Куперс

Журналы и бланки

БухгалтерияОхрана труда и техника безопасностиМЧСКадровая работа: Журналы, бланки, формыЖурналы, бланки, формы документов для органов прокуратуры и суда, минюста, пенитенциарной системыЖурналы, бланки, формы документов МВД РФКонструкторская, научно-техническая документацияЛесное хозяйствоПромышленностьГостиницы, общежития, хостелыСвязьЖурналы и бланки по экологииЖурналы и бланки, используемые в торговле, бытовом обслуживанииЖурналы по санитарии, проверкам СЭСЛифтыКомплекты документов и журналовНефтебазыБассейныГазовое хозяйство, газораспределительные системы, ГАЗПРОМЖКХЭксплуатация зданий и сооруженийЖурналы и бланки для нотариусов, юристов, адвокатовЖурналы и бланки для организаций пищевого производства, общепита и пищевых блоковЖурналы и бланки для организаций, занимающихся охраной объектов и частных лицЖурналы и бланки для ФТС РФ (таможни)Журналы для образовательных учрежденийЖурналы и бланки для армии, вооруженных силБанкиГеодезия, геологияГрузоподъемные механизмыДокументы, относящиеся к нескольким отраслямНефтепромысел, нефтепроводыДелопроизводствоЖурналы для медицинских учрежденийАЗС и АЗГСЭлектроустановкиТепловые энергоустановки, котельныеЭнергетикаШахты, рудники, метрополитены, подземные сооруженияТуризмДрагметаллыУчреждения культуры, библиотеки, музеиПсихологияПроверки и контроль госорганами, контролирующими организациямиРаботы с повышенной опасностьюПожарная безопасностьОбложки для журналов и удостоверенийАптекиТранспортРегулирование алкогольного рынкаАвтодороги, дорожное хозяйствоСамокопирующиеся бланкиСельское хозяйство, ветеринарияСкладСнегоплавильные пунктыСтройка, строительствоМетрологияКанатные дороги, фуникулерыКладбищаАрхивыАттракционыЖурналы для парикмахерских, салонов красоты, маникюрных, педикюрных кабинетов

Удостоверения, Свидетельства

Зачетные книжки, студенческие билетыУдостоверения рабочих различных строительных специальностей

Членские книжки

ГК, ГСК, членские книжки, пропуска и пр.Садоводческие книжки, членские книжки СНТ

Печати и штампы

Оснастки, самонаборные штампыШтампы по техническому контролю, учету и хранениюПечати и штампы для бухгалтерии и делопроизводстваПечати и штампы для водителейМедицинские печати и штампы

Книги

Нормативные правовые актыОбщественные и гуманитарные наукиРелигия. Оккультизм. ЭзотерикаОхрана труда, обеспечение безопасностиСанПины, СП, МУ, МР, ГНПодарочные книгиПутешествия. Отдых. Хобби. СпортНаука. Техника. МедицинаКосмосРостехнадзорДругоеИскусство. Культура. ФилологияКниги издательства «Комсомольская правда»Книги в электронном видеКомпьютеры и интернетБукинистическая литератураСНиП, СП, СО,СТО, РД, НП, ПБ, МДК, МДС, ВСНГОСТы, ОСТыЭнциклопедии, справочники, словариДомашний кругДетская литератураУчебный годСборники рецептур блюд для предприятий общественного питанияЭкономическая литератураХудожественная литература

Знаки безопасности, таблички, стенды

Вспомогательные знаки, таблички-наклейкиЗапрещающие знакиЗнаки для инвалидовЗнаки пожарной безопасностиЗнаки электробезопасностиИнформационные знаки для строительных площадокМедицинские и санитарные знакиПредписывающие знакиПредупреждающие знакиСтендыЗнаки для уборки и сбора мусораУказательные знакиЭвакуационные знакиЮмористические знакиЗнаки на автомобильНаклейки

Металлические изделия (металлическая мебель, конструкции, навесы)

Металлическая мебельМеталлические изделия для дачи и дома

Подарки нашим покупателям

Кружки для термопереносаБрелокиГудки и Рожки охотничьиСувениры, подарки для мужчинПредметы интерьераЗажигалкиПодарочные наборы игрБизнес сувениры, корпоративные подаркиГимн России. Эксклюзивное графическое оформление в багетном обрамлении

Товары для дома и офиса

Каски, защитные очки, маскиПланы эвакуацииСамоспасателиИндикаторы стерилизацииГрамоты и благодарностиСредства дезинфекцииФитолампы и прожекторыОгнетушителиКанцелярские товарыКухонные принадлежностиХозяйственные товарыЭлектроудлинители, тройники, катушкиКартонные коробкиЭлектроустановочные изделия

Товары для развития, игрушки

Бумажные модели

Погоны министерств и ведомств

Аюрведические товарыСредства гигиены, косметика из минералов Мертвого моря

«Я пригласил вас, господа, чтобы сообщить вам пренеприятное известие: к нам едет ревизор…». Согласитесь, довольно часто эта фраза из бессмертного творения Н.В. Гоголя «Ревизор» вспоминается, когда речь заходит о предстоящих проверках, инспекциях, ревизиях и прочих видах контроля, которые изобрело человечество для того, чтобы внимательным взглядом инспектора охватить практически все сферы народного хозяйст­ва. Не минула эта участь и фармацевтическую отрасль. Скорее наоборот, ввиду ее стратегического значения для состояния здоровья людей практически все процессы в фарм­отрасли подлежат многочисленным проверкам и тщательному мониторингу. Об этом прекрасно знают, а главное неоднократно «прочувствовали на себе» и операторы украинского фармацевтического рынка. Более того, многим из них пришлось самим неоднократно выступать в роли как аудируемой стороны, так и аудитора. Как сориентироваться и что нужно знать в этих случаях, каковы общие принципы и подходы в осуществлении аудита? О чем следует помнить и на что обращать внимание? На эти и другие вопросы был призван ответить семинар на тему «Аудит систем управления качеством», посвященный аспектам организации и проведения аудита на фармацевтических предприятиях, организованный кафедрой управления качеством Национального фармацевтического университета (НФаУ) при содействии ООО «Украинский центр фармацевтических исследований», который состоялся в конце прошлого месяца в г. Харькове. Слушателями семинара стали представители отечественных и зарубежных фармацевтических предприятий — операторы фармрынка Украины. Участвовал в работе семинара и корреспондент «Еженедельника АПТЕКА».

Перед началом работы семинара к его участникам обратился ректор НФаУ Валентин Черных. Как представитель высшей фармацевтической школы, он акцентировал внимание собравшихся на необходимости постоянного повышения профессионального уровня в условиях динамического развития мирового и отечественного фармрынков, особенно его производственного сектора. Так, согласно данным, обнародованным В. Черных, успешное функционирование и развитие фармацевтической отрасли возможно при условии, что в сфере производства лекарственных средств будет работать не менее 90% специалистов с высшим образованием. Не менее важно, считает В. Черных, эффективное функционирование системы последипломного образования и повышения квалификации специалистов фармации. Так, проведение подобных семинаров позволяет его участникам не только лучше разобраться в тех или иных вопросах функционирования фармрынка, но и иногда стать специалистами в других направлениях его работы. Также следует помнить о том, что постоянное обучение — одно из основных условий не только профессионального роста молодых специалистов, но и возможность для их коллег со стажем пополнять свой багаж знаний и практических навыков современной информацией и методиками работы. Подобные мероприятия особенно важны, если информация, предоставляемая на них, имеет практическое значение и адаптирована к отечественным реалиям. Придерживаясь этих принципов, организаторы семинара не случайно выбрали тематику аудита — важного звена в системе гарантирования как качества производственных процессов и продукции на фармрынке, так и надлежащего выполнения каждым сотрудником своих служебных обязанностей и соблюдения предприятием в целом требований отраслевого законодательства, международных норм и рекомендаций.

Валентин Черных

В завершение своего выступления В. Черных пожелал участникам семинара плодотворной работы и заверил их в том, что специалисты НФаУ будут продолжать работать над тем, чтобы операторы фармрынка смогли на подобных мероприятиях получать интересную и практически полезную информацию.

Что же такое аудит, каковы его виды, общие принципы организации и проведения? Что предопределяет его специфику и о чем должны помнить аудиторы и аудируемые? Ответить на эти и другие вопросы был призван доклад профессора кафедры управления качеством НФаУ Юрия Подпружникова. Как отметил докладчик, в организацию и общую структуру проведения практически любой аудиторской проверки на фармрынке положены, как правило, сходные принципы. Поэтому информация, предложенная ко вниманию слушателей семинара, может быть полезна в случае, если им придется стать не только организаторами или членами команды аудиторов, но и самим выступить в роли проверяемых.

Юрий Подпружников

Каковы же первые шаги в организации аудиторской проверки? Как считает, Ю. Подпружников, главное — правильно определить ее цель. Другими словами, организаторам аудита нужно четко уяснить, для чего его нужно проводить, каковы его цели и какие результаты могут быть получены, кто в первую очередь заинтересован в проведении проверки. Мотивациями для аудита могут быть желание руководства компании проверить состояние дел в одном из ее подразделений, определить, отвечают ли принципы работы предприятия и качество продукции требованиям законодательства, международным рекомендациям, например, принципам надлежащих практик, корпоративным устоям и, главное, интересам конечного потребителя. Кроме того, причиной аудита могут быть желание той или иной компании определить состояние дел у своих деловых партнеров или составить впечатление о предприятии, с которым планируется наладить сотрудничество. Ну и конечно же, практически всем операторам фармрынка приходилось сталкиваться с проверками со стороны государственных регуляторных органов — официальным аудитом. Если рассматривать отдельно предприятия — производители фармацевтической продукции, то объектами аудита могут быть не только отдельные подразделения компании, но и поставщики субстанций, расходных и вспомогательных материалов, оборудования и т.д. Также, в случае необходимости, со стороны производителя возможен аудит условий хранения, транспортировки и реализации своей продукции, проводимых его деловыми партнерами.

Одновременно докладчик акцентировал внимание присутствующих на том, что, проводя аудит, проверяющие не только наделены определенными полномочиями, но и несут ответственность за результаты своей работы перед: руководством компании — если они осуществляют проверку определенных подразделений своего предприятия; аудируемой стороной — так как результаты проверки могут оказать существенное влияние на ее дальнейшую работу; регуляторными и другими компетентными государственными органами — если это официальный аудит или проверка проводится независимой стороной с дальнейшим представлением результатов работы в госорганы. Важно также, чтобы результаты проверок не выглядели лишь констатацией фактов выявленных нарушений или несоответствий, но и содержали конструктивные предложения по их устранению.

Что касается типов аудиторских проверок, то, как отметил Ю. Подпружников, на фармацевтическом рынке практикуются следующие: внешний тип аудита может проводиться организацией, которая никак структурно не связана с аудируемой стороной. Аудитором в этом случае может выступать государственный регуляторный орган, независимая аудиторская компания или, по предварительной договоренности, деловые партнеры компании — поставщики и заказчики готовой продукции или субстанций, оптовые или розничные операторы и др.; внутренний тип аудита может проводиться в рамках одной компании по инициативе ее руководства, когда компетентным сотрудникам одного из подразделений поручается провести проверку качества производственных процессов или продукции, выпускаемой другой структурной единицей предприятия. В фармкомпаниях практикуется также такой вид внутреннего аудита, как самоинспекция, которая проводится в рамках одного подразделения силами его руководства или уполномоченных сотрудников. Самоинспекция может быть запланированной, и проводиться по расширенной программе раз в несколько месяцев, или ежедневной (неформальной), которая является постоянной составляющей деятельности подразделений компании.

Слушатели семинара – представители отечественных
и зарубежных фармкомпаний

Как правило, внешний аудит призван подтвердить независимой стороной соответствие деятельности фармкомпании определенным требованиям законодательства, международным нормам и рекомендациям, декларируемым принципам корпоративной политики. Внутренний аудит может преследовать цель силами и средствами предприятия убедиться в неукоснительном соблюдении отдельными его подразделениями вышеуказанных принципов и планомерном устранении выявленных недостатков и несоответствий. Проведение ежедневного неформального аудита позволяет не только незамедлительно устранять незначительные огрехи в работе определенных структурных единиц компании, но и избежать возникновения на их почве более серьезных нарушений.

После определения цели и типа аудита, его организаторам целесообразно заранее определиться с глубиной, временем и продолжительностью проверки, а также с составом команды аудиторов. Также, если это предусмотрено законодательством или договоренностью, необходимо заранее предупредить аудируемую сторону о предстоящей проверке и круге специалистов, общение с которыми она предусмотривает. Перед проведением аудиторской проверки, ее организаторам также не будет излишне собрать из официальных и заслуживающих доверия источников информацию о потенциально аудируемой стороне: какую продукцию выпускает или реализовывает это предприятие, какие виды услуг оказывает компания, каковы отзывы потребителей и деловых партнеров, каков стиль проводимой проверяемой стороной рекламной политики на рынке. Также для аудиторской команды будет полезным ознакомиться с доступной информацией о предыдущих аудитах, перечнем ее деловых партнеров и др. Важно также заранее подготовить пакет официальных документов, которые будут использоваться в ходе аудита: опросный (оценочный) лист, план аудита и его программу. Эти документы в определенных случаях могут быть представлены аудируемой стороне заблаговременно. В плане аудита должны быть определены его цель, тип, время и продолжительность, состав аудиторской команды, права и обязанности аудитора и аудируемой стороны, предполагаемые формы и принципы отчетности, отдельным пунктом может быть гарантирована конфиденциальность результатов проверки. Программой аудита должны быть четко определены объекты проверок: производственные процессы и линии, помещения, продукция, методики работы и т.д. Программой с точностью до 0,5–1 часа регламентируется продолжительность аудита каждого из вышеперечисленных объектов, а также работы с соответствующей документацией. Кроме того, в программе указываются аудиторы по каждому направлению проверки.

После завершения всех подготовительных этапов должна состояться первая встреча аудиторской команды с представителями аудируемой стороны. В ходе этой встречи проверяющей стороне, дабы создать себе положительный имидж и настроить обе стороны на конструктивную работу, не будет излишним озвучить известный ей позитив о компании, а также еще раз согласовать содержания плана и программы аудита. Во время проведения проверки члены аудиторской команды должны неукоснительно соблюдать следующие принципы: профессионализм, объективность, честность, независимость и прозрачность. Выводы аудита должны быть основаны исключительно на выявленных во время проверки фактах, важно четко дифференцировать недостатки в работе компании и явные нарушения или несоответствия. Ну и конечно же, во время проверки категорически не допускается влияние субъективных факторов, например, личной неприязни, расхождений в мировоззрении или частной заинтересованности членов аудиторской команды в тех или иных результатах ее работы.

Ю. Подпружников особо акцентировал внимание на формировании доказательной базы во время аудита. Так, все выявленные факты должны быть детально и точно в письменной форме отмечены как непосредственно во время работы, так и в последующих отчетах. Содержание аудиторских заметок не должно быть тайной для проверяемых. Последним, по мере необходимости, должна быть предоставлена возможность ознакомиться с ними. В письменных отчетах должны быть также указаны лица, которые представляли аудируемую сторону и предоставляли проверяющим соответствующую документацию и информацию. Кроме того, аудиторам следует четко указывать номера единиц оборудования, показания приборов, партии продукции, названия документов, с которыми пришлось работать в ходе проверки.

Как же можно классифицировать выявленные во время аудита нарушения и несоответствия? Докладчик предложил присутствующим следующую систему: критическими несоответствиями можно назвать те нарушения, которые с большой долей вероятности могут негативно отразиться на качестве выпускаемой продукции, а, следовательно, подвергнуть риску здоровье конечного потребителя; к значительным дефектам можно отнести огрехи в работе предприятий, которые могут привести к падению уровня качества производственных процессов, но не отразятся на качестве готовой продукции, а значит и состоянии здоровья пациентов; незначительными же дефектами можно назвать нарушения в производственных процессах, которые с низкой долей вероятности могут отразиться на качестве работы предприятия и выпускаемой им продукции.

По завершении работы аудиторской комиссии на предприятии организовывается финальная встреча между представителями последнего и проверяющими. Для обеспечения ее эффективности на ней должны присутствовать все члены аудиторской команды, руководство аудируемой компании и/или его проверяемого подразделения. Модераторами этой встречи должны выступать аудиторы. Они, при возможности, должны сначала отметить положительные результаты проверок и указать на положительную динамику в работе предприятия или его подразделений. Со всеми обнародованными во время финальной встречи нарушениями и несоответствиями аудируемая сторона должна быть ознакомлена еще во время процедуры проверки, соответствующая информация не должна стать «сюрпризом» для проверяемых. Все утверждения и выводы, приведенные в документах и озвученные членами аудиторской команды, должны быть основаны исключительно на фактах, нормах соответствующего законодательства и положениях рекомендательных документов. Аудиторы должны быть готовы корректировать результаты проверки по инициативе проверяемой стороны, если последней будут приведены достаточно веские контраргументы.

«Точкой» в проведении аудита является отчет о его результатах. Завершая свой доклад, Ю. Подпружников отметил, что, как правило, подготовка окончательного варианта этого документа занимает 1–2 нед. В отчете четко, кратко и в простой форме указываются выявленные во время проведения данного аудита факты нарушений или несоответствий со ссылкой на соответствующие регламентирующие или рекомендательные документы. Вывод должен быть кратким, однозначным и понятным. На нем должны быть основаны конструктивные рекомендации аудитора по устранению выявленных нарушений и их дальнейшей профилактике.

В следующем номере мы планируем продолжить освещение семинара.n

Александр Сироштан, фото автора

Собственник аптеки требует, чтобы мы сделали уголок покупателя. Подскажите, какие требования предъявляются к уголку покупателя в аптеке, чем они регламентированы?
Р. Сургучев, г. Тамбов

Ответ. Фактически понятие «уголок покупателя», или «уголок потребителя», в законодательстве РФ отсутствует. Однако из системного толкования действующих норм можно сделать вывод о том, что уголок покупателя – это удобное, доступное место в магазине, аптеке или иной торговой организации, где потребитель может ознакомиться с информацией, которую продавец обязан довести до его сведения.

С 2003 года по 2014 год на территории РФ действовали Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, в которых содержался подробный перечень той информации, с которой должен быть ознакомлен посетитель аптеки. Однако Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 1н указанный Приказ № 80 признан утратившим силу. До настоящего времени никаких иных подобных правил принято не было.

В соответствии со ст. 9 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей», п. 8, 9, 10, 16 Правил продажи отдельных видов товаров (утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55), ч. 3 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уголок покупателя в аптеке в обязательном порядке должен содержать следующую информацию:

–о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавшего его органа в случае, если лекарственные средства продает индивидуальный предприниматель;

– номере и сроке действия лицензии, а также об органе, ее выдавшем, поскольку деятельность, осуществляемая аптечной организацией, подлежит лицензированию (п. 47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Потребителю также должна быть предоставлена наглядная и достоверная информация: об оказываемых услугах, ценах на них и условиях оказания услуг, а также о применяемых формах обслуживания при продаже товаров (по предварительным заказам, продаже товаров на дому и др.).

Помимо этого, в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов размещается информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты.

Кроме того, продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений и предоставлять ее покупателям по их требованию.

Поскольку какая-либо конкретная информация об организации уголка потребителя (покупателя) в законодательстве отсутствует, согласно сложившимся обычаям делового оборота обязательные для информирования покупателя сведения хранятся в организации, осуществляющей розничную торговлю, в документарном виде и размещаются на стендах, имеющих карманы (файлы) для хранения документов. При этом важно, чтобы покупатель при желании мог самостоятельно ознакомиться с документами.

Как правило, по собственной инициативе организации, осуществляющие розничную торговлю, на указанные стенды добавляют непосредственно сам Закон № 2300-I в виде брошюры, а также журнал проверок, сведения о контролирующих и вышестоящих органах (в том числе территориальных управлениях Роспотребнадзора, Росздравнадзора и т. д.), номера телефонов для вызова служб экстренного реагирования, правила поведения для покупателей (содержащие, например, запрет на посещение аптеки покупателям с животными) и т. д., иными словами, любую информацию, которая так или иначе предназначена для информирования покупателя.

Следует отметить, что, несмотря на то, что вопрос об уголке покупателя (потребителя) в достаточной мере законодательно не урегулирован, в случае отсутствия информации, которая должна быть обязательно доведена до сведения потребителя, организация может быть привлечена к административной ответственности по ст. 14.15 КоАП РФ «Нарушение правил продажи отдельных видов товаров», которая предусматривает административное наказание в виде штрафа в сумме для юридических лиц в размере от 10 тыс. до 13 тыс. руб.

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Приказ

от 31 августа 2016 г. N 647н

Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.

Врио Министра

И.Н.Каграманян

Утверждены

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 31 августа 2016 г. N 647н

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

I. Общие положения

1. Настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

2. Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни <1> (далее — товары аптечного ассортимента).

II. Управление качеством

3. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее — система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее — фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

4. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее — стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

5. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка;

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

с) журнал учета дефектуры;

т) лабораторно-фасовочный журнал;

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

6. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.

Читать статью полностью…

Скачать