Куперс

Бухучет и анализ

Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

АДМИНИСТРАЦИЯ ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 5 декабря 2005 года N 760

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В целях защиты фармацевтического рынка Оренбургской области от опасных для жизни и здоровья населения лекарственных средств, в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 22.08.2004 N 122-ФЗ), ФЗ от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» и установления единого порядка уничтожения лекарственных средств на территории Оренбургской области приказываю:
1. Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, выявленных на территории области (приложение).
2. ГУЗ «Областной аптечный склад» (Ступину С.М.) уничтожение лекарственных средств, указанных в п. 1 осуществлять на основании лицензии N 0Т-49-000764(56) от 01.07.2005 в присутствии представителей фармацевтического комитета ГУЗО, ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств», ГУЗ «Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» (при уничтожении иммунобиологических препаратов).
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на председателя фармацевтического комитета ГУЗО Коробова А.М.

Начальник ГУЗО
В.М.ЕСТЕФЕЕВ

Приложение
к Приказу ГУЗО
от 5 декабря 2005 года N 760

1. Настоящий порядок разработан в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 22.08.2004 N 122-ФЗ), Приказами МЗ РФ от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», от 04.04.2003 N 137 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации», санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранения и отпуску гражданам МИБП, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».
2. Недоброкачественные (пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности), фальсифицированные лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, подлежат изъятию из обращения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися собственниками или владельцами этих лекарственных средств, а также таможенными органами в случае обнаружения и конфискации при ввозе их на территорию области.
3. Продажа указанных лекарственных средств запрещается и подлежит уничтожению в полном объеме.
4. Для уничтожения вышеуказанных лекарственных средств таможенные органы, юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению, заключают договор с ГУЗ «Областной аптечный склад».
5. Организации оптовой торговли, аптечные и лечебные учреждения, где выявлены лекарственные средства, подлежащие уничтожению, обязаны приостановить их реализацию и обеспечить посерийное хранение вышеуказанных лекарственных средств в специально выделенной зоне, на особом учете, с точным указанием объема партии. Ответственность за сохранность лекарственных средств до их уничтожения несет руководитель организации.
6. Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, заносятся в книгу по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и фальсифицированных лекарственных средств (форма прилагается) пронумерованную, прошнурованную и заверенную печатью и подписью руководителя организации.
7. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, который является собственником или владельцем лекарственных средств, подлежащих уничтожению, направляет в ГУЗ «Областной аптечный склад» лекарственные средства, подлежащие уничтожению с приложением документов, подтверждающих право собственности или права владения указанными лекарственными средствами (копию накладных или иных документов, подтверждающих поступление товара, заверенных печатью и подписью), заключения фармкомитета, экспертизы ГУЗ «ЦККЛС» в случае необходимости проведения дополнительных испытаний (при выявлении фальсифицированных или забракованных препаратов).
8. Медицинские иммунобиологические препараты, подлежащие уничтожению, направляются в ГУЗ «Областной аптечный склад» для уничтожения в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 и инструкцией, разработанной главным внештатным эпидемиологом области.
9. Лекарственные средства, конфискованные таможенными органами Российской Федерации и подлежащие уничтожению направляются в ГУЗ «Областной аптечный склад» при наличии документов, подтверждающих правомерность их уничтожения (решение суда).
10. На переданные в ГУЗ «Областной аптечный склад» лекарственные средства, подлежащие уничтожению, оформляется акт приема-передачи лекарственных средств на уничтожение (форма прилагается).
11. По мере накопления лекарственных средств производится их уничтожение ГУЗ «Областной аптечный склад» в соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранения и отпуску гражданам МИБП, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».
12. ГУЗ «Областной аптечный склад» осуществляет уничтожение в составе комиссии, включающей представителей фармацевтического комитета ГУЗО, ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств», ГУЗ «Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» (при уничтожении иммунобиологических препаратов), в присутствии юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, таможенных органов (по согласованию).
13. Копию акта по уничтожению лекарственных средств ГУЗ «Областной аптечный склад» направляет в фармацевтический комитет ГУЗО, «заявителю» предоставляется акт выполненных работ и выписка из акта по уничтожению лекарственных средств (по требованию).

Приложение. КНИГА ПО УЧЕТУ, ХРАНЕНИЮ И УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Приложение
к «Инструкции»,
утвержденной Приказом ГУЗО
от 5 декабря 2005 года N 760

N
п.п.

Наименование
лекарственного
средства,
форма выпуска,
дозировка

Предприятие-
производитель

Номер
серии,
дата
выпуска

Объем
партии

Дата
приостановки
реализации
(основание)

Дата
направления
на
экспертизу
в ГУЗ ЦККЛС

N
Протокола
испытаний

N и дата
акта об
уничтожении

Приложение. АКТ

Приложение
к «Инструкции»,
утвержденной Приказом ГУЗО
от 5 декабря 2005 года N 760

N ______ от ______________
приема-передачи лекарственных средств на уничтожение

На основании договора N _________ от «____» _______________ г.
__________________________________________________________________

(Наименование учреждения, осуществляющего сдачу
лекарственных средств, подлежащих уничтожению)

(N, дата приказа, решения суда)

другой стороной — принимаются с целью последующего уничтожения:

N
п/п

Наименование

серия

изготовитель

Ед.
изм.

Кол-во

Причина
уничтожения

Итого: общий вес составил ____________________________ кг
Сдал ________________________________________________________

(дата, подпись, расшифровка подписи, должность)

МП
Принял ______________________________________________________

(дата, подпись, расшифровка подписи, должность)

МП

В современных условиях свободного рынка в продаже нередко появляются фальсифицированные лекарственные препараты. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится около 6-8% фармацевтического рынка. На сегодняшний день производство и сбыт контрафакта приобрел глобальный характер. Обращение фальсифицированных лекарственных средств было зафиксировано более чем в 30 странах мира. Все это требует консолидации, то есть объединения нескольких стран для наиболее эффективного решения проблемы на международном уровне.

В согласии с данными ВОЗ так называемые фармпроизводители реализуют поддельные лекарства с недостаточным или неправильным содержанием активных ингредиентов или же с информацией, неверно указывающей на их подлинность. Стремительному производству и распространению недоброкачественных лекарственных препаратов содействует несовершенство законодательной базы многих стран, доступность оборудования для производства ЛС и низкий уровень информированности граждан о качестве фармацевтической продукции.

Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

В ФЗ 61 закреплены основные положения об обращении фармацевтической продукции на территории РФ. Нормы ГК РФ в частности ст. 1515 определяют, какие товары являются контрафактными. Исходя из действующих положений закона можно сделать следующий вывод:

  • Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
  • Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
  • Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.

В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.

История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов

Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Мощным толчком к развитию контрафакта стало появление на фармрынке так называемых патентованных средств. Нелегальные производители приобретали патент и реализовывали фармацевтическую продукцию незаконным путем с нарушением соответствующих утвержденных в то время норм и правил.

Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка: пациенты, принимающие ЛС, честные фармпроизводители и государственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить интересы своих граждан.

В последние годы было возбуждено несколько десятков уголовных дел, связанных со сбытом лекарственного фальсификата. Представители Росздравнадзора провели внеплановую проверку одной из больниц. По результатам проведенной экспертизы было установлено, что маркировка выполнена не в согласии с требованиями регулятора закона, например, на ЛП отсутствовало обозначение больницы и отделение, не был прописан состав лекарственного препарат, а также отсутствовали данные о том, кто приготовил, проверил и отпустил ЛС.

Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?

Следует отметить, что более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии, некоторых стран Африки и Азии. На данный момент большое количество фальсификата наблюдается среди витаминных препаратов и пищевых биодобавок. Связано это с тем, что государственная надзорная структура в их отношении осуществляет менее жесткий контроль.

Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?

  1. Антибиотики. Несколько лет назад в нашей стране был зафиксирован сбыт контрафакта. В подпольном цеху в пригороде столицы Мордовии осуществлялось производство и расфасовка подделок. При этом нелегальная фирма предоставляла сертификат соответствия.
  2. Мази, гели. Для их приготовления не требуется сложное оборудование и специализированная технологическая линия. Организовать производство можно в квартире, частном доме или гараже. Чаще всего подделывают отечественный крем «Календула», ангиопротекторный гель «Троксевазин», противозудный «Лоринден» и другие.
  3. Различные анальгетики. Среди них можно выделить «Пенталгин» Томского химфармзавода. Данный фармацевтический препарат нередко поступает на рынок, однако в согласии с официальными данными «Пенталгин Н» снят с заводской регистрации еще в 1998 году.

В последнее время появляется все больше нелегальных фармкомпаний, которые реализуют не только контрафактные медикаменты, но и их основу в субстанции. Например, одно предприятие вместо субстанции российского производителя выдавало дешевое незарегистрированное сырье низкого качества.

Классификация фальсифицированных фармпрепаратов

Медицинские подделки, реализуемые на российском фармрынке, подразделяют на 4 группы.

1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.

2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.

3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.

4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.

Представители Росздравнадзора считают, что все лекарственные фальсификаты опасны для здоровья. В качестве основной причины они приводят то, что контрафактные фармпрепараты не проходят предусмотренный по закону контроль качества, что таит в себе определенные риски. Применение таких ЛП может привести к серьезным проблемам.

Методы борьбы с лекарственным фальсификатом

Фармацевтические холдинговые объединения ведут активную борьбу с фальсификатом, к примеру, в последнее время многие компании меняют упаковку, используют специальные наклейки, голограммы, штрих-коды. Однако все это не позволяет гарантировать 100% защиту от подделок.

Для борьбы с фальсификатом также были внесены корректировки в законодательные нормы. В ст. 238.1 УК РФ содержатся нормы, касающиеся обращения фальсифицированных фармацевтических препаратов. В последнее время вносились корректировки и в административный кодекс. Все правовые преобразования были направлены на привлечение к административно-правовой ответственности лиц, занимающихся производством, продажей и сбытом фальсифицированных ЛС.

Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:

  • Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
  • Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
  • Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
  • Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
  • Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.

Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП. Участники фармрынка обязаны сканировать соответствующую информацию для передачи в единую систему. Благодаря этому потребители, государственные органы и иные заинтересованные лица могут удостовериться в законности фармпрепарата и проследить весь путь от производства до сбыта.

Для решения проблемы на международном уровне требуется сформировать единую базу данных подделок. Помимо этого, необходимо обязать все фармкомпании предоставлять информацию об обнаружении контрафакта. Совершенствование действующего законодательства, а также международных норм позволит государству и мировому сообществу вести более эффективную борьбу с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными препаратами.

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Председатель Правительства Российской Федерации В. Путин

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращается в суд.

6. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

7. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

12. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Между государственным бюджетным учреждением здравоохранения и обществом с ограниченной ответственностью по результатам электронного аукциона заключен государственный контракт на поставку лекарственного препарата Цетуксимаб (Эрбитукс), раствор для инфузий 5 мг/мл, 20 мл, флаконы (1), пачки картонные, производитель — Германия в количестве 1000 флаконов с различными сроками годности и сериями.
В ходе исполнения контракта поставщиком поставлена партия лекарственного препарата в количестве 400 флаконов серии 238738, 238739, 231559 в соответствии с товарной накладной от 15.10.2018 N 965.
На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Роздравнадзор) было опубликовано письмо N 02И-261/19 от 29.01.2019 с решением о прекращении обращения серии 238738 лекарственного препарата Эрбитукс, раствор для инфузий 5 мг/мл, 20 мл, флаконы (1), пачки картонные серии 238738 производства Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия.
К кому (поставщику или изготовителю) необходимо предъявлять претензии относительно качества товара, его замены и взыскания убытков? Какую ответственность в данном случае несет поставщик? Правомерны ли требования заказчика о вывозе товара и его замене, компенсации убытков к поставщику товара? Вправе ли заказчик требовать замены товара до принятия решения Росздравнадзором об изъятии из обращения лекарственного средства, так как препарат уже больше года на карантине (прекращено обращение), скоро истечет срок его годности?

13 апреля 2020

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, которое вступит в силу, если поставщик не заменит лекарственные средства на соответствующие закону и условиям контракта.
Заказчик вправе потребовать возмещения убытков, причиненных поставкой недоброкачественного лекарственного средства.
Требования о замене лекарственного средства или возврате денежных средств, уплаченных за товар, который не соответствует требованиям к качеству, о возмещении убытков предъявляются поставщику.
Также заказчик обязан предъявить требование об уплате штрафа за ненадлежащее исполнение поставщиком обязательств, предусмотренных контрактом.

Обоснование вывода:
Прежде всего отметим, что к отношениям по контракту, заключенному в соответствии с положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон N 44-ФЗ), помимо непосредственно этих положений, применяются и иные нормативные акты, на которых в том числе основывается указанный Закон (ч. 1 ст. 2 Закона N 44-ФЗ), в частности, ГК РФ. Поэтому к отношениям по поставке товаров для государственных нужд применяются нормы параграфов 3 и 4 главы 30 ГК РФ (п. 2 ст. 525 ГК РФ), а также общие правила о договоре купли-продажи, установленные параграфом 1 главы 30 «Купля-продажа» ГК РФ, если иное не предусмотрено специальными нормами (п. 5 ст. 454 ГК РФ). Кроме того, к такому договору поставки применяются общие положения Гражданского кодекса РФ об обязательствах и о договоре (соответственно подразделы 1 и 2 раздела III части первой ГК РФ).
В соответствии с п. 1 ст. 456 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, предусмотренный договором купли-продажи. При этом качество товара также должно соответствовать договору купли-продажи (п. 1 ст. 469 ГК РФ). Если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям (п. 4 ст. 469 ГК РФ).
Согласно п. 1 ст. 484 ГК РФ покупатель обязан принять переданный ему товар, за исключением случаев, когда он вправе потребовать замены товара или отказаться от исполнения договора купли-продажи.
В рамках отношений по договору поставки последствия поставки товаров ненадлежащего качества определены ст. 518 ГК РФ. Согласно п. 1 этой статьи покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные ст. 475 ГК РФ, за исключением случая, когда поставщик, получивший уведомление покупателя о недостатках поставленных товаров, без промедления заменит поставленные товары товарами надлежащего качества.
В свою очередь, п. 1 ст. 475 ГК РФ предоставляет покупателю, которому передан товар ненадлежащего качества, право по своему выбору потребовать от продавца (при условии, что им не были оговорены недостатки товара) соразмерного уменьшения покупной цены, безвозмездного устранения недостатков товара в разумный срок или возмещения своих расходов на устранение недостатков товара.
В соответствии с п. 2 ст. 475 ГК РФ покупатель вправе по своему выбору отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы или потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору в случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, или проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков).
Также обратим внимание, что в силу п. 1 ч. 15 ст. 95 Закона N 44-ФЗ заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта на поставку товара, если в ходе исполнения контракта установлено, что поставляемый товар не соответствуют установленным извещением об осуществлении закупки и (или) документацией о закупке требованиям к такому товару или поставщик представил недостоверную информацию о соответствии поставляемого товара таким требованиям, что позволило ему стать победителем определения поставщика.
В упомянутом в вопросе письме Росздравнадзора от 29.01.2019 N 02И-261/19 «О прекращении обращения серии лекарственного средства» указано, что Росздравнадзором принято решение о прекращении обращения обозначенного лекарственного средства в связи с информацией о выявлении экспертными организациями несоответствия партии данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по определенным показателям.
В отношении того же лекарственного средства в письме Росздравнадзора от 01.03.2019 N 01И-597/19 содержится информация о прекращении действия сертификата соответствия на лекарственный препарат. В этом письме Росздравнадзор также предложил субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия.
Согласно ч. 4 ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ) в Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Частью 5 той же статьи запрещается ввоз в РФ фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Часть 1 ст. 59 Закона N 61-ФЗ предусматривает, что недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
Отметим, что недоброкачественным лекарственным средством является лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (п. 38 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).
В рассматриваемом случае, как следует из вопроса, в отношении лекарственного препарата выявлено его несоответствие требованиям нормативной документации, сертификат соответствия на этот препарат прекратил действие. Следовательно, лекарственный препарат является недоброкачественным и не может находиться в обращении, несмотря на то, что решение о его изъятии и уничтожении Росздравнадзором не принято. Кроме того, из приведенной выше нормы следует, что недоброкачественные лекарственные средства могут быть уничтожены по решению их владельца; определяющим фактором в этом случае, на наш взгляд, является подтверждение их недоброкачественности, которое в настоящей ситуации имеет место.
Полагаем, что признание лекарственного средства недоброкачественным означает существенное нарушение требований к качеству товара, которое предоставляет заказчику возможность воспользоваться правами, предусмотренными п. 2 ст. 475 ГК РФ. В частности, заказчик в этой ситуации вправе потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим установленным требованиям (аналогичным лекарственным средством другой серии, имеющим сертификат соответствия). Такое требование должно быть предъявлено поставщику как стороне контракта, несущей ответственность за ненадлежащее исполнение обязательства по поставке товара (п.п. 1, 2 ст. 307, п.п. 1, 2 ст. 308, ст. 309, ст. 506 ГК РФ).
При этом обязанность заказчика отказаться от исполнения контракта не исключает возможности замены ненадлежащего товара, поскольку согласно ч. 14 ст. 95 Закона N 44-ФЗ заказчик обязан отменить не вступившее в силу решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в течение десятидневного срока с даты надлежащего уведомления контрагента о принятом решении об одностороннем отказе от исполнения контракта устранено нарушение условий контракта, послужившее основанием для принятия указанного решения (о порядке уведомления и вступления в силу решения об отказе от исполнения контракта смотрите в ч.ч. 12, 13 ст. 95 Закона N 44-ФЗ) (смотрите в связи с этим постановление Девятого ААС от 13.06.2017 N 09АП-21458/17).
Пунктом 1 ст. 514 ГК РФ определено, что в случаях, когда покупатель (получатель) в соответствии с законом, иными правовыми актами или договором поставки отказывается от переданного поставщиком товара, он обязан обеспечить сохранность этого товара (ответственное хранение) и незамедлительно уведомить поставщика. Поставщик обязан вывезти товар, принятый покупателем (получателем) на ответственное хранение, или распорядиться им в разумный срок. Если поставщик в этот срок не распорядится товаром, покупатель вправе реализовать товар или возвратить его поставщику (п. 2 ст. 514 ГК РФ). Пункт 3 той же статьи устанавливает, что необходимые расходы, понесенные покупателем в связи с принятием товара на ответственное хранение, реализацией товара или его возвратом продавцу, подлежат возмещению поставщиком. При этом вырученное от реализации товара передается поставщику за вычетом причитающегося покупателю.
Таким образом, в рассматриваемом случае заказчик не лишен права потребовать от поставщика вывоза лекарственного препарата, относящегося к соответствующей серии. Поскольку реализация этого препарата невозможна, в случае, если поставщик не вывезет поставленный товар, заказчик вправе истребовать с него убытки, возникшие в связи с уничтожением лекарственного препарата, а также иные убытки, связанные с поставкой некачественного товара, если таковые возникли у заказчика (ст.ст. 15, 393 ГК РФ, решение АС Пензенской области от 25.01.2016 по делу N А49-11100/2015).
Если поставщик не заменит товар в установленный срок, контракт должен быть расторгнут в одностороннем порядке по инициативе заказчика (п. 1 ст. 310, п.п. 1, 2 ст. 450.1 ГК РФ, п. 1 ч. 15 ст. 95 Закона N 44-ФЗ). В этом случае у заказчика будут основания потребовать от поставщика возврата стоимости недоброкачественного лекарственного препарата (смотрите в связи с этим постановления Девятого ААС от 25.04.2018 N 09АП-12823/18, Третьего ААС от 26.06.2017 N 03АП-2375/17, Семнадцатого ААС от 19.01.2015 N 17АП-16377/14, Второго ААС от 03.10.2014 N 02АП-5289/14, Девятнадцатого ААС от 22.05.2014 N 19АП-2123/14).
Согласно ч. 4 ст. 34 Закона N 44-ФЗ в контракт включается обязательное условие об ответственности заказчика и поставщика за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств, предусмотренных контрактом. В частности, в силу ч. 8 ст. 34 Закона N 44-ФЗ штрафы начисляются за неисполнение или ненадлежащее исполнение поставщиком обязательств, предусмотренных контрактом, за исключением просрочки исполнения. Размер штрафа устанавливается контрактом в виде фиксированной суммы, определенной в порядке, установленном Правительством РФ.
При этом в соответствии с ч. 6 ст. 34 Закона N 44-ФЗ в случаях неисполнения или ненадлежащего исполнения поставщиком обязательств, предусмотренных контрактом, заказчик направляет поставщику требование об уплате неустоек (штрафов, пеней). Отсюда следует, что предъявление требования об уплате неустойки контрагенту для заказчика фактически обязательно.
Таким образом, заказчик в рассматриваемом случае обязан направить поставщику требование об уплате штрафа.
В заключение отметим, что для исчерпывающего ответа на поставленные вопросы значение могут иметь конкретные обстоятельства, которые мы в полной мере учесть не можем. В спорной ситуации дать правовую оценку обоснованности тех или иных требований заказчика может суд исходя из особенностей конкретной ситуации (смотрите также постановление Девятого ААС от 24.05.2016 N 09АП-17675/16).

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Ерин Павел

Ответ прошел контроль качества

Минздрав разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «Об утверждении правил уничтожения (утилизации) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», документ размещен на сайте regulation.gov.ru

Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению их владельца, Росздравнадзора или по решению суда.

В случае если владелец таких лекарств не согласен с решением об их изъятии, уничтожении и вывозе, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд. Расходы, связанные с уничтожением лекарств, возмещаются их владельцем.

Акт об уничтожении (утилизации) лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Необходимость в разработке правил возникла в связи с отменой действующего нормативного акта, регулирующего уничтожение (утилизацию) недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в рамках реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Правительством Российской Федерации 29.05.2019 № 4714п-П36.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх