Куперс

Фарфоровый, кварцевый или платиновый тигель прокаливают при температуре 550 – 650 ºС в течение 30 мин, охлаждают в эксикаторе над силикагелем или другим подходящим осушителем и точно взвешивают по окончании каждого прокаливания.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Сульфатная зола ОФС.1.2.2.2.0014.15

Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0056-07

Фарфоровый, кварцевый или платиновый тигель прокаливают при температуре 550 – 650 ºС в течение 30 мин, охлаждают в эксикаторе над силикагелем или другим подходящим осушителем и точно взвешивают по окончании каждого прокаливания.

Точную навеску испытуемого вещества (обычно 1 – 2 г) помещают в предварительно прокаленный тигель, смачивают 1 мл серной кислоты концентрированной и осторожно (избегая сильного вспенивания вещества) нагревают на пламени, песчаной бане или электрической плитке с закрытым нагревательным элементом и терморегулятором до обугливания. После охлаждения смачивают остаток 1 мл серной кислоты концентрированной и осторожно нагревают до удаления паров серной кислоты. Затем тигель помещают в муфельную печь и прокаливают при температуре 550 – 650 ºС до тех пор, пока остаток полностью не превратится в пепел. При этом следует избегать появления пламени, сплавления золы и спекания ее со стенками тигля. По окончании прокаливания тигель охлаждают в эксикаторе, взвешивают и рассчитывают процентное содержание остатка.

В случае получения результата, превышающего допустимый предел, указанный в фармакопейной статье, остаток вновь смачивают серной кислотой концентрированной, сжигают в течение 30 мин, прокаливают до постоянной массы или до тех пор, пока два последовательных результата взвешивания не будут отличаться не более чем на 0,5 мг, или содержание остатка не будет удовлетворять указанному пределу.

Количество испытуемого вещества выбирается таким образом, чтобы при указанном пределе масса остатка (обычно около 1 мг) могла быть измерена с удовлетворительной точностью.

Скачать в PDF ОФС.1.2.2.2.0014.15 Сульфатная зола

Зарегистрирован в Минюсте РФ 3 февраля 2017 г.

Регистрационный N 45518

В соответствии с пунктом «я1» части первой статьи 13 Федерального закона от 3 апреля 1995 г. N 40-ФЗ «О федеральной службе безопасности»1 приказываю:

утвердить прилагаемый Порядок получения, учета, хранения, классификации, использования, выдачи и уничтожения биометрических персональных данных об особенностях строения папиллярных узоров пальцев и (или) ладоней рук человека, позволяющих установить его личность, получения биологического материала и осуществления обработки геномной информации в рамках осуществления пограничного контроля.

Директор А. Бортников

Приложение

Порядок получения, учета, хранения, классификации, использования, выдачи и уничтожения биометрических персональных данных об особенностях строения папиллярных узоров пальцев и (или) ладоней рук человека, позволяющих установить его личность, получения биологического материала и осуществления обработки геномной информации в рамках осуществления пограничного контроля

1. Настоящий Порядок определяет получение, учет, хранение, классификацию, использование, выдачу и уничтожение биометрических персональных данных об особенностях строения папиллярных узоров пальцев и (или) ладоней рук человека, позволяющих установить его личность (далее — биометрические данные), а также получение биологического материала и обработку геномной информации в рамках осуществления пограничного контроля в отношении лиц, пересекающих Государственную границу Российской Федерации, при наличии у таких лиц признаков, указывающих на возможность их склонения к террористической деятельности, вербовки или вовлечения иным способом в террористическую деятельность (далее — контролируемое лицо).

2. Биометрические данные и геномная информация используются для решения возложенных законодательством Российской Федерации на органы федеральной службы безопасности1 задач в сферах контрразведывательной деятельности, борьбы с терроризмом, борьбы с преступностью, разведывательной деятельности, пограничной деятельности, а также обеспечения информационной безопасности.

3. Получение биометрических данных и биологического материала осуществляется сотрудниками пограничных органов в специальных помещениях в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации.

4. Перед началом процедуры получения биометрических данных и биологического материала контролируемому лицу сотрудниками пограничных органов в обязательном порядке подробно разъясняются основания проведения указанных мероприятий, необходимость выполнения законных требований сотрудников органов безопасности в соответствии с Федеральным законом от 3 апреля 1995 г. N 40-ФЗ «О федеральной службе безопасности»2, а также порядок проведения и содержание указанной процедуры.

При необходимости привлекается лицо, владеющее соответствующим иностранным языком, либо лицо, владеющее техникой общения с глухими, немыми, глухонемыми.

5. Сотрудники органов безопасности, осуществляющие действия, связанные с получением биометрических данных и биологического материала, обязаны быть вежливыми и предупредительными в общении с контролируемым лицом.

6. Биометрические данные собираются посредством использования сканеров изображения папиллярных узоров пальцев рук контролируемого лица, а также с использованием других технических средств.

7. Биологический материал собирается посредством взятия образца буккального эпителия с внутренней поверхности щеки контролируемого лица на стерильный ватный тампон.

8. В процессе получения биометрических данных и биологического материала не допускается причинение ущерба жизни и здоровью людей, а также унижающее человеческое достоинство обращение.

9. При получении биометрических данных и биологического материала применяются технические и иные средства (в том числе одноразовые медицинские маски, перчатки, ватные палочки, а также бумажные средства упаковки), которые должны быть безопасны для жизни и здоровья людей.

10. Получение биометрических данных и биологического материала должно проводиться в течение минимально необходимого периода времени, требуемого для осуществления всех процедур, связанных с получением биометрических данных и биологического материала3.

11. Действия должностных лиц органов безопасности, связанные с получением биометрических данных и биологического материала, могут быть обжалованы контролируемым лицом в вышестоящий орган безопасности или в суд в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

12. Полученные биометрические данные и биологический материал в течение суток направляются в подразделения органов безопасности в соответствии с их компетенцией.

Биологический материал направляется в экспертные подразделения органов безопасности, в функции которых входит обработка геномной информации, для проведения исследования биологического материала в целях получения геномной информации.

13. Хранение и классификация геномной информации, полученной в рамках процедур, предусмотренных настоящим Порядком, осуществляется подразделением ФСБ России, осуществляющим методическое, техническое и научное обеспечение органов безопасности в области криминалистики, путем формирования и ведения информационной системы учета геномной информации.

14. Биометрические данные и геномная информация обрабатываются, учитываются, классифицируются и хранятся в информационных системах органов безопасности в условиях, исключающих возможность их утраты, повреждения, искажения, несанкционированного доступа к ним и их передачи.

15. Биометрические данные и геномная информация уничтожаются после достижения контролируемым лицом возраста 80 лет или по истечении 15 лет со дня установления факта смерти контролируемого лица.

16. Сведения о биометрических данных и геномной информации выдаются в установленных законодательством Российской Федерации случаях и порядке в иные государственные органы по соответствующим запросам.

1 Далее — органы безопасности.

3 Учитываются также обстоятельства следования контролируемого лица через Государственную границу Российской Федерации, например — время стоянки транспортного средства заграничного следования, объем пассажиропотока.

Перекисным числом (Ip) называют количество перекисей, выраженное в миллиэквивалентах активного кислорода, содержащееся в 1000 г лекарственного средства.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Перекисное число ОФС.1.2.3.0007.15

Вводится впервые

Перекисным числом (Ip) называют количество перекисей, выраженное в миллиэквивалентах активного кислорода, содержащееся в 1000 г лекарственного средства. Перекисное число может быть определено одним из двух методов.

Испытания проводят, защищая растворы от воздействия ультрафиолетового света.

Метод 1

Около 5,0 г (точная навеска) лекарственного средства помещают в коническую колбу с притертой пробкой вместимостью 250 мл. Прибавляют 30 мл смеси уксусной кислоты ледяной и хлороформа (3:2), встряхивают до растворения лекарственного средства, прибавляют 0,5 мл насыщенного раствора калия йодида и закрывают колбу пробкой. Встряхивают точно в течение 1 мин, прибавляют 30 мл воды и титруют натрия тиосульфата раствором 0,01 М, прибавляя титрант медленно при постоянном энергичном встряхивании до светло-желтой окраски раствора. Затем прибавляют 5 мл раствора крахмала и продолжают титрование при постоянном встряхивании до обесцвечивания раствора. Проводят контрольный опыт в тех же условиях. Если количество титранта в контрольном опыте превышает 0,1 мл, определение проводят со свежеприготовленным насыщенным раствором калия йодида.

Перекисное число (Ip) вычисляют по формуле:

где V – объем натрия тиосульфата раствора 0,01 М, израсходованный на титрование в основном опыте, мл;
V0 – объем натрия тиосульфата раствора 0,01 М, израсходованный в контрольном опыте, мл;где V – объем натрия тиосульфата раствора 0,01 М, израсходованный на титрование в основном опыте, мл;

a – навеска лекарственного средства, г;

c – молярная концентрация раствора натрия тиосульфата.

Примечание. Приготовление раствора крахмала. 1,0 г растворимого крахмала растирают с 5 мл воды и выливают смесь в 100 мл кипящей воды, содержащей 10 мг ртути(II) йодида.

Метод 2

Точную навеску лекарственного средства, в зависимости от ожидаемого перекисного числа (таблица), помещают в коническую колбу с притертой пробкой вместимостью 250 мл. Прибавляют 50 мл смеси уксусной кислоты ледяной и триметилпентана (3:2), встряхивают до растворения лекарственного средства, прибавляют 0,5 мл насыщенного раствора калия йодида и закрывают колбу пробкой. Встряхивают точно в течение 1 мин, затем прибавляют 30 мл воды и титруют натрия тиосульфата раствором 0,01 М, прибавляя титрант медленно при постоянном энергичном встряхивании, до светло-желтой окраски раствора. Затем прибавляют около 0,5 мл крахмала раствора 0,5 % и продолжают титрование при постоянном встряхивании до обесцвечивания раствора.

Таблица – Навеска лекарственного средства в зависимости от ожидаемого перекисного числа

Ожидаемое перекисное число	Навеска лекарственного средства, г
Менее 12	5,00 – 2,00
12 – 20	2,0 – 1,20
20 – 30	1,20 – 0,80
30 – 50	0,800 – 0,500
50 – 90	0,500 – 0,300

При значениях перекисного числа 70 и выше после прибавления каждой порции титранта раствор выдерживают в течение 15 – 30 с при перемешивании или прибавляют небольшое количество (0,5 – 1,0 % (м/м)) эмульгатора (например, полисорбата 60).

При значениях перекисного числа выше 150 рекомендуется использовать натрия тиосульфата раствор 0,1 М. Проводят контрольный опыт в тех же условиях. Если количество титранта в контрольном опыте превышает 0,1 мл, определение проводят со свежеприготовленным насыщенным раствором калия йодида.

Перекисное число вычисляют по формуле, приведенной в методе 1.

Скачать в PDF ОФС.1.2.3.0007.15 Перекисное число

Растворение для твердых ОФС.l.4. 2. 0014. 15

дозированных лекарственных форм

Взамен ст. ГФ XI, вып. 2,

ОФС 42-0003-04

Испытание «Растворение» предназначено для определения количества

действующего вещества, которое в условиях, указанных в фармакопейной

статье или нормативной документации, за определенный промежуток време­

ни должно высвобождаться в среду растворения из твердой дозированной

лекарственной формы .

В фармакопейной статье или нормативной документации на конкрет­ ную твердую дозированную лекарственную форму указывают:

тип аппарата;

среду растворения — состав и объем;

скорость вращения мешалки для аппаратов 1 и 11 или скорость пото ­ ка среды растворения для аппарата 111;

время отбора проб;

аналитический метод количественного определения действующего вещества или действующих веществ, высвободившихся в среду рас творения;

количество действующего вещества, которое должно высвободиться в среду растворения за нормируемое время, выраженное в процентах от заявленного содержания .

Испытание «Растворение» проводится при контроле качества лекарст­ венной формы для подтверждения постоянства ее свойств и надлежащих ус ­ ловий производственного процесса .

В зависимости от скорости высвобождения действующих веществ все твердые дозированные лекарственные формы подразделяются на группы:

группа : таблетки; таблетки, покрытые оболочкой; гранулы (время растворения которых превышает 5 мин); гранулы, покрытые оболочкой; кап­ сулы;

группа: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; кишеч­ норастворимые капсулы, гранулы и друтие кишечнорастворимые твердые дозированные лекарственные формы;

группа: таблетки, капсулы и гранулы с пролонгированным высвобо­ ждением .

Испытание «Растворение » для много компонентных твердых дозиро ­ ванных лекарственных форм допускается проводить по наименее раствори­ мому действующему веществу .

Оборудование Выбор аппарата зависит от физико-химических свойств твердой дози­ рованной лекарственной формы .

Все части аппарата, которые могут контактировать с лекарственным средством и средой растворения, должны быть химически инертными и не влиять на результаты анализа. Металлические части аппарата должны быть изготовлены из нержавеющей стали или покрыты соответствующим мате­ риалом, чтобы гарантировать отсутствие их взаимодействия со средой рас­ творения или действующим веществом .

Не должно быть частей аппарата или условий его сборки, которые мог­ ли бы вызвать вибрацию, движение или перемещение во времяработы, кроме равномерного вращения перемешивающего устройства .

Аппараты для растворения должны соответствовать геометрическим и техническим параметрам, предусмотренным настоящей общей фармакопей­ ной статьей .

– &nbsp– &nbsp–

Аппарат 1 (рис. 1) состоит из:

сосуда для растворения (В) с полусферическим дном, изготовленного из боросиликатного стекла или другого подходящего прозрачного инертного материала. Номинальная вместимость сосуда для растворения составляет

– &nbsp– &nbsp–

перемешивающего элемента, который состоит из вертикального вала А), к нижней части которого прикреплена цилиндрическая корзинка (Б). Ось вращения вала не должна отклоняться от вертикальной оси сосуда более чем на 2 мм. Вращение вала должно быть плавным, без существенных колебаний .

Корзинка состоит из двух частей: верхняя часть, имеющая отверстие

– &nbsp– &nbsp–

~ .

‘—:::’.. ‘ ~ «.1 1:

-1 __ __ .

– &nbsp– &nbsp–

Примечание. При проведении испытания по показателю «Растворе ­ ние» могут быть использованы другие аппараты, описанные в зарубежных фармакопеях, основные характеристики которых должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации .

– &nbsp– &nbsp–

занные в фармакопейной статье или нормативной документации. Если твер­ дые или мягкие желатиновые капсулы или таблетки, покрытые оболочкой, в состав которых входит желатин, не отвечают требованиям испытания по по ­ казателю «Растворение», когда в качестве среды растворения используется

– &nbsp– &nbsp–

Использование водных растворов с добавлением ферментов, поверхно­ стно-активных веществ (например, натрия додецилсульфата, твина-80 и др. ) или органических растворителей должно быть обосновано на стадии разра­ ботки испытания. Использование органических растворителей не рекоменду­ ется .

Для плохо растворимых веществ рекомендуется использовать среду растворения, содержащую поверхностно-активные вещества .

Объем среды растворения для аппаратов «Вращающаяся корзинка» и «Лопастная мешалка», если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, обычно составляет мл, но не должен быть менее 500 мл .

Температура среды растворения должна контролироваться на протя­

– &nbsp– &nbsp–

Перед использованием среда растворения должна быть деаэрирована .

Для этого среду растворения нагревают до температуры около ос, осто ­ рожно перемешивая, сразу же фильтруют под вакуумом через фильтр с раз ­

– &nbsp– &nbsp–

После каждого отбора пробы объем среды растворения должен быть возмещен тем же растворителем в объеме, равном объему отобранной алик­ воты. Если предварительными исследованиями показано, что пополнение среды растворения не является обязательным, убыль среды растворения

– &nbsp– &nbsp–

свободившегося в среду растворения .

Аликвота раствора, отобранная из среды растворения, сразу же фильт­ руется через инертный фильтр, который не должен абсорбировать действующее вещество из раствора и содержать вещества, способные экстрагиро ­ ваться средой растворения. Размер пор фильтра должен составлять не более мкм, если нет других указаний в фармакопейной статье или норматив­ 0,45 ной документации .

Не допускается центрифугирование аликвоты .

Аналитический метод количественного определения действующего вещества в растворе должен быть описан в фармакопейной статье или норма­ тивной документации и валидирован в соответствии с установленными тре­ бованиями .

Если оболочка капсулы влияет на результаты анализа, то определяют фактор коррекции (поправку), для чего проводят испытание «Раствор ение»

на капсулах, используемых при производстве данной лекарственной формы, не содержащих действующего вещества. Фактор коррекции учитывается при расчете содержания действующего вещества, высвободившегося в среду рас­

– &nbsp– &nbsp–

Когда аналитический метод определения содержания действующего вещества в растворе не позволяет оценить растворение из одной единицы твердой дозированной лекарственной формы, допустимо про водить испыта­ ние с использованием нескольких единиц данной лекарственной формы (Объединенный образец») на каждый сосуд для растворения .

– &nbsp– &nbsp–

гих указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, по­ мещают по одной единице лекарственной формы в каждую из сухих корзи­ нок аппарата. Опускают корзинки в среду растворения и включают мотор, вращающий перемешивающее устройство .

При использовании аппарата «Лопастная мешалка», если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, по одной единице лекарственной формы помещают непосредственно в каждый из 6 сосудов со средой растворения до начала вращения мешалки. Для предот­ вращения всплывания таблеток и капсул на поверхность среды растворения комплектность аппарата должна предусматривать соответствующее грузило в виде проволоки из инертного материала или стеклянной спирали, удержи­ вающее таблетки или капсулы на дне сосуда. Допускается использование других альтернативных грузил. Необходимо соблюдать осторожность для то ­ го, чтобы избежать оседания пузырьков воздуха на поверхности таблетки или капсулы .

– &nbsp– &nbsp–

Единицу лекарственной формы, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, помещают в ячейку или непосредст­ венно в слой стеклянных шариков. Закрывают аппарат фильтрующей систе­ мой .

Для твердых дозированных лекарственных форм группы может ис­ пользоваться одна из альтернативных методик проведения испытания «Рас­ творение». Ссылка на используемую методику приводится в фармакопейной статье или нормативной документации .

– &nbsp– &nbsp–

указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, отбирают аликвоту и сразу же продолжают процесс растворения в щелочной среде, как описано ниже .

Отобранную аликвотную часть раствора анализируют по методике, описанной в фармакопейной статье или нормативной документации. Резуль­ таты испытаний на l-й стадии считаются удовлетворительными, если коли­ чество действующего вещества, перешедшего в среду растворения, соответ­

– &nbsp– &nbsp–

твора2 М .

Продолжают процесс растворения в течение мин, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. После от­ бора пробы раствора проводят определение содержания действующего веще­ ства в растворе по методике, описанной в фармакопейной статье или норма­ тивной документации. Результаты испытаний на 2-й стадии считаются удов­ летворительными, если количество действующего вещества, перешедшего в среду растворения, соответствует критериям раздела «Интерпретация резуль­

– &nbsp– &nbsp–

указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, отбирают аликвоту и сразу же продолжают процесс растворения в щелочной среде, как описано ниже .

Отобранную аликвотную часть раствора анализируют по методике, описанной в фармакопейной статье или нормативной документации .

Результаты испытаний на 1-й стадии считаются удовлетворительными, если количество действующего вещества, перешедшего в среду растворения,

– &nbsp– &nbsp–

указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Затем от­ бирают аликвоту и сразу же анализируют по методике, описанной в фарма­ копейной статье или нормативной документации. Результаты испытания на 2-й стадии считаются удовлетворительными, если количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения, соответствует критериям раздела «Интерпретация результатов» (табл. 2) .

Примечание. Приготовление фосфатного буферного раствора рН 6,8 (2). Хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М и натрия фосфата раствор 0,2 М (NаЗРО4· 12Н 2 О) смешивают в соотношении 3:1 и при необхо­ димости доводят рН полученного раствора до 6,80 ± 0,05 с помощью хлористо водородной кислоты раствора 2 М или натрия гидроксида раствора 2 М .

ДЛЯ твердых дозированных лекарственных форм группы аппарат, ме­ тодика испытания и аналитический метод определения содержания дейст­ вующего вещества в растворе должны быть описаны в фармакопейной статье или нормативной документации .

– &nbsp– &nbsp–

1 группа. Таблетки; таблетки, покрытые оболочкой; капсулы .

Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной доку­ ментации, количество действующего вещества, высвободившегося в среду

– &nbsp– &nbsp–

ной в фармакопейной статье или нормативной документации, то испытание «Растворение» повторяют еще на единицах или объединенных образцах твердой дозированной лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно табл. 1, стадия S2 .

Если при повторном испытании результаты не соответствуют установ­ ленным критериям, испытание повторяют на дополнительных единицах или объединенных образцах твердой дозированной лекарственной формы .

Интерпретация результатов проводится согласно табл. 1, стадия Sз .

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или норма­ тивной документации серия бракуется, если ни на одной из стадий исследо­

– &nbsp– &nbsp–

группа. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; кишечнорастворимые капсулы и другие кишечнорастворимые твердые дозиро ванные лекарственные формы .

– &nbsp– &nbsp–

твердой дозированной лекарственной формы для каждой стадии (кислотной и щелочной) .

Результаты испытания на каждой стадии считаются удовлетворитель­ нымн, если количество действующего вещества, высвободившегося в среду

– &nbsp– &nbsp–

Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной доку­ ментации, значение Q считают равным 75 % .

Если при этом хотя бы один рез ультат не соответствует норме, указан­ ной в фармакопейной статье или нормативной документации, то испытание «Растворение» повторяют еще на единицах или объединенных образцах твердой дозированной лекарственной формы. Интерпретация результатов

– &nbsp– &nbsp–

ленным критериям, испытание повторяют на 12 дополнительных единицах или объединенных образцах твердой дозированной лекарственной формы .

Интерпретация результатов проводится согласно табл. 2, стадия Sз .

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или норма­ тивной документации серия бракуется, если ни на одной из стадий исследования результаты испытания не удовлетворяют установленным критериям .

– &nbsp– &nbsp–

3 группа. Таблетки и капсулы с пролонтированным высвобождением .

Испытание про водят на единицах или объединенных образцах твердой дозированной лекарственной формы. Результаты испытания счита­ ются удовлетворительными, если количество действующего вещества, вы ­ свободившегося в среду растворения, соответствует критериям, приведен ­

Глава <787> Фармакопеи США (Фарм. США) «Невидимые невооруженным глазом механические включения в белковых лекарственных формах для инъекций» вступила в силу 1 августа 2014 г. и содержит специфические рекомендации для белковых препаратов. Глава <787> была разработана с целью определения ограничений Фарм. США для белковых лекарственных препаратов и содержит рекомендации по испытаниям образцов малого объема для определения белковоподобных частиц размером менее 10 мкм и их иммунологических эффектов.

Сфера применения

Глава <787> Фарм. США требует от производителей фармацевтических и биофармацевтических препаратов для инъекций и инфузий соблюдения строгих правил в отношении количества частиц, присутствующих в готовых лекарственных препаратах. Главным образом эти правила касаются разработки более дорогих белковых лекарственных форм и уникальных особенностей, присущих производству белковых лекарственных форм.

• применяется для белковых лекарственных препаратов (не для всех инъекционных лекарственных форм);
• анализ готового препарата и упаковка;
• малые объемы тестируемых препаратов;
• малые объемы проб;
• определяет «характерную» форму механических включений;
• описывает методы подготовки и испытаний;
• определяет максимальные предельные значения содержания частиц.

Хотя в главе <787> Фарм. США рассматриваются исключительно белковые лекарственные формы, имеется ряд сходств между главами <787> и <788> Фарм. США («Механические включения в лекарственных формах для инъекций»), в том числе:

• основной метод: метод светоблокировки для подсчета частиц1
• вспомогательный метод: световая микроскопия;
• минимальное количество проб = 4;
• пороговые значения для размера частиц ≥ 10 мкм и ≥ 25 мкм;
• предельное содержание частиц:
  • растворы для инъекций малого объема: 6000 и 600 на контейнер;
  • растворы для инъекций большого объема: (> 100 мл): 25 и 3 на мл*.

*Испытуемые образцы большего объема также должны пройти тест для контейнера. Не более 6000 единиц размером 10 мкм и не более 600 единиц размером 25 мкм.

1Если основной метод неприменим (например, препараты со сниженной прозрачностью или повышенной вязкостью), частицы следует определять с помощью микроскопии.