— средствами контроля температуры в холодильном оборудовании: термометрами и термоиндикаторами (терморегистраторами), обеспечивающими точность измерения температуры не менее ±0,5°C.
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при хранении товара в крупной таре — ящиках, мешках, рулонах весом 20 и более кг);
— приборами для регистрации параметров микроклимата (термометрами, гигрометрами или психрометрами);
Производственные аптеки оснащаются также дистилляторами, стерилизаторами и другим оборудованием для производства и контроля качества лекарственных средств, в том числе инъекционных растворов и глазных капель в соответствии с выпускаемым ассортиментом.
6.4. Не допускается загрузка объема помещений для хранения более чем на 2/3. Стеллажи для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть установлены следующим образом:
— расстояние до наружных стен не менее 0,6 — 0,7 м;
— расстояние до потолка не менее 0,5 м;
— расстояние от пола не менее 0,25 м;
— проходы между стеллажами не менее 0,75 м.
6.5. Торговые залы аптечных организаций и все помещения хранения должны иметь термометры и психрометры, которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов ежедневно 2 раза в день регистрируются в специальном журнале (карте) ответственным лицом (приложение 1). Средства измерений должны подвергаться метрологическому контролю в порядке, установленном законодательством.
6.6. Для дезинфекции воздуха в помещениях асептического блока, ассистентской, фасовочной, автоклавной, дистилляционной используются ультрафиолетовые облучатели и/или другие устройства.
6.7. Хранение МИБП осуществляется с соблюдением требований «холодовой цепи» в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к условиям хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. С целью обеспечения эффективной работы «холодовой цепи» необходимо:
— иметь холодильное (морозильное) оборудование достаточной мощности и объема, достаточное количество термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов), что должно быть подтверждено соответствующими расчетами;
— используемые термоконтейнеры и хладоэлементы должны иметь документы, подтверждающие соответствие действующим требованиям законодательства Российской Федерации, а также паспорт и инструкцию по применению;
— используемые термоиндикаторы (терморегистраторы) должны быть разрешены к использованию в системе «холодовой цепи» в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Для осуществления контроля, как перегрева, так и замораживания, следует применять предпочтительно электронные или другие типы термоиндикаторов, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:
— от +2ºС до +8ºС (норма);
— выше +8°С, но ниже +20°С в течение не менее сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);
— +20°С или выше, но ниже +30°С в течение не менее двадцати часов (суммарное превышение по времени);
— +30°С или выше, но ниже +45°С в течение не менее десяти часов (суммарное превышение по времени);
— +45°С или выше в течение не менее одного часа (однократное повышение);
— ниже минус 0,5°С, но выше или равна минус 20°С не менее (однократное понижение) – режим замораживания.
Каждый термоиндикатор должен иметь собственный персонифицированный номер в целях предотвращения возможности фальсификации показаний.
При наличии термоиндикатора на флаконе (ампуле) с МИБП, контроль температурного режима хранения МИБП осуществляется по показаниям имеющегося термоиндикатора.
6.8. Для обеспечения сохранности качества МИБП в случае возникновения аварийных ситуаций, должен быть разработан план экстренных мероприятий и обеспечено его выполнение.
6.9. В холодильных комнатах (камерах, холодильниках), морозильных комнатах (камерах) температура должна поддерживаться в заданных пределах при любой степени загрузки.
6.10. Во вновь организуемых холодильных (морозильных) комнатах и камерах предпочтительнее установить двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества лекарственных средств, в том числе МИБП, в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых окружающих температурных условиях.
6.11. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола.
6.12. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств в холодное время года.
6.13. Регулярно (не реже одного раза в год) должны осуществляться поверка всех электронных термометров и датчиков записывающих температуру устройств (терморегистраторов, термографов), используемых в помещениях хранения лекарственных средств.
6.14. Факты отключения холодильного оборудования (аварийного или планового) фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильников (приложение 2).
VII. Санитарное содержание помещений
7.1. Производственные помещения, оборудование, инвентарь должны подвергаться влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств разрешенных к применению в Российской Федерации, в соответствии с утвержденными инструкциями по их применению.
7.2. Фармацевтические организации должна быть обеспечены моющими, дезинфицирующими средствами в соответствии с расчетной потребностью и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.
7.3. Для уборки различных помещений (производственные помещения; санузлы, гардеробные и душевые) и оборудования выделяется раздельный уборочный инвентарь (ведра, тазы, ветошь, другое), который маркируется и используется строго по назначению. Хранение его осуществляется в специально выделенном месте (комната/шкафы) раздельно. Допускается цветовое кодирование инвентаря с учетом функционального назначения помещений; схема цветового кодирования размещается в зоне хранения инвентаря. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в чистой промаркированной закрытой таре. Использование щеток допускается только для мытья санитарно-технических приборов, а также для сбора острых осколков при аварийных ситуациях.
7.4. Полы моются не реже одного раза в смену, дверные ручки и выключатели осветительных приборов — не реже одного раза в неделю с применением дезинфицирующих средств. Потолки один раз в месяц очищаются от пыли ветошью. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моются горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц (снаружи 2 раза в год).
7.5. Уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения лекарственных средств проводится по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц.
7.6. Генеральная уборка помещений проводится не реже 1 раза в месяц, а в помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях — еженедельно.
7.7. При работе с дезинфекционными средствами необходимо соблюдать все меры предосторожности, включая применение средств индивидуальной защиты, указанные в инструкциях по применению.
VIII. Гигиенические требования к организации изготовления лекарственных форм в аптеках
8.1. Лекарственные вещества, посуда, вспомогательный материал и укупорочные средства, используемые при изготовлении лекарственных форм, подготавливаются и хранятся в условиях, исключающих контаминацию в соответствии с действующими инструкциями и отраслевыми стандартами.
8.2. По окончании смены рабочее место, используемое оборудование и инвентарь подлежат очистке, мойке и дезинфекции.
8.3. Дозирующие устройства (бюреточные установки, пипетки и другие), подвергаются мытью и дезинфекции в соответствии с инструкцией по их обработке по мере освобождения, но не реже 1 раза в 10 дней.
8.4. Ветошь для обработки посуды, оборудования, рабочих поверхностей используется однократно.
8.5. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды для инъекций.
8.5.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом или другими способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать гигиеническим требованиям к воде питьевой. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна соответствовать требованиям предъявляемым к воде очищенной, а также должна быть апирогенной.
8.5.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении (дистилляционная).
8.5.3. Воду очищенную используют свежеприготовленную или хранят в закрытых емкостях не более 3-х суток.
Воду для инъекций используют свежеприготовленную или хранят в закрытых емкостях при температуре от +5оС до +10оС или от +80оС до +95оС, не более 24 часов.
Емкости для хранения воды должны быть изготовлены из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений.
8.5.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других, предназначенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте и инструкции по эксплуатации.
8.5.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.
8.5.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.
 |
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 5 |