Куперс

В продолжение темы анализа нарушений, выявляемых при инспектировании производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), рассматриваются несколько нарушений, связанных со складскими зонами.

Вместимость складских зон

Складские зоны должны иметь вместимость, достаточную для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции: исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной. – п. 65. (3.18) Правил GMP

Правилами GMP установлено, что помещения необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, установленных производителем, в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям и установленную очередность использования складских запасов. Согласно ОФС.1.1.0010.15, помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. В соответствии с Приказом Минсельхоза России № 145, поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа.

Cтеллажное хранение позволяет наиболее рационально использовать пространство складского помещения, при этом товары в упаковках не повреждаются под весом друг друга. Стеллажная система хранения позволяет организовать упорядоченное хранение различных категорий материалов и продукции, их погрузку и разгрузку. Поддоны с материалами или продукцией не должны находиться между стеллажами на полу, если при проведении картирования подобная загрузка помещения не проводилась.

Примеры выявляемых нарушений:

Надлежащие условия хранения

При проектировании и оснащении складских зон необходимо предусматривать надлежащие условия хранения. Складские зоны должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура, влажность), то необходимо обеспечивать и проверять такие условия, а также осуществлять их мониторинг. – п. 66. (3.19) Правил GMP

Правилами GMP установлено, что планировочное решение и конструкция помещений должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания. Согласно ОФС.1.1.0010.15, устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств. Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки. В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки. Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств. В соответствии с Приказом Минсельхоза России № 145, полы в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть сплошными, твердыми и ровными, иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей.

На складах обычно делают бетонные полы с прочным верхним слоем. Пол должен быть стойким к истиранию, без трещин и щелей, ровным. Беспыльность и стойкость к истиранию покрытия пола очень важны: постепенно накапливающийся слой цементной пыли оседает на хранящихся материалах и продукции. При инспектировании складских зон уже стало привычным, что инспектор обращает внимание на наличие или отсутствие пыли, которая может покрывать металлические стеллажи. Однако вопрос об очистке потолков высокостеллажного склада еще многих застает врасплох. На складах с высокими потолками и сложными металлическими конструкциями довольно сложно проводить очистку потолков и светильников. Тем не менее эти поверхности должны также периодически очищаться. Для этих целей можно воспользоваться услугами специализированных клининговых компаний, которые используют специальное подъемное оборудование (лебедки, люльки, выдвижные лестницы и т.д.). Но передав обязанности по уборке склада клининговой компании, нужно не забывать о контроле за выполнением данных услуг и об обучении. Качество уборки склада должно проверяться сотрудниками производителя, должны вестись регулярные записи о проведенной уборке и о контроле ее выполнения. Инвентарь для проведения уборки склада должен быть соответствующим образом промаркирован, и он должен храниться в отведенном для него месте.

Примеры выявляемых нарушений:

• «Внутренние поверхности склада не гладкие, имеют повреждения, труднодоступные для очистки», п. 46.;
• «Уборка склада производится недостаточно эффективно», п. 66. (3.19);
• «Деятельность по уборке склада, которая передана другой организации на аутсорсинг, не контролируется надлежащим образом», п. 242. (7.4);
• «В план обучения не внесены сотрудники сторонней организации, выполняющей услуги по уборке склада», п. 33. (2.8);
• «Инвентарь и средства для уборки и очистки являются источниками контаминации», п. 84. (3.37).

Правилами GMP установлено, что все исходное сырье, упаковочные материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, установленных производителем. Рекомендуется, чтобы спецификации, установленные производителем лекарственных средств на исходное сырье, были согласованы с поставщиками. Согласно ОФС.1.1.0010.15, в каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи».

Температура и влажность относятся к основным параметрам, контролируемым на складе. К сожалению, нарушения, связанные с мониторингом этих параметров, валидацией и температурно-влажностным картированием складских зон, все еще часто встречаются при инспектировании производителей лекарственных средств.

Примеры выявляемых нарушений:

• «Сырье/материалы/продукция не хранятся в условиях, установленных производителем», п. 142. (5.7);
• «Не проведена квалификация/повторная квалификация склада сырья/продукции, протоколы и отчеты не представлены», п. 22., п. 45. Приложения № 15;
• «Места расположения датчиков температуры/влажности на складе выбраны не в соответствии с анализом результатов первоначального картирования помещения», п. 49. (3.3);
• «Не определены время/температура нахождения термолабильных лекарственных средств вне установленных условий хранения», п. 76. (61) Приложения № 2, п. 1., п. 19. Приложения № 15.

Согласно ОФС.1.1.0010.15, маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

Среди опубликованных в апреле 2018 года на сайте Россельхознадзора ответов на некоторые часто задаваемые вопросы, приведен следующий комментарий к вопросу о критичности замечаний при несоблюдении условий хранения готовых лекарственных средств, в частности относительной влажности помещений («сухое место»): «Условия хранения готовых лекарственных препаратов должны соответствовать требованиям регистрационного досье. В случае если в регистрационном досье предусмотрено хранение лекарственного препарата в «сухом месте», то такие условия хранения должны быть обеспечены производителем лекарственного препарата. В том случае если инспектированию подвергаются лекарственные препараты в герметичной упаковке, исключающей воздействие влаги на препарат (герметично укупоренные флаконы, ампулы, бутылки и т.п.), производителем поданы документы на внесение изменений, касающихся условий хранения, в регистрационное досье и комиссии инспекторов представлены копии документов, подтверждающих, что данные документы приняты в работу Россельхознадзором, то комиссия инспекторов не будет полагать нарушением несоблюдение условий хранения «сухое место» для таких лекарственных препаратов. При этом вновь заявленные условия хранения по показателю относительная влажность должны соблюдаться».

Примеры выявляемых нарушений:

• «Не соблюдаются условия хранения готовой продукции, предусмотренные регистрационным досье на лекарственные средств (в частности, требование «Хранить в сухом месте»)» п. 5., п. 66. (3.19).

Зоны приемки и отгрузки

В местах приемки и отгрузки должна быть обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий. Зоны приемки должны быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы тару с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами можно было очищать перед складированием. – п. 67. (3.20) Правил GMP

Для защиты складских помещений от воздействия погодных условий в местах приемки и отгрузки применяются навесы и шлюзовая система. Ворота склада должны быть постоянно закрыты, исключая время разгрузки и погрузки. Если склад работает в довольно интенсивном режиме, то ворота могут оставаться открытыми более продолжительное время, поэтому на современных складах для таких случаев используют герметизаторы проема. Докшелтер (dockshelter) работает по принципу шлюза и способен надежно перекрывать зазоры, которые образуются между корпусом транспортного средства и непосредственно местом приемки или отгрузки.

Необходимость очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами может возникнуть как в случае неблагоприятного воздействия погодных условий, так и при загрязнении во время предшествующего хранения и процесса транспортирования. Поэтому место приемки на складе должно быть оснащено инвентарем и материалами для проведения очистки тары. Это могут быть пылесос, салфетки, щетки, контейнеры для снятой внешней защитной пленки или упаковки и т.д. (промаркированный инвентарь, хранящийся в отведенном для него месте).

На складах необходимо иметь отдельную зону для накопления и хранения деревянных поддонов в контролируемых условиях. Необходимо получать деревянные поддоны из надежных источников, гарантирующих отсутствие в древесине, использованной для их изготовления, летучих химических загрязнений (таких как ТВА — 2,4,6 tribromoanisole). Устройства замены поддонов (pallet changer или pallet inverter) могут применяться не только для замены одного деревянного поддона на другой, но и для замены деревянного поддона на пластиковый.

Примеры выявляемых нарушений:

• «В месте приемки/отгрузки сырья/материалов/продукции не обеспечена надлежащая защита от воздействия погодных условий», п. 67. (3.20).

Режим карантина и доступ к складским зонам

Если режим карантина обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, то эти зоны должны быть четко обозначены, а доступ в них разрешен только персоналу, имеющему соответствующие полномочия. Любая другая система, заменяющая физический карантин, должна обеспечивать эквивалентную безопасность. – п. 68. (3.21) Правил GMP

Правилами GMP установлено, что поступающие исходное сырье, упаковочные материалы и произведенная готовая продукция должны немедленно помещаться в карантин, действующий по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер, и содержаться в нем до получения разрешения на использование исходного сырья или разрешения на выпуск готовой продукции.

Режим карантина на складе может быть обеспечен различными способами, например: использование различных помещений — для хранения продукции и материалов, находящихся в разном статусе; использование цветной маркировки (например, по «правилу светофора») или цветной маркировки с административным разделением — для раздельных зон хранения в одном помещении. Если изменение статуса продукции и материалов поддерживается с помощью компьютеризированной системы, то она должна быть валидированной.

Доступ в складские зоны должен быть ограничен. На складах могут быть установлены интегрированные системы видеонаблюдения и охраны — для круглосуточного мониторинга за территорией. Для ограничения доступа в отдельные зоны в состав комплексных систем также могут входить автоматизированные устройства запрета или ограничения доступа (СКД — системы контроля доступа). Если контроль доступа поддерживается с помощью компьютеризированной системы, то она должна быть валидированной. Двери могут быть просто закрыты на ключ, но при этом нужно определить, где и как хранятся ключи, кто имеет право ими пользоваться. Должен быть определен список сотрудников, имеющих право находиться в складских зонах.

Примеры выявляемых нарушений:

• «Поступающие сырье/материалы не помещаются в карантин, действующий по принципу раздельного хранения/за счет организационных мер, и не содержатся в нем до получения разрешения на использование сырья/материалов», «Способ хранения продукции не позволяет гарантировать отпуск со склада только разрешенной к выпуску продукции», п. 68. (3.21), п. 140. (5.5), п. 194. (5.58).

Отбор проб на складе

Отбор проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов, как правило, следует выполнять в отдельной зоне. Отбор проб, осуществляемый в зоне хранения, должен проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию. – п. 69. (3.22) Правил GMP

Правилами GMP установлено, что производитель должен утвердить процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества. Согласно ОФС.1.1.0004.15, все операции, связанные с отбором проб, следует выполнять должным образом в отдельном помещении или специально отведенном месте с использованием надлежащего оборудования и инструментов для отбора проб. Методика отбора должна предусматривать предотвращение загрязнения лекарственных средств и материалов, из которых отбираются пробы, самих отбираемых проб, а также других лекарственных средств, материалов и окружающей среды. Для отбора проб применяют пробоотборники, соответствующие физическому состоянию, виду упаковки продукции, изготовленные из материала, который не загрязняет продукцию и не реагирует с ней.

Подготовку пробоотборников следует организовывать непосредственно в зоне отбора проб. Если их подготовка проводится в лаборатории отдела контроля качества, то необходимо четко регламентировать и осуществлять контроль за переносом инструментов до зоны отбор проб. Зона отбора проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов должна быть сконструирована как классифицируемая зона, иметь воздушные шлюзы — для персонала и для передачи материалов. Класс чистоты зоны отбора проб должен соответствовать классу, который требуется для помещений или зон, где впоследствии эти сырье и материалы будут использоваться. Помещение отбора проб должно быть оснащено установкой однонаправленного потока воздуха. Отбор проб стерильного сырья и материалов, работа с которыми осуществляется в асептических условиях при отсутствии последующей стерилизации, должен осуществляться в зоне класса чистоты А с окружающей средой класса чистоты В. Инвентарь и материалы для проведения уборки в помещении отбора проб и для очистки оборудования и инструментов для отбора проб должен быть соответствующим образом промаркирован и храниться отдельно.

Примеры выявляемых нарушений:

• «Зона отбора проб на складе оснащена ненадлежащим образом, что может привести к загрязнению сырья/материалов, из которых отбираются пробы», «Не проводится микробиологический мониторинг воздуха в ламинаре для отбора проб сырья/материалов», п. 16. а (i);
• «Помещение для отбора проб стерильного сырья и материалов, работа с которыми осуществляется в асептических условиях, по результатам ежегодной квалификации аттестованы как помещения класса D», п. 4. (2), п. 5. (3).

Правилами GMP установлено, что отобранные контрольные образцы должны представлять собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции. Производитель должен утвердить процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Контейнеры, из которых были отобраны пробы, должны быть промаркированы. На этикетке тары с отобранными образцами должны быть указаны ее содержимое, номер серии, дата отбора проб, а также обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны. Согласно ОФС.1.1.0004.15, отбор точечных проб проводят подходящим пробоотборником с разных уровней: верхнего, среднего и нижнего слоев каждой отобранной упаковочной единицы. Отобранные образцы должны быть репрезентативными, то есть полученными с использованием такой процедуры выборки, которая гарантирует, что разные части серии или разные свойства неоднородной продукции представлены пропорционально. Репрезентативность отобранных проб — это основа для последующего получения репрезентативных результатов проведения аналитических испытаний.

Необходимо уделять особое внимание процедурам закрывания контейнеров после их вскрытия при отборе проб. При общих принципах оборачиваемости складского запаса (FIFO/FEFO), со склада в производство первыми должны передаваться контейнеры, целостность которых была нарушена при отборе проб.

Примеры выявляемых нарушений:

• «Отобранные контрольные образцы не представляют собой представительную выборку серии упаковочных материалов», п. 215. (6.12);
• «Не обеспечивается репрезентативность проб при отборе образцов исходного сырья», «Представленные пробоотборники не позволяют отобрать представительную пробу исходного сырья», п. 7. (4) Приложения № 8.

Хранение забракованных, отозванных и возвращенных сырья и материалов

Для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции должны быть предусмотрены изолированные зоны. – п. 70. (3.23) Правил GMP

Правилами GMP установлено, что отклоненные материалы и продукция должны иметь четкую маркировку и храниться раздельно в зонах с ограниченным доступом. Отозванную продукцию необходимо промаркировать и хранить отдельно в безопасной зоне вплоть до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении.

На складе могут быть выделены отдельные закрытые стеллажи, изолированные физически (например, сеткой Рабица), что исключает доступ к хранящимся там забракованным, отозванным или возвращенным исходному сырью, упаковочным материалам или продукции. Размер изолированной зоны должен быть достаточным для хранения всей серии. При инспектировании производителей лекарственных средств инспектора обращают внимание на то, что требование наличия на складах изолированных зон относится в т. ч. и к полностью компьютеризированным системам хранения (которые, изначально должны быть валидированными).

Примеры выявляемых нарушений:

• «На складе отсутствуют изолированные зоны для хранения забракованных/отозванных/возвращенных сырья/материалов/продукции», п. 70. (3.23).

Хранение высоко активных веществ

Высоко активные вещества и лекарственные средства, в отношении которых нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные условия хранения, должны храниться в безопасных и защищенных зонах. – п. 71. (3.24) Правил GMP

Согласно ОФС.1.1.0010.15, при устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации. В соответствии с Приказом Минсельхоза России № 145, отдельно от других групп лекарственных средств хранятся: наркотические и психотропные лекарственные средства, прекурсоры; сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Хранение печатных паковочных материалов

Должно быть обеспечено безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов, так как они считаются критическими для обеспечения соответствия лекарственного средства установленным требованиям. – п. 72. (3.25)

Правилами GMP установлено, что печатным материалам необходимо уделять особое внимание. Они должны храниться в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрозненные печатные материалы должны храниться и транспортироваться раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание. Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производят в соответствии с утвержденной процедурой.

Безопасные условия хранения печатных материалов могут быть обеспечены различными способами, например: использование отдельного помещения для их хранения; выделение закрывающейся на ключ зоны или использование закрывающихся на ключ шкафов для их хранения в общей зоне. На одном поддоне нельзя хранить этикетки для разной продукции. При возврате на склад необходимо производить подсчет возвращаемых упаковочных материалов.

Складские зоны играют существенную роль в системе обеспечения качества фармацевтического предприятия. При инспектировании производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил GMP многие аспекты функционирования склада контролируются также строго, как и при проверках производственных зон и зон контроля качества. Помимо приведенных в данной статье аспектов, при подготовке складских зон к инспекции необходимо также уделять внимание и другим важным вопросам, например: освещение и вентиляция в помещениях; обеспечение защиты помещений от проникновения в них насекомых или животных; калибровка и проверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов; проверка целостности упаковки и пломб, соответствия указанных в накладной сведений этикеткам поставщика в каждой поставке; взвешивание исходного сырья на складе и его выдача в производство; маркировка; документация; обучение персонала и т. д.

При подготовке материала использованы:

• Правила GMP, утвержденные Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916;
• Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0004.15 «Отбор проб»;
• Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств»;
• Приказ Минсельхоза России от 15 апреля 2015 года № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»;
• материалы семинаров и статей, опубликованных в России.

Автор материала: Константин Морозов,
специалист по надлежащей производственной практике

Материал подготовлен младшим юристом ООО «Сысуев, Бондарь, Храпуцкий» Екатериной Бурой

Образцы и формы документов:

• Образец договора поставки — по
• Образец договора поставки комплекта товаров — по
• Образец дополнительного соглашения — по
• Образец акта приема-передачи — по
• Образец соглашения о расторжении договора — по

Что такое договор поставки

По договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования их в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием – ст. 476Гражданского кодекса Республики Беларусь (далее – ГК).

Договор поставки является отдельным видом договора купли-продажи. По общему правилу к нему применяются положения ГК, регулирующие куплю-продажу товаров, если иное не предусмотрено ГК и иными актами законодательства о договорах поставки – п. 6 Положения о поставках товаров в Республике Беларусь, утвержденного постановлением Кабинета Министров Республики Беларусь от 08.07.1996 № 444 (далее – Положение о поставках товаров).

По своей правовой природе поставка существенно отличается от перевозки. Первой оформляются отношения по приобретению товара для дальнейшего его использования в коммерческих целях; в свою очередь, перевозка используется для оформления отношений по перемещению грузов, пассажиров, багажа из пункта отправления в пункт назначения.

Подробнее о договоре перевозки — в статье юриста О. Шамкина

На практике нередко возникают ситуации, когда стороны заключают смешанный договор, содержащий в себе элементы нескольких видов договоров, например, поставки и подряда. Такая ситуация может возникнуть, если стороны заключили договор, по которому поставщик обязуется поставить товар (договор поставки) и установить его, т.е. привести в пригодное для использования состояние (договор подряда). К отношениям сторон по смешанному договору применяются в соответствующих частях правила о договорах, элементы которых содержатся в смешанном договоре, если иное не вытекает из соглашения сторон или существа смешанного договора (п. 2 ст. 391 ГК). То есть смешанный договор, содержащий в себе элементы поставки и подряда, должен включать существенные условия обоих договоров.

Возникают также ситуации неверного поименования сторонами заключаемых договоров. Тем не менее при толковании договора принимается во внимание буквальное значение содержащихся в нем слов и выражений. В частности, условия сопоставляются друг с другом и смыслом договора в целом, в ходе чего выясняется действительная общая воля сторон с учетом цели договора (ст. 401 ГК). Следовательно, если стороны, исходя из содержания и цели договора, предполагали заключить договор, который можно отнести к одному из видов, поименованных в ГК, однако поименовали его иначе, в случае судебного разбирательства договор будет квалифицирован как конкретный вид, предусмотренный в законодательстве. Требования к перечню существенных условий также будут определяться законодательством.

Таким образом, договор поставки имеет следующие характерные черты, отличающие его от иных видов договоров:

• поставщиком является лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность;
• товар приобретается преимущественно для использования в предпринимательской деятельности;
• товаром могут являться любые вещи, за исключением единых имущественных комплексов, а также зданий, сооружений, иного недвижимого имущества, ценных бумаг, валюты, энергетических и других ресурсов, снабжение которыми осуществляется через присоединенную сеть (ч. 1 п. 1 ст. 402 ГК);
• поставляемый товар производится или закупается поставщиком;
• товар передается покупателю в собственность, хозяйственное ведение, оперативное управление.

Существенные условия договора поставки

Справочно
Как проанализировать договор поставки — советы дает управляющий партнер АБ «Вердикт» Екатерина Желтонога. Смотрите видео.

Существенными условиями договора поставки являются:

• наименование товара;
• его количество;
• цена товара.

При долгосрочных поставках зачастую сложно заранее определить точное наименование и количество товара, который будет поставляться, а при поставке большой партии товаров указание всего перечня товаров в основном тексте договора и вовсе нецелесообразно. Поэтому вместо указания конкретного наименования товара, его количества и цены в договоре может быть установлен порядок их определения (ч. 3 п. 4 Положения о поставках товаров).

Цена товара может быть определена одним из двух способов:

1. включение в договор условия, содержащего конкретную цену за единицу, например, за килограмм, штуку, метр и др., либо за весь товар. Цена товара определяется по весу нетто, если иное не предусмотрено договором поставки (п. 2 ст. 455 ГК, п. 77 Положения о поставках товаров);
2. включение в договор условия о порядке определения цены товара. Например, цена товара определяется на основании отдельного документа, подписываемого сторонами (спецификации, протокола согласования цен и др.).

При согласовании условия о цене товара рекомендуется также обратить внимание на следующие ключевые моменты:

• валюта договора;
• дополнительные услуги, включаемые в цену товара: стоимость тары и упаковки, погрузочно-разгрузочных работ и т.д.;
• включение в цену товара НДС.

Если условие о цене не согласовано, договор поставки является незаключенным (ч. 3 п. 4 Положения о поставках товаров).

Что касается валюты договора, то законодательство позволяет устанавливать цену товара и в иностранной валюте. В договоре должно быть указано, что стоимость товара подлежит оплате в белорусских рублях в сумме, эквивалентной определенной сумме в иностранной валюте. Если договор содержит такие условия, то подлежащая оплате в рублях сумма рассчитывается исходя из официального курса соответствующей валюты, установленного на день платежа.

В то же время в договоре поставки можно установить иной курс или иную дату его определения для минимизации рисков «скачка» курса валюты либо девальвации. В таком случае подлежащая оплате сумма будет рассчитываться исходя из курса и (или) даты его определения, установленных договором (п. 1 ст. 298 ГК).

Пример формулировки для договора поставки:
«Поставщик обязуется поставить, а покупатель – принять и оплатить мячи для гольфа (далее – Товар). Наименование, количество и цена Товара, подлежащего передаче покупателю в рамках каждой конкретной партии, определяются в соответствии со спецификациями на каждую партию Товара в соответствии с Приложением № 1 к настоящему договору».

Количество товара, подлежащего передаче покупателю, предусматривается договором в соответствующих единицах измерения (тонны, килограммы и пр.) или в денежном выражении (по цене 50 копеек за 1 килограмм на общую сумму 20 рублей) – п. 1 ст. 435 ГК.

Важным нюансом при составлении внешнеторговых договоров поставки является определение сторонами применимого права и компетентного суда для разрешения споров. Поскольку в такой ситуации стороны являются резидентами разных государств, следует заранее договориться о судебном органе, в который стороны смогут обратиться при возникновении спора. Обычно выбирается компетентный судебный орган по месту нахождения одной из сторон договора. В то же время нужно учесть, что родовую либо исключительную подсудность изменить нельзя (ч. 4 п. 9 постановления Пленума Высшего Хозяйственного Суда Республики Беларусь от 31.10.2011 № 21 «О некоторых вопросах рассмотрения хозяйственными судами Республики Беларусь дел с участием иностранных лиц»). Обращение в суд, который не правомочен рассматривать требование, влечет негативные последствия в виде возврата искового заявления.

Справочно!
О рассмотрении спора в третейском суде или путем медиации — читайте в статье заместителя главного редактора Журнала «Юрист» Ю. Герасимени.

Стороны также согласовывают в договоре иные условия, не являющиеся существенными: ассортимент, комплект и комплектность товара, условия о таре и упаковке, условия о качестве, порядок и сроки поставки, сроки оплаты и т.д.

Следует учесть, что законодательство содержит дополнительные существенные условия для отдельных видов договоров поставки:

Вид договора поставки:	Дополнительные существенные условия:
Договор, предусматривающий продажу товара в кредитс условием о рассрочке платежа.	Цена товара, порядок, сроки и размеры платежей (ч. 2 п. 1 ст. 459 ГК).
Договор поставки имущества, приобретаемого для последующей передачи в финансовую аренду (лизинг).	Указание на то, что имущество предназначено для передачи по договору финансовой аренды (лизинга) определенному лизингополучателю, – ч. 1 подп. 1.8 п. 1 Указа Президента Республики Беларусь от 25.02.2014 № 99 «О вопросах регулирования лизинговой деятельности».
Договор поставки товаров (продукции) с участием юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих торговлю на территории Республики Беларусь и использующих для ведения товарного учета автоматическую идентификацию товаров (продукции).	Условие о товарном номере в виде штрихового идентификационного кода на товары (продукцию) — п. 2постановления Совета Министров Республики Беларусь от 04.08.2005 № 862 «О некоторых вопросах по внедрению товарной нумерации и штрихового кодирования и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 24 мая 2000 г. № 748». Примечание. Список товаров, которые могут не маркироваться штриховыми идентификационными кодами, указан в п. 23 Положения о товарной нумерации и штриховом кодировании товаров (продукции) в Республике Беларусь, утвержденного вышеназванным постановлением.
Договор поставки сельскохозяйственной продукции для республиканских государственных нужд.	Условие о предварительной оплате (авансе) сельскохозяйственной продукции в срок не позднее 60 дней с даты заключения договора в размере не менее 30 % ее стоимости, определенной исходя из цены на сельскохозяйственную продукцию, установленной до 1 апреля года, в котором выращивается (производится) закупаемая сельскохозяйственная продукция, государственным органом, уполномоченным на ее регулирование в соответствии с законодательством, – подп. 1.2 п. 1 Указа Президента Республики Беларусь от 17.07.2014 № 350 «Об особенностях поставки сельскохозяйственной продукции для республиканских государственных нужд».

Как заключить договор поставки?

Законодательством Республики Беларусь предусмотрен особый порядок согласования условий договора поставки. Процедура заключения договора поставки выглядит следующим образом:

1. Сторона, заинтересованная в заключении договора, направляет другой стороне оферту (предложение о заключении договора), содержащую все его существенные условия. На практике оферта – это письмо (в произвольной форме) с приложенным к нему договором, в котором одна сторона предлагает другой подписать предложенный договор.

Поставщик меняет условия договора, размещенного на их сайте в Интернете. Как подтвердить условия договора, размещенного на сайте, которые действовали на момент совершения покупки?
Читайте в статье председателя Минской городской нотариальной палаты Е. Метельской.

2. Сторона, получившая оферту:

• в случае согласия с предложенными условиями в течение срока, установленного в оферте (либо если такой срок не установлен – в течение нормально необходимого для этого времени), направляет свой акцепт стороне, направившей оферту. Акцепт – это фактическое подписание предложенного договора. Согласно ст. 410и ст. 411 ГК договор считается заключенным, если акцепт получен лицом, направившим оферту, в пределах указанного в оферте срока (либо если такой срок не установлен – в течение нормально необходимого для этого времени);
• в случае несогласия с предложенными условиями направляет стороне, сделавшей оферту, предложение о согласовании условий договора, что будет считаться одновременно и отказом от акцепта, и новой офертой, т.е. предлагает стороне подписать договор на своих условиях.

Молчание не является акцептом, если иное не вытекает из законодательства или соглашения сторон.

3. Сторона, получившая предложение о согласовании условий договора, обязана дать ответ в течение 30 дней со дня получения такого предложения, если иной срок не установлен законодательством и не согласован сторонами. Если сторона, получившая предложение о согласовании условий договора поставки, не желает согласовывать иные условия, она обязана письменно уведомить другую сторону об отказе от заключения договора (п. 1 ст. 477 ГК). В противном случае другая сторона вправе требовать возмещения убытков, вызванных уклонением от согласования условий договора (п. 2 ст. 477 ГК).

В случае, если стороны согласуют новые условия договора поставки, они подписывают соответствующий протокол согласования разногласий. При этом в тексте договора поставки, к которому составлен протокол разногласий, делается отметка: «Договор подписан с протоколом согласования разногласий от 23.09.2016».

См. образец протокола согласования разногласий к договору поставки.

Как поставить товар?

Существует несколько способов поставки товара:

• доставка товара покупателю (указанному им лицу) непосредственно поставщиком в местонахождение покупателя;
• сдача поставщиком товара перевозчику;
• выборка товаров покупателем – ст. 428, 480 ГК.

Даже если договором не определен порядок поставки товара, поставщик ответственен за передачу товара покупателю. При этом поставщик, если иное не предусмотрено договором поставки, обязан одновременно с передачей товара передать покупателю его принадлежности, а также относящиеся к нему документы (технический паспорт, сертификат качества, инструкцию по эксплуатации и т.п.), предусмотренные законодательством или договором (ст. 426, 428, ч. 1 п. 1 ст. 480 ГК).

В соответствии с законодательством поставщик вправе в одностороннем порядке отказаться от исполнения договора поставки, если:

1. Ассортимент товаров или порядок его определения в договоре не установлен, но из существа обязательства вытекает, что товары должны быть переданы покупателю в ассортименте (п. 2 ст. 437 ГК).
   Например, в договоре не согласован ассортимент краски для строительного магазина, а также не определен порядок получения такого согласования. В таком случае поставщик вправе выбрать: поставить краску, которая, по его мнению, нужна покупателю или отказаться от поставки;
2. Покупатель не принимает товар или отказывается его принять (п. 3 ст. 454 ГК). Например, вы поставили товар, а покупатель не принимает его – уклоняется от подписания актов или накладных. При этом в договоре должны быть четко указаны его обязанность принять товар и механизм поставки. Более того, вы вправе требовать от покупателя возмещения убытков (ст. 14 ГК);
3. Покупатель отказывается принять и оплатить товар (п. 4 ст. 456 ГК). Классическая ситуация, когда покупатель не оплачивает поставленный товар. Какая ответственность предусмотрена и что делать поставщику – рассмотрено ниже;
4. Покупатель не производит в установленный срок очередной платеж за проданный в рассрочку и переданный ему товар (п. 2 ст. 459 ГК). При этом нужно учитывать, что поставщик не вправе истребовать товар, если за него внесено более половины его стоимости;
5. Покупатель не представил в установленный срок отгрузочную разнарядку (п. 3 ст. 479 ГК). К примеру, крупная розничная сеть (покупатель) дает поручение хлебозаводу (поставщик) поставлять свою продукцию в розничные магазины, но не указывает, в какие именно, в каком количестве производить отгрузку и т.д.;
6. Покупатель не осуществляет выборку товаров в установленный срок (п. 2 ст. 485 ГК). К примеру, покупатель не забрал товар со склада поставщика, когда такая обязанность предусмотрена договором;
7. Покупатель неоднократно нарушает срок оплаты или выборки товара (подп. 1, 2 п. 3 ст. 493 ГК).

В свою очередь, покупатель вправе в одностороннем порядке отказаться от исполнения договора поставки, если:

1. Поставщик отказывается передать покупателю проданный товар (п. 1 ст. 433 ГК);
2. Поставщик существенно нарушил требования к качеству товара (п. 2 ст. 445 ГК). Таковыми являются: обнаружение неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, либо выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, а также других подобных недостатков;
3. Поставщик в разумный срок не выполнил требования покупателя о доукомплектовании товара в случаях, когда передается некомплектный товар. К примеру, производственная линия поставлена без необходимых станков или иного оборудования (п. 2 ст. 450 ГК);
4. Поставщик поставил товар ненадлежащего качества с недостатками, которые не могут быть устранены в приемлемый для покупателя срок, а также в случае неоднократного нарушения сроков поставки товара (подп. 1, 2 п. 2 ст. 493 ГК).

Стороны в договоре поставки, в том числе внутриреспубликанской, также вправе использовать торговые термины, содержащиеся в Инкотермс (разработан Международной торговой палатой), несмотря на то что торговый обычай не является источником права в Республике Беларусь, но лишь в той части, в которой условия соответствующего термина Инкотермс не будут противоречить положениям актов законодательства Республики Беларусь (п. 1 ст. 392 ГК).

Таким образом, белорусское законодательство не запрещает сторонам договора поставки вместо детализации в нем всех условий взаимодействия сторон сделать ссылку на конкретный торговый термин Инкотермс как источник, содержащий этот торговый термин. Детализация такой ссылки особенно важна, поскольку при разрешении споров белорусский суд вправе применять обычаи международного делового оборота, не противоречащие законодательству Республики Беларусь, в том числе Инкотермс, в том случае, когда стороны сделки прямо договорились об их применении (п. 29 постановления Пленума Высшего Хозяйственного Суда Республики Беларусь от 31.10.2011 № 21 «О некоторых вопросах рассмотрения хозяйственными судами Республики Беларусь дел с участием иностранных лиц»).

Сторонам рекомендуется особенно детально определять в договоре поставки следующие условия:

• чьими силами будет осуществляться доставка товара: непосредственно поставщиком или перевозчиком (транспортной компанией, экспедитором и т.п.);
• вид транспорта, которым будет осуществляться доставка;
• чьими силами и за чей счет будут производиться перевозка груза, погрузочно-разгрузочные работы;
• порядок уведомления покупателя о времени отгрузки товара со склада поставщика, о времени прибытия товара для его принятия покупателем и разгрузки.

Если в договоре не определены вид транспорта и (или) условия доставки, то поставщик определяет их самостоятельно, если иное не вытекает из законодательства или существа обязательства (ч. 2 п. 1 ст. 480 ГК).

Пример формулировки для договора поставки:
«Товар доставляется покупателю перевозчиком ОДО «Ваш Груз» транспортным средством МАЗ-1010. Поставщик считается исполнившим свою обязанность по поставке Товара с даты передачи Товара указанному перевозчику. Погрузочно-разгрузочные работы при сдаче Товара перевозчику для доставки покупателю производятся силами и за счет поставщика».

Какими документами оформляется поставка?

В зависимости от конкретной ситуации перечень документов, используемых при поставке товара, может различаться.

Наиболее часто используемыми документами являются следующие:

Название документа:	Описание документа:
Накладные ТТН-1 иТН-2	Применяются организациями и ИП для списания товарно-материальных ценностей у грузоотправителя и/или принятия к учету у грузополучателя, при перемещении товаров внутри организации между местами хранения и/или производства, расположенными по разным адресам (за исключением перемещения товаров в пределах одного здания). Накладная ТТН-1 оформляется в случаях, когда между сторонами по договору поставки предусмотрено использование автомобильного транспорта (подробнее см. Закон Республики Беларусь от 14.08.2007 № 278-З «Об автомобильном транспорте и автомобильных перевозках»). Накладная ТН-2 оформляется при передаче товаров без участия автомобильного транспорта и в иных случаях, установленных законодательством Республики Беларусь. При реализации товаров по договорам розничной купли-продажи накладные ТТН-1 и ТН-2 могут не применяться. Подробнее о порядке оформления транспортных документов, включая накладные, читайте в статьеюриста Ассоциации «БАМАП» С. Маковской .
Инвойс (счет-фактура)	Оформляется продавцом товара покупателю на определенную партию товара. Содержит наименование, адреса продавца и покупателя; дату и номер заказа покупателя; описание проданного товара; сведения об упаковке; точные обозначения и номера, указанные на упаковке; цену товара; условия поставки и платежа.
Упаковочныйлист	Представляет собой список позиций груза с указанием номеров мест, в которые они упакованы, и весом каждого места. Как правило, является дополнением к счету-фактуре.
Спецификация	Представляет собой перечень поставляемых товаров с указанием количества по каждому сорту, марке, артикулу и в необходимых случаях – цен. Применяется несколько видов спецификаций: 1) приложение к договору; 2) отгрузочная спецификация (товаросопроводительный документ на партию товара, поставленного в ассортименте по определенному транспортному документу); 3) часть расчетного документа к счету.
Иныедокументы	— сертификат качества; — ветеринарный сертификат; — сертификат, подтверждающий страну происхождения; — инструкция по эксплуатации и пр.

Документы при международной перевозке

При международной перевозке оформляется автодорожная накладная CMR – международная товаротранспортная накладная. Кроме того, при осуществлении международных перевозок необходимо использовать ТТН-1 во избежание административной ответственности.

CMR используется в рамках Конвенции о договоре международной дорожной перевозки грузов (КДПГ). Для международных автодорожных перевозок этот документ должен содержать сведения, предписываемые Конвенцией КДПГ: дату отгрузки, наименование груза, подлежащего перевозке, имя и адрес перевозчика, наименование получателя, срок доставки, стоимость перевозки.

Как принять товар?

Как правило, приемка товара осуществляется в соответствии с Положением о приемке товаров по количеству и качеству, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 03.09.2008 № 1290 (далее – Положение о приемке товаров ), если договором не предусмотрено иное. Положением определяется общий порядок и правила приемки товаров по количеству и качеству, а также условия, необходимые для проведения объективной и достоверной приемки товаров по количеству и качеству, если договором не предусмотрено иное. Положение также применимо при приемке товаров, поставляемых по внешнеторговому договору, если условиями договора не предусмотрено иное (п. 2 Положения о приемке товаров).

Приемка товара по количеству и качеству включает:

• совершение покупателем действий, необходимых для принятия поставленного товара;
• осмотр и проверку товара на соответствие условиям договора по количеству, качеству, ассортименту, комплектности, маркировке, таре и (или) упаковке;
• уведомление поставщика о выявленных несоответствиях или недостатках товара;
• предъявление претензий поставщику относительно несоответствия товара условиям договора.

Обычно приемка товара производится покупателем самостоятельно. В то же время приемка может быть проведена с участием представителей продавца, торгово-промышленной палаты, республиканского органа государственного управления, органа по сертификации продукции, испытательного центра или лаборатории.

О приемке товара с участием представителя торгово-промышленной палаты читайте в статье заместителя генерального директора по экспертизе и сертификации УП «Минское отделение БелТПП» О. Нудновой.

Если в процессе приемки товара выявляется недостача, несоответствие качества, маркировки товара, тары или упаковки установленным требованиям, при необходимости составления двустороннего акта обязательным является вызов представителя поставщика путем направления ему уведомления, соответствующего требованиям п. 7 Положения о приемке товаров .

По результатам приемки товара оформляется Акт приемки товара по количеству и качеству.

Подробнее о порядке приемки товара по договору поставки читайте в статье юриста юридической фирмы «Сысуев, Бондарь, Храпуцкий»Д. Слонимского.

Какая ответственность предусмотрена за нарушение договора поставки?

Ответственность за нарушение договора поставки наступает в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения сторонами условий договора. Она установлена законодательством, но, как правило, также устанавливается сторонами в самом договоре поставки.

Ответственность устанавливается в виде:

• возмещения убытков;
• уплаты процентов за пользование чужими денежными средствами;
• уплаты неустойки за ненадлежащее исполнение или неисполнение обязательств по договору.

Стороны обычно самостоятельно определяют в договоре, за нарушение каких его условий и в каком объеме наступает та или иная ответственность.

Если же в договоре условия об ответственности сторон не согласованы, то добросовестная сторона имеет право требовать у стороны, нарушившей договор:

1. уплаты законной неустойки, установленной пп. 91-93 Положения о поставках товаров;
2. возмещения причиненных ей убытков, включая упущенную выгоду (ст. 14 ГК);
3. в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения денежного обязательства, обязательства по поставке предварительно оплаченных товаров – уплаты процентов за пользование чужими денежными средствами (далее – проценты) (ст. 366 ГК).

Следует отметить, что взыскание неустойки, убытков и процентов в случае нарушения условий договора может применяться в комплексе: эти виды ответственности не являются взаимоисключающими.

Однако законодательством установлены некоторые особенности их совместного применения:

Убытки и неустойка	Убытки взыскиваются со стороны, нарушившей обязательство, за нарушение которого установлена неустойка, в части, не покрытой неустойкой
Убытки и проценты	Одновременное взыскание убытков и процентов возможно, если нарушено денежное обязательство и убытки превышают сумму процентов; в таком случае убытки могут быть взысканы в части, превышающей сумму процентов
Неустойка ипроценты	Проценты начисляются на просроченную сумму; вместе с начислением процентов с должника взыскивается неустойка за просрочку исполнения денежного обязательства, предусмотренная договором и/или законодательством

Законодательством или договором также может быть установлено, что со стороны, нарушившей обязательство, взыскиваются:

только неустойка, без взыскания убытков;

неустойка и убытки в полной сумме сверх неустойки (к примеру, за поставку некачественного или некомплектного товара с поставщика взыскиваются неустойка и убытки без зачета неустойки (пп. 93, 94 Положения о поставках товаров);

убытки либо неустойка – по выбору стороны, требующей уплаты.

Отдельно следует упомянуть, что законодательством предусмотрена неустойка в виде пени, которую уплачивает поставщик, получивший за счет средств бюджетов предварительную оплату и не исполнивший или ненадлежащим образом исполнивший обязательство по поставке товара в сроки, предусмотренные договором (кроме случаев поставки товаров военного назначения по государственному оборонному заказу). При этом размер пени рассчитывается исходя из процентной ставки, равной 1/360 ставки рефинансирования Национального банка Республики Беларусь, действующей на день исполнения обязательства, увеличенной в 25 раз, от суммы неисполненной части обязательства по поставке товара.

Данная пеня взыскивается территориальными органами Министерства финансов в бесспорном порядке с зачислением ее в доход соответствующего бюджета на основании письменного обращения покупателя (п. 9 Порядка расчетов между юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в Республике Беларусь , утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 29.06.2000 № 359).

На заметку:
С 10 августа 2015 г. нотариусы по требованиям юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) вправе совершать исполнительные надписи о взыскании задолженности по договору поставки, неустойки (штрафа, пени) в связи с такой задолженностью, если ее уплата предусмотрена законодательством или договором, признанных должником в письменной форме (абз. 26 ч. 1 п. 1 Указа Президента Республики Беларусь от 11.08.2011 № 366 «О некоторых вопросах нотариальной деятельности»).

Соглашение о конфиденциальности

и обработке персональных данных

1.Общие положения

1.1.Настоящее соглашение о конфиденциальности и обработке персональных данных (далее – Соглашение) принято свободно и своей волей, действует в отношении всей информации, которую ООО «Инсейлс Рус» и/или его аффилированные лица, включая все лица, входящие в одну группу с ООО «Инсейлс Рус» (в том числе ООО «ЕКАМ сервис»), могут получить о Пользователе во время использования им любого из сайтов, сервисов, служб, программ для ЭВМ, продуктов или услуг ООО «Инсейлс Рус» (далее – Сервисы) и в ходе исполнения ООО «Инсейлс Рус» любых соглашений и договоров с Пользователем. Согласие Пользователя с Соглашением, выраженное им в рамках отношений с одним из перечисленных лиц, распространяется на все остальные перечисленные лица.

1.2.Использование Сервисов означает согласие Пользователя с настоящим Соглашением и указанными в нем условиями; в случае несогласия с этими условиями Пользователь должен воздержаться от использования Сервисов.

1.3.Сторонами (далее – «Стороны) настоящего Соглашения являются:

«Инсейлс» – Общество с ограниченной ответственностью «Инсейлс Рус», ОГРН 1117746506514, ИНН 7714843760, КПП 771401001, зарегистрированное по адресу: 125319, г.Москва, ул.Академика Ильюшина, д.4, корп.1, офис 11 (далее — «Инсейлс»), с одной стороны, и

«Пользователь» –

либо физическое лицо, обладающее дееспособностью и признаваемое участником гражданских правоотношений в соответствии с законодательством Российской Федерации;

либо юридическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством государства, резидентом которого является такое лицо;

либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в соответствии с законодательством государства, резидентом которого является такое лицо;

которое приняло условия настоящего Соглашения.

1.4.Для целей настоящего Соглашения Стороны определили, что конфиденциальная информация – это сведения любого характера (производственные, технические, экономические, организационные и другие), в том числе о результатах интеллектуальной деятельности, а также сведения о способах осуществления профессиональной деятельности (включая, но не ограничиваясь: информацию о продукции, работах и услугах; сведения о технологиях и научно-исследовательских работах; данные о технических системах и оборудовании, включая элементы программного обеспечения; деловые прогнозы и сведения о предполагаемых покупках; требования и спецификации конкретных партнеров и потенциальных партнеров; информацию, относящуюся к интеллектуальной собственности, а также планы и технологии, относящиеся ко всему перечисленному выше), сообщаемые одной стороной другой стороне в письменной и/или электронной форме, явно обозначенные Стороной как ее конфиденциальная информация.

1.5.Целью настоящего Соглашения является защита конфиденциальной информации, которой Стороны будут обмениваться в ходе переговоров, заключения договоров и исполнения обязательств, а равно любого иного взаимодействия (включая, но не ограничиваясь, консультирование, запрос и предоставление информации, и выполнение иных поручений).

2.Обязанности Сторон

2.1.Стороны соглашаются сохранять в тайне всю конфиденциальную информацию, полученную одной Стороной от другой Стороны при взаимодействии Сторон, не раскрывать, не разглашать, не обнародовать или иным способом не предоставлять такую информацию какой-либо третьей стороне без предварительного письменного разрешения другой Стороны, за исключением случаев, указанных в действующем законодательстве, когда предоставление такой информации является обязанностью Сторон.

2.2.Каждая из Сторон предпримет все необходимые меры для защиты конфиденциальной информации как минимум с применением тех же мер, которые Сторона применяет для защиты собственной конфиденциальной информации. Доступ к конфиденциальной информации предоставляется только тем сотрудникам каждой из Сторон, которым он обоснованно необходим для выполнения служебных обязанностей по исполнению настоящего Соглашения.

2.3.Обязательство по сохранению в тайне конфиденциальной информации действительно в пределах срока действия настоящего Соглашения, лицензионного договора на программы для ЭВМ от 01.12.2016г., договора присоединения к лицензионному договору на программы для ЭВМ, агентских и иных договоров и в течение пяти лет после прекращения их действия, если Сторонами отдельно не будет оговорено иное.

2.4.Не будут считаться нарушением настоящего Соглашения следующие случаи:

(а)если предоставленная информация стала общедоступной без нарушения обязательств одной из Сторон;

(б)если предоставленная информация стала известна Стороне в результате ее собственных исследований, систематических наблюдений или иной деятельности, осуществленной без использования конфиденциальной информации, полученной от другой Стороны;

(в)если предоставленная информация правомерно получена от третьей стороны без обязательства о сохранении ее в тайне до ее предоставления одной из Сторон;

(г)если информация предоставлена по письменному запросу органа государственной власти, иного государственного органа, или органа местного самоуправления в целях выполнения их функций и ее раскрытие этим органам обязательно для Стороны. При этом Сторона должна незамедлительно известить другую Сторону о поступившем запросе;

(д)если информация предоставлена третьему лицу с согласия той Стороны, информация о которой передается.

2.5.Инсейлс не проверяет достоверность информации, предоставляемой Пользователем, и не имеет возможности оценивать его дееспособность.

2.6.Информация, которую Пользователь предоставляет Инсейлс при регистрации в Сервисах, не является персональными данными, как они определены в Федеральном законе РФ №152-ФЗ от 27.07.2006г. «О персональных данных».

2.7.Инсейлс имеет право вносить изменения в настоящее Соглашение. При внесении изменений в актуальной редакции указывается дата последнего обновления. Новая редакция Соглашения вступает в силу с момента ее размещения, если иное не предусмотрено новой редакцией Соглашения.

2.8.Принимая данное Соглашение Пользователь осознает и соглашается с тем, что Инсейлс может отправлять Пользователю персонализированные сообщения и информацию (включая, но не ограничиваясь) для повышения качества Сервисов, для разработки новых продуктов, для создания и отправки Пользователю персональных предложений, для информирования Пользователя об изменениях в Тарифных планах и обновлениях, для направления Пользователю маркетинговых материалов по тематике Сервисов, для защиты Сервисов и Пользователей и в других целях.

Пользователь имеет право отказаться от получения вышеуказанной информации, сообщив об этом письменно на адрес электронной почты Инсейлс — contact@ekam.ru.

2.9.Принимая данное Соглашение, Пользователь осознает и соглашается с тем, что Сервисами Инсейлс для обеспечения работоспособности Сервисов в целом или их отдельных функций в частности могут использоваться файлы cookie, счетчики, иные технологии и Пользователь не имеет претензий к Инсейлс в связи с этим.

2.10.Пользователь осознает, что оборудование и программное обеспечение, используемые им для посещения сайтов в сети интернет могут обладать функцией запрещения операций с файлами cookie (для любых сайтов или для определенных сайтов), а также удаления ранее полученных файлов cookie.

Инсейлс вправе установить, что предоставление определенного Сервиса возможно лишь при условии, что прием и получение файлов cookie разрешены Пользователем.

2.11.Пользователь самостоятельно несет ответственность за безопасность выбранных им средств для доступа к учетной записи, а также самостоятельно обеспечивает их конфиденциальность. Пользователь самостоятельно несет ответственность за все действия (а также их последствия) в рамках или с использованием Сервисов под учетной записью Пользователя, включая случаи добровольной передачи Пользователем данных для доступа к учетной записи Пользователя третьим лицам на любых условиях (в том числе по договорам или соглашениям). При этом все действия в рамках или с использованием Сервисов под учетной записью Пользователя считаются произведенными самим Пользователем, за исключением случаев, когда Пользователь уведомил Инсейлс о несанкционированном доступе к Сервисам с использованием учетной записи Пользователя и/или о любом нарушении (подозрениях о нарушении) конфиденциальности своих средств доступа к учетной записи.

2.12.Пользователь обязан немедленно уведомить Инсейлс о любом случае несанкционированного (не разрешенного Пользователем) доступа к Сервисам с использованием учетной записи Пользователя и/или о любом нарушении (подозрениях о нарушении) конфиденциальности своих средств доступа к учетной записи. В целях безопасности, Пользователь обязан самостоятельно осуществлять безопасное завершение работы под своей учетной записью по окончании каждой сессии работы с Сервисами. Инсейлс не отвечает за возможную потерю или порчу данных, а также другие последствия любого характера, которые могут произойти из-за нарушения Пользователем положений этой части Соглашения.

3.Ответственность Сторон

3.1.Сторона, нарушившая предусмотренные Соглашением обязательства в отношении охраны конфиденциальной информации, переданной по Соглашению, обязана возместить по требованию пострадавшей Стороны реальный ущерб, причиненный таким нарушением условий Соглашения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

3.2.Возмещение ущерба не прекращают обязанности нарушившей Стороны по надлежащему исполнению обязательств по Соглашению.

4.Иные положения

4.1.Все уведомления, запросы, требования и иная корреспонденция в рамках настоящего Соглашения, в том числе включающие конфиденциальную информацию, должны оформляться в письменной форме и вручаться лично или через курьера, или направляться по электронной почте адресам, указанным в лицензионном договоре на программы для ЭВМ от 01.12.2016г., договоре присоединения к лицензионному договору на программы для ЭВМ и в настоящем Соглашении или другим адресам, которые могут быть в дальнейшем письменно указаны Стороной.

4.2.Если одно или несколько положений (условий) настоящего Соглашения являются либо становятся недействительными, то это не может служить причиной для прекращения действия других положений (условий).

4.3.К настоящему Соглашению и отношениям между Пользователем и Инсейлс, возникающим в связи с применением Соглашения, подлежит применению право Российской Федерации.

4.3.Все предложения или вопросы по поводу настоящего Соглашения Пользователь вправе направлять в Службу поддержки пользователей Инсейлс www.ekam.ru либо по почтовому адресу: 107078, г. Москва, ул. Новорязанская, 18, стр.11-12 БЦ «Stendhal» ООО «Инсейлс Рус».

Дата публикации: 01.12.2016г.

Полное наименование на русском языке:

Общество с ограниченной ответственностью «Инсейлс Рус»

Сокращенное наименование на русском языке:

ООО «Инсейлс Рус»

Наименование на английском языке:

InSales Rus Limited Liability Company (InSales Rus LLC)

Юридический адрес:

125319, г. Москва, ул. Академика Ильюшина, д. 4, корп.1, офис 11

Спасибо!
Спасибо, ваша заявка принята.
Продолжить

Условия получения медикаментов в аптечной организации

Принятие лекарственных средств осуществляется только в том случае, когда в полном объеме выполнены установленные законодательством правила. Главными среди них являются:

1. Наличие действующего договора с поставщиком. Получение медикаментов от посторонних фирм не допускается.
2. Гарантия со стороны изготовителя, подрядчика, снабженца, что средства хранились и перевозились к месту продажи согласно правилам и рекомендациям.
3. Отсутствие явных признаков повреждения на упаковке, в том числе внутренней.
4. Наличие правильно подготовленной сопроводительной документации.
5. Официальный приказ о назначении ответственного лица за проведение приемочного контроля в аптеке, подписанный руководителем организации.

Специальные условия и правила устанавливаются для получения иммунобиологических, наркотических веществ, а лекарственных продуктов, относящихся к группе жизненно важных.

Правовая база

Взаимоотношения между изготовителями медикаментов и аптечными сетями, в которых они реализуются, строятся на основе нескольких нормативных документов. Главным среди них является Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», далее следует несколько подчиненных ему министерских приказов. Но в последнее время важное значение имеет также закон о маркировке, который требует произвести значительные изменения в организации процесса закупки продукции.

Когда проводится прием товара аптечного ассортимента

Осмотр осуществляется сразу после прибытия медикаментов в торговую точку и в присутствии представителя поставщика. В сопроводительных документах проставляется дата и время начала и окончания проведения процедуры. При желании член комиссии может потребовать вскрытия тары. Несвоевременная проверка полученных медикаментов иногда становится причиной наложения на организацию внушительных штрафов.

Что важно учитывать в процессе: факторы

При поступлении оцениваются и изучаются четыре главных параметра: соответствие указанному описанию, состояние упаковочной тары, наличие маркировки и правильность оформления сопроводительной документации, в том числе наличие сертификатов и лицензий. Если члены комиссии сомневаются в качестве одного или нескольких продуктов, образцы направляются в специализированную лабораторию. В этом случае определяющим становится также ее вердикт.

Зона и правила приемки товара в аптеке

Для проведения процедуры получения, распаковки, предварительного осмотра поступающих лекарств в каждом аптечном пункте должно быть предусмотрено отдельное помещение. Внутри нее располагается дополнительное карантинное помещение, куда члены комиссии могут поместить продукцию, вызвавшую подозрения. Здесь она хранится до момента отправки образцов в лабораторию, чтобы пройти полноценную проверку на предмет качества и соответствия всем стандартам и требованиям. Если площадь торговой точки не позволяет реализовать пространство подобным образом, карантин можно переместить в другое место.

Приемка товаров аптечного ассортимента: этапы и алгоритм в аптеке

Как уже говорилось ранее, для проведения процедуры необходимо назначить комиссию, каждый член которой обладает достаточными знаниями и навыками для проверки. Именно они выполняют пошаговую инструкцию, проверяя документацию и состояние самих медикаментов.

Изучение документов

Проверяющие осматривают сопроводительные бумаги на предмет правильности их заполнения поставщиком, а также сверяют декларации с реестрами, чтобы убедиться в высоком качестве. Кроме того, задача приемщиков состоит в том, чтобы, просмотрев накладные, учесть условия последующего хранения изделий.

Описание

Приемочный контроль лекарственных препаратов в аптеке включает также осмотр внешнего вида поступающей продукции, оценивание цвета и запаха медикаментов. При этом члены комиссии имеют право изучить любую упаковку или несколько, чтобы убедиться в качестве. Обнаружение недостатка служит поводом к помещению изделия в карантинную зону и составлению претензий.

Упаковка

Ответственные за приемку сотрудники убеждаются в том, что заводская тара не повреждена, она соответствует установленным требованиям для этой формы медикамента и нет признаков фальсификата. Если обнаруживаются следы порчи, такой объект также помещается в карантинную зону, чтобы затем осуществить возврат поставщику.

Маркировка

В этой части проверка качества товаров аптечного ассортимента проводится по установленным законодательством требованиям. Маркируется не только первичная, но и вторичная упаковочная тара. С внедрением новых правил перед членами комиссии стоит также задача регистрации штрих-кода с каждого изделия в национальной системе цифровой маркировки.

Сопроводительные документы

Каждое лекарственное средство сопровождается установленной документацией, которая остается в распоряжении работников торговой точки и может быть предоставлена потребителям по первому требованию. Список включает в себя:

1. Договор купли-продажи, подписанный поставщиком.
2. Товарно-транспортную накладную.
3. Счета и счета-фактуры.
4. Копии лицензий, разрешающих вести фармацевтическую деятельность.

Некоторые группы медикаментов, такие как иммунобиологические или ЖНВПЛП, дополнительно сопровождаются паспортами качества и протоколом согласования ценовой политики.

Правила заполнения

Приемная комиссия сверяет указанные в ТТН сведения, изучает декларацию или сертификаты, срок действия разрешительных бумаг, наименование изготовителя. При обнаружении несоответствия указанных сведений, в приеме лекарственных средств отказывают.

Структура договора поставки

Процесс приемки товара в аптеке невозможен, если между поставщиком и торговой сетью не заключен договор. В целом он стандартен и мало чем отличается от привычного документа, подтверждающего куплю-продажу продукции одного юридического лица другим. Среди особенностей можно выделить следующие:

1. Поставщиком может стать только юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность.
2. Четко указывается срок действия самого договора и срок передачи продукции аптечной сети.
3. Приобретаемые товарные единицы должны быть реализованы в торговой точке. Использование их в личных целях запрещено.

В большинстве случаев сделка заключается для многократных поставок в строго установленное время, но допустимо подписание одноразового договора купли-продажи.

Что необходимо проверить в товарно-транспортной накладной

Главным документом, подтверждающим качество медицинских препаратов, является ТТН. В нее вписывается полное наименование, единицы измерения, количество поступивших изделий, а также стоимость отдельной упаковки и всей партии в целом.

Образец приказа-приемки

Документ должен содержать в себя дату его подписания в формате «День. Месяц. Год», список председателя и членов комиссии с указанием их официальной должности, а также основные обязанности на время принятия продукции в торговой точке. Допускается свободная форма написания приказа.

Журнал регистрации приемочного контроля

Обычно оформление производится в виде таблицы, где указываются следующие пункты о полученных от поставщика лекарственных средствах:

1. Дата проведения процедуры.
2. Обнаруженные несоответствия.
3. Основания для возврата.
4. Принятые в связи с происшествием меры.

Также указываются данные ответственного лица и ставится его подпись. Допускается оформление журнала в свободной форме.

Спасибо!
Спасибо, ваша заявка принята!
Продолжить

Нюансы приемки по группам

Некоторые категории принимаются в аптечный пункт с соблюдением особенных требований. Это связано не только с особыми условиями хранения, но и с высокой степенью опасности для здоровья покупателей или их значительной важностью для населения страны в целом.

Особые правила получения иммунобиологических препаратов

Их хранение и транспортировка осуществляется должным образом: с соблюдением температурного режима, холодовой цепи. Задача проверяющих: вскрыть термоконтейнер и сделать контрольные замеры температуры внутри них.

Дополнительно заполняется отдельный журнал учета, в котором ставятся отметки о результатах измерений. Еще одной особенностью является то, что приемка производится не в общей зоне, а в холодильной комнате, чтобы не допустить нарушений хранения даже на небольшой промежуток времени.

Правила получения наркотических препаратов

В этом случае крайне важными оказываются условия безопасности лекарственных средств. Поставщик обязан тщательно упаковать их и опечатать, а задача проверяющих – убедиться в том, что тара не была повреждена или вскрыта. Дополнительно сверяются номера печатей, проставленные на таре. Они должны полностью совпадать с тем, что указано в акте, сопровождающем продукцию.

Условия приемки ЖНВЛП

Сама проверка в этом случае не отличается от процедуры получения всех медикаментов, но особое внимание члены комиссии должны уделить ценам. Они указываются в протоколе согласования. Если обнаруживаются несоответствия установленным нормам или расхождения с сопроводительной документацией, сведения об этом вносятся в журнал приема. При необходимости составляется акт, в котором подробно фиксируются неточности.

Проверка качества и регистрация

В общих чертах правила сверки на моменте поступления лекарственных препаратов в торговую точку уже были расписаны ранее. В первую очередь речь идет о соответствии всех данных, расписанных в сопроводительных документах тем, что указано на самой таре.

Кроме того, необходимо произвести температурные замеры, проконтролировать защиту от света, уровень влажности в момент транспортировки и другие показатели, способные оказать критическое влияние на продукцию.

Собственно регистрация производится в журналах, причем они отличаются в зависимости от группы лекарств. Отметка о приемке сопровождается печатью и подписью ответственного лица. С внедрением национальной маркировки процедура проводится и в электронном виде.

Какие нарушения могут выявиться

Чаще всего речь идет о несоответствии количественных показателей, указанных в документах, реальному количеству упаковок. Но в некоторых случаях обнаруживаются и нарушения режима хранения и транспортировки, когда температура, доступ света и уровень влажности не соответствуют рекомендуемым.

Программное обеспечение «Обратный акцепт»

Чтобы базовые процедуры приемочного контроля производились быстро и точно, непосредственно в аптечных пунктах устанавливается специальное программное обеспечение. Для работы с лекарственными препаратами компания «Клеверенс» разработала несколько решений, подходящих для взаимодействия с МДЛП и системой «Честный знак». С их помощью можно проводить сканирование продукции в месте получения, контролировать номера партий, цены, а также подписывать электронные документы.

Схема работы с «Честным знаком»

Подключение к национальной системе маркировки производится по единой схеме. Пошаговые действия включают в себя:

1. Получение руководителем усиленной квалифицированной электронной подписи.
2. Регистрация на сайте, с установкой всех драйверов и плагинов для криптографической защиты.
3. Обновление онлайн-касс.
4. Приобретение оборудования для сканирования штрих-кодов.

После этого можно начинать работу в системе, следуя установленным правилам.

Приемка в аптеке лекарственных средств и соответствие основным показателям приемочного контроля защищает конечного потребителя от контрафакта, некачественного продукта. Чтобы работа торговой точки полностью соответствовала изменяющемуся законодательству, необходимо особенно внимательно отнестись к маркировке и работе с национальной системой «Честный знак». В этом случае предприниматель сможет уберечь также бизнес и рабочие места сотрудников, избежать крупных штрафов и даже закрытия предприятия. За помощью в подготовке и организации процесса в техническом плане (подбор ПО и оборудования) обращайтесь в компанию «Клеверенс».

Количество показов: 4991