Куперс

Бухучет и анализ

Получение разрешения на ввоз лекарственных средств

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!

Получить полный доступ к документу

Вход для пользователей Стань пользователем

Доступ к документу можно получить: Для зарегистрированных пользователей:
Тел.: +7 (727) 222-21-01, e-mail: info@prg.kz, Региональные представительства

Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания
Я принимаю Условия обслуживания
Продолжить

  • Корреспонденты на фрагмент
  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки
  • Показать изменения

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 года № 30
О мерах нетарифного регулирования
(г. Москва)

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 11.08.2020 г.)

В соответствии со статьей 46 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 37 Протокола о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран (приложение № 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

Пункт 1 изложен в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 06.10.15 г. № 131 (см. стар. ред.)

1. Ввести на таможенной территории Евразийского экономического союза следующие единые меры нетарифного регулирования:

запрет ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза товаров по перечню согласно приложению № 1;

разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза товаров по перечню согласно приложению № 2.

2. Установить, что товары, в отношении которых введены единые меры нетарифного регулирования, указанные в пункте 1 настоящего Решения, включаются в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, предусмотренный пунктом 4 Протокола о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран (приложение № 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и публикуемый на официальном сайте Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

  • Корреспонденты на фрагмент
  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки
  • Показать изменения

3. Разрешительный порядок, указанный в пункте 1 настоящего Решения, реализуется посредством лицензирования и (или) применения иных административных мер регулирования внешнеторговой деятельности, установленных в соответствии с:

Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека согласно приложению № 3;

Положением о вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза минерального сырья согласно приложению № 4;

Положением о вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза диких живых животных, отдельных дикорастущих растений и дикорастущего лекарственного сырья согласно приложению № 5;

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России отмечает, что Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ) урегулировал возможность ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В соответствии с ч. 3 ст. 47 Федерального закона N 61-ФЗ , ввоз незарегистрированных лекарственных средств производится на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц. К числу таких лиц отнесены медицинские организации, производители лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, а также иные указанные в пунктах 1 — 4 статьи 48 Федерального закона N 61-ФЗ.

Рассмотрение Минздравом России заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Соответствующие положения о возможности ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента предусмотрены пунктом 10 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

Во исполнение вышеуказанных норм издан приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента» (зарегистрирован в Минюсте России 04.03.2013, N 27438).

Порядок назначения и применения таких препаратов установлен приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 N 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям».

Решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации.

Одновременно отмечаем, что согласно пункту 9 постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации.

Таким образом, действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию Российской Федерации не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории Российской Федерации физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза, а именно.

Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление (оформляется заявителем на бумажном носителе, заполняется на печатающем устройстве и в виде электронной копии по форме согласно приложению N 1) и прилагает следующие документы:

— заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

— обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

— копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

В случае отсутствия сертификата на электронную цифровую подпись, необходимо обратиться по адресу http://www.crt.rosminzdrav.ru/ «Удостоверяющий Центр Министерства здравоохранения Российской Федерации».

Прием электронных заявлений, подписанных электронной цифровой подписью, осуществляется по электронному адресу vozlekpreparatov@rosminzdrav.ru.

Важнейшей статьей импорта в Россию является лекарственные средства, фармацевтическая продукция и медицинское оборудование. До 75 % лекарственных препаратов на полках аптек в России – это импорт. Практически 99 % медицинского оборудования в России – это импорт продукции западного производства. Оборот фармацевтических препаратов и лекарственных средств в России составляет порядка 600 миллионов долларов США за один календарный месяц, ввоз медицинского оборудования и фармацевтических субстанций имеет преференции и облагается нулевой ввозной пошлиной.

Несмотря на программу по импортозамещению лекарственных средств и медицинских продуктов, данная область останется надолго привязана к внешнему рынку и потому наиболее привлекательной для импортеров.

Правовые основы

Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации определяется Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», а также таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕАЭС и законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Следует отметить, что ввоз лекарственных препаратов для личного применения, гуманитарных грузов, а также наркотических, психотропных и сильнодействующих ядовитых веществ регулируется дополнительными документами.

Порядок импорта лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Ввозить на территорию Российской Федерации лекарственные средства в коммерческих целях имеют право юридические лица:

  • Российские предприятия-производители лекарственных средств
  • Российские предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами
  • Российские научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, исследования и контроля качества)
  • Иностранные предприятия, при условии регистрации представительства в России

Разрешение Минздрава на ввоз лекарственных средств

Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

Ввоз незарегистрированных препаратов может осуществляется с целью:

  • Проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  • Проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов
  • Для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

Для ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств и фармакологических субстанций, не внесенных в реестр лекарственных средств, необходимо оформить соответствующее разрешение.

Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов и фармакологических субстанций осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Необходимые документы

Для получения разрешения Минздрава на ввоз лекарственных средств необходимо подать заявление с указанием следующих данных:

  • Наименование лекарственного препарата
  • Лекарственная форма
  • Доза, концентрации, фасовки
  • Наименование организации — производителя лекарственного препарата
  • Страну производства лекарственного препарата

Кроме того, в зависимости от цели ввоза медицинских препаратов, необходимо предоставить ряд документов:

  • Копии учредительных и регистрационных документов заявителя
  • Сертификат качества ввозимых лекарственных препаратов
  • Разрешения Минздрава на проведение клинического исследования
  • Заключение консилиума врачей о необходимости применения незарегистрированного препарата по жизненным показаниям
  • Копии документов подтверждающих надлежащую маркировку для использования лекарств в клинических исследованиях

Срок оформления разрешения Минздрава составляет не более 5 рабочих дней.

Без разрешения Минздрава могут быть ввезены незарегистрированные медицинские препараты:

  • В виде гуманитарной помощи
  • Для использования в личных целях
  • Для использования работниками дипломатического корпуса
  • Для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций
  • Для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию
  • Лечения животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию

Сертификация медицинских препаратов

В Российскую Федерацию можно ввозить только лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя.

Наряду с разрешением Минздрава, сертификат производителя лекарственного средства является важнейшим документом, который необходимо предоставить в таможенные органы при ввозе лекарственных средств в РФ.

Ввоз в Россию несертифицированных лекарственных средств, либо несоответствующих указанным в сертификате свойствам запрещен. Такие лекарственные средства признаются фальсификатом или контрафактной продукцией и подлежат аресту и уничтожению за счет импортера. А на самого импортера может быть наложена административная ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

Наши услуги

Специалисты нашей компании имеют опыт ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Россию и ее таможенного оформления. Мы предлагаем полный комплект услуг по оформлению необходимой документации, таможенной очистке и доставке. А также помощь при получении необходимых сертификатов и разрешений.
Мы готовы предоставить вам следующие услуги:

  • Консультации по вопросам импорта лекарственных средств и фармацевтических субстанций
  • Переговоры с поставщиками
  • Составление внешнеторговых договоров
  • Оформление сертификатов соответствия
  • Составление всей необходимой документации
  • Оформление разрешения Минздрава
  • Таможенное оформление и очистка
  • Доставка в любую точку

Наши преимущества

Индивидуальный подход к каждому клиенту, лояльность и ответственность – это основы нашей фирменной философии. Поэтому в нашей работе мы гарантируем:

  • Персональный подход к каждому заказу
  • Прозрачность всех процедур
  • Высокое качество обслуживания
  • Быстроту оформления документов
  • Оптимизацию Ваших финансовых затрат
  • Юридическую безупречность всех процедур

Мы нацелены на построение взаимовыгодных и долгосрочных деловых отношений с нашими клиентами и партнёрами, как в Германии, так и в России.

Мы всегда будем рады оказать вам профессиональную и квалифицированную помощь и предоставим подробную информацию по любому вопросу, связанному с импортом и таможенным оформлением лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Вопрос жизни: Как ввезти в Украину незарегистрированные лекарственные средства Фото из открытых источников 09:4521.08.2019

Ирина Шостак

Журналистка

«Через пункт пропуска «Борисполь» пытались ввезти на территорию Украины партию сильнодействующих медицинских препаратов», «Контрабандные лекарства для онкобольных из России конфисковало СБУ», «Люди жалуются на нехватку необходимых лекарств в аптечных учреждениях» — подобные заголовки, которыми пестрят украинские полосы, возвращают нас к той реальности, где найти необходимые для выживания лекарства – целый подвиг.

Новости по теме

  • Корь vs отказ от прививок: Кто кого? 10:0016.08.2019

И если вопрос с теми лекарствами, которые разрешены к ввозу и использованию на территории Украины, даже при отсутствии их в некоторых аптеках, порой решается с помощью нескольких обращений к правительству (мужчина, позвонив на правительственную горячую линию, пожаловался, что в течение трех недель в своем населенном пункте не мог приобрести «Карбамазепин» для лечения эпилепсии, а препарат нужно принимать трижды в день — жалобу рассмотрели, и в итоге препарат был завезен в аптеки в достаточном количестве), то процедура с получением разрешения на ввоз незарегистрированных лекарств несколько сложнее.

Проблема с нехваткой лекарств в Украине – достаточно распространенное явление. Это и не удивительно, ведь в нашей стране зарегистрировано на 25-30% меньше медпрепаратов (тех, что официально ввозятся и допущены к применению), чем в развитых странах ЕС. Для пациентов, которые нуждаются именно в таких, до сих пор не зарегистрированных в Украине лекарствах, этот вопрос может регулироваться двумя путями:

  1. Ждать, пока государство пересмотрит программу по регистрации различных видов лекарств.
  2. Самостоятельно ввозить необходимые препараты на территорию страны.

Понятно, что ждать никто не будет, ибо за это время можно пять раз умереть. Поэтому люди ищут пути, как можно купить за границей необходимые препараты.

Законодательное урегулирование процедуры ввоза

Вопрос относительно ввоза лекарственных средств регулируется Законом Украины «О лекарственных средствах», а также постановлением Кабмина № 458 от 23.05.2012 года «Об объемах и порядке ввоза гражданами на таможенную территорию Украины лекарственных средств и специального детского питания».

Согласно законодательству, на территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии и лицензии на импорт лекарственных средств (кроме АФИ), в порядке, установленном законодательством.

Незарегистрированные же лекарственные средства могут ввозиться на территорию Украины для:

  • клинических исследований, разработок и испытаний;
  • регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах);
  • нужд АТО;
  • в случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания при наличии соответствующих подтверждающих документов;
  • лечения редких (орфанных) заболеваний по решению центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

Варианты ввоза незарегистрированных лекарственных средств

  1. Ввоз ручной кладью;
  2. Ввоз по индивидуальному сообщению МОЗ;
  3. Ввоз по отдельному решению МОЗ, разработанному для лечения редких (орфанных) заболеваний.

Первым и наиболее простым является вариант ввоза лекарств самостоятельно — в ручной клади (при ввозе в качестве ручной клади пациентом или его опекунами лекарства не облагаются).

«Согласно законодательству при наличии рецепта пациент может завезти до 5 упаковок лекарств как «личные вещи» или большее количество, если оно определена в рецепте. Согласно порядку выписки рецептов, количество лекарств не может превышать нормы отпуска лекарств – для пациентов с регулярным приемом лекарств это не выход», — говорит исполнительный директор БФ «Пациенты Украины» Инна Иваненко.

Поскольку легально ввозить незарегистрированные лекарства для применения пациентами большими партиями невозможно (только с сокрытием от таможни, что согласно законодательству Украины является уголовным преступлением, ответственность за которое предусмотрена ст. 201 Уголовного Кодекса Украины — лишение свободы на срок от 3 до 7 лет), остается другой вариант — ввоз по индивидуальному сообщению МОЗ.

Количество лекарств, ввезенное с помощью этого способа, тоже ограничивается количеством, указанным в рецепте. Но если добавить это количество к количеству ввезенных лекарств ручной кладью — получается более существенная цифра для пациента.

  • Тонкости медреформы: От чего зависит зарплата врачей 11:1030.03.2019

По словам Инны Иваненко, с обращением в МОЗ о предоставлении разрешения на индивидуальный ввоз незарегистрированного лекарственного средства (выдается в течение 10 дней с даты подачи заявления) обращается несколько человек в месяц, однако это статистика нерелевантна, потому что согласно Закона Украины «О лекарственных средствах», за разрешением для индивидуального ввоза могут обратиться пациенты при наличии рецепта врача, свежей справки с диагнозом. Не забываем о том, что пациент или родственник могут ввезти лишь количество препарата, указанное в рецепте. Поскольку рецепт выписывается согласно приказа МОЗ № 360 от 19.07.2005 г. и ссылается на нормы отпуска препаратов, то пациенты должны постоянно переписываться с МОЗ с целью получения уведомления (в среднем количество обращений в МОЗ колеблется от 5 до 10 в месяц).

Добавляя фактор затрат на дорогу, время ожидания подготовки документов и разрешения МОЗ, подавляющее количество пациентов просто вынуждены покупать незарегистрированные лекарства на черном рынке в Украине.

Третий способ был определен Законом Украины «О лекарственных средствах» и приказом МОЗ №237 от 26.04.2011 г., где разрешается ввоз незарегистрированных лекарственных средств по отдельному решению МОЗ, разработанным исключительно для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории Соединенных Штатов Америки или государств-членов Европейского Союза, независимо от того, зарегистрированы они как лекарственные средства компетентными органами Соединенных Штатов Америки или Европейского Союза.

Для получения решения заявитель должен представить в МОЗ достаточно расширенный пакет документов:

  • обращение в Министерство охраны здоровья Украины, центральные или местные органы исполнительной власти, где предоставляется информация о лекарственных средствах (наименование, производитель, форма выпуска, дозировка, общее количество упаковок, номер серии выпуска, срок годности);
  • копии документов, подтверждающие регистрацию лекарственного средства в стране, из которой поступают в Украину лекарственные средства;
  • копии сертификата качества, выдающегося производителем, на каждую серию с указанием конечного срока годности (не менее 6 месяцев на момент поступления лекарств);
  • инструкции о применении лекарственного средства с переводом на украинский язык.

«Этот порядок применяется довольно редко, из-за слабого нормативного урегулирования этого вопроса, что позволяет правоохранительным органам создавать препятствия таким импортерам», — отмечает исполнительный директор БФ «Пациенты Украины» Инна Иваненко.

Пути решения проблемы

Учитывая то, что врачи выписывают своим пациентам незарегистрированные лекарственные средства в связи с отсутствием украинского аналога, и более того, даже если он есть, часто случается так, что в аптеках не отпускают такие лекарства, требуя подтверждения рецепта местным врачом, проблем много, и они требуют серьезных согласованных решений.

  • Медицинская реформа: На что стоит обратить внимание команде Зеленского 14:2609.08.2019

Технически норма об инициировании введения лекарств для ограниченного круга пациентов у нас есть, она заимствована из законодательства ЕС. Однако эксперты отмечают, что ее реализация осложнена слабым нормативным регулированием (это вызывает риски для тех, кто ею пользуется).

Поэтому, решая этот вопрос, параллельно государство должно заботиться об улучшении условий для пациентов, которые занимаются ввозом таких лекарственных средств самостоятельно. Важно создать условия для легального доступа к лекарствам без регистрации. К примеру, по словам Инны Иваненко, это можно сделать на базе положительной оценки (регистрации) этого препарата в ЕС, Соединенных Штатах Америки.

В результате должен быть облегчен ввоз таких лекарств без регистрации, создан реестр людей, нуждающихся в них, налажен доступ, например, через авторизованные аптеки. Важно постоянно вести переговоры с производителями, ведь граждане страны не должны оставаться один на один со своей проблемой.

Ирина Шостак

Редакция может не соглашаться с мнением автора. Если вы хотите написать в рубрику «Мнение», ознакомьтесь с правилами публикаций и пишите на blog@112.ua.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх