социальной помощи, имеющей целью повышение финансового и материального благополучия отдельных категорий граждан за счёт полной или частичной финансовой компенсации понесённых ими расходов на приобретение лекарственных средств при лечении в амбулаторно-поликлинических условиях. Для адресной финансовой поддержки этих граждан вполне достаточен механизм оказания финансовой помощи, действующий в органах социальной защиты населения, т.к. многочисленными исследованиями доказано, что большинство больных не соблюдают назначенный врачом режим приёма лекарственных средств. Вместо предполагаемого введения так называемого «лекарственного страхования» или «лекарственного возмещения» достаточно отрегулировать механизм компенсации затрат на приобретение лекарственных средств, назначенных лечащим врачом, аналогично механизму, действующему при компенсации затрат на оплату услуг ЖКХ.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх