Санофи объявила о старте производства нового сахароснижающего препарата Соликва СолоСтар® (инсулин гларгин + ликсисенатид) на заводе «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области. Первая партия собранных на заводе шприц-ручек уже готова и планируется к выпуску с завода в середине августа.
В России отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета. По данным федерального регистра сахарного диабета в РФ зарегистрировано 4,49 млн человек с сахарным диабетом. Из них у 92% (4,15 млн) – сахарный диабет 2 типа, у 6% (256 тыс.) – сахарный диабет 1 типа и у 2% (83 тыс.) – другие типы диабета.
Препарат Соликва СолоСтар® – инновационный препарат Санофи, который был зарегистрирован в России в 2018 году. Препарат показан к применению для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в форме инъекции один раз в сутки. Соликва СолоСтар® представляет собой фиксированную комбинацию базального инсулина гларгин 100 ЕД/мл и аГПП-1 ликсисенатида. Согласно результатам исследования Lixi-Lan O применение препарата значимо снижает уровень гликированного гемоглобина, что позволяет 75% пациентов, не достигших целей терапии сахарного диабета 2 типа на пероральных сахароснижающих препаратах, достичь целевых показателей гликемии без увеличения массы тела и дополнительных рисков гипогликемий в сравнении с терапией только лишь базальным инсулином.
Производство нового класса препаратов – это высокотехнологичный, многоступенчатый процесс, требующий строгого соблюдения правил трансфера технологий и стандартов производства GMP. Завод «Санофи-Авентис Восток» стал вторым заводом Санофи в мире, на котором налажена сборка и упаковка шприц-ручек и выпускающий контроль данного инновационного препарата. Для успешной реализации проекта по локализации компания инвестирует в технологическое переоснащение завода на всех этапах производства и контроля качества. Для нового продукта на производственной линии предусмотрено также нанесение защитной голографической этикетки, подтверждающей подлинность препарата.
«Производство в России сахароснижающего препарата нового класса обусловлено миссией Санофи: повышать доступность инновационных разработок для российских пациентов. Соликва СолоСтар® – это новый подход к терапии сахарного диабета 2 типа, разработанный с учетом потребностей врача и пациента для более эффективного достижения терапевтических целей. Я рад, что перенос технологии производства инновационного препарата в Россию будет способствовать повышению его доступности для российских пациентов», отметил Фредерик Жумель, директор бизнес подразделения эндокринных препаратов и препарата Пралуэнт Санофи в России.
Высокотехнологичный производственный комплекс ЗАО «Санофи-Авентис Восток» работает в России с 2010 года. С 2013 года завод работает по полному фармацевтического циклу (кроме производства субстанции) по производству современных инсулинов, препаратов для лечения сахарного диабета, одного из социально-значимых заболеваний. Компания последовательно инвестирует в модернизацию производства и оснащение завода самым современным оборудованием, что позволяет обеспечивать процесс трансфера технологии новейших разработок Санофи в Россию. В рамках СПИКа Санофи планирует дальнейшую модернизацию производственной линии и поступательное развитие экспортного потенциала по поставкам современных инсулинов, произведенных в Орловской области, за рубеж. Контракт действует до 2027 года.
Напомним, что орловский завод «Санофи-Авентис Восток» — первое в России предприятие полного фармацевтического цикла по производству современных инсулинов. На заводе производится 20 % всего объёма инсулинов в России. Предприятие в первую очередь работает для обеспечения российских пациентов с сахарным диабетом инсулинами, но одновременно развивает и экспортное направление. «Санофи» стала одной из первых международных фармацевтических компаний, откликнувшихся на призыв государства развивать экспортный потенциал страны.
Подготовка к выходу на европейский рынок началась ещё в 2013 году. А уже в 2015 предприятие успешно прошло европейскую инспекцию и получило сертификат GMP Европейского агентства по лекарственным средствам. В 2017 году «Санофи» одной из первых подписала специальный инвестиционный контракт (СПИК) в области фармацевтики с Минпромторгом России и правительством Орловской области. СПИК предполагает дальнейшую модернизацию производства и увеличение выпуска инсулинов на экспорт.
— 2020 год — юбилейный год для нашего завода. Уже десять лет мы бесперебойно обеспечиваем российских пациентов современными инсулинами. Но 2020 стал и очень серьёзной проверкой на прочность для нашего предприятия, которую мы прошли успешно. В этом году нам удалось не только обеспечить бесперебойность поставок в период пандемии, но и продолжить работу над проектами по модернизации и развитию экспорта. Успешная отгрузка произведенного в Орле инсулина на экспорт в страны ЕС — это результат профессиональной и слаженной работы всей команды завода, — отметил директор ЗАО «Санофи-Авентис Восток» Мстислав Шилов.
Машина проводит двухступенчатый контроль качества, проверяя до 400 картриджей в минуту. Врио губернатора Орловской области Андрей Клычков принял участие в торжественном запуске нового оборудования.
— Это знаковое событие, которое имеет большое значение для Орловской области, — сказал Андрей Клычков. — «Санофи-Авентис Восток» наш особый партнёр, и мы искренне дорожим нашим многолетним сотрудничеством. Запуск нового оборудования ещё раз доказывает, что при умелом управлении и взаимодействии власти и бизнеса даже самые смелые проекты обязательно будут реализованы.
Новое высокоточное оборудование способно повысить эффективность контроля качества до 98%. В ходе рабочей поездки на завод обсуждались вопросы дальнейшего развития экспорта продукции предприятия. Сегодня завод экспортирует орловские инсулины в страны Евросоюза. В начале 2018 года завод успешно прошёл плановую европейскую инспекцию и подтвердил европейский сертификат до 2020 года.
863 млн руб планируемый объём инвестиций до 2027 года — Мы благодарны правительству Орловской области и врио губернатора Андрею Евгеньевичу Клычкову за то, что в короткие сроки были приложены все возможные усилия, чтобы мы первыми в России вышли на подписание важного инвестиционного контракта, — поблагодарила региональное правительство Оксана Монж, генеральный менеджер бизнес-подразделения рецептурных препаратов Санофи в России и Беларуси. — Контракт имеет инвестиционную и экспортную направленность. Реализация экспортного потенциала — важный этап развития высокотехнологичного производства и наш вклад в повышение доли несырьевого экспорта страны.
В торжественном мероприятии участвовали генеральный директор ЗАО «Санофи-Авентис Восток» Мстислав Шилов, генеральный менеджер бизнес-подразделения рецептурных препаратов Санофи в России и Беларуси Оксана Монж, представитель посольства Франции в России Станислас Анрион, представители правительства Орловской области.
Врио губернатора Орловской области Андрей Клычков:
— Отрадно, что единственный в России завод по производству современных инсулинов находится в Орловской области. Спасибо руководству завода за реализацию задуманных инвестиционных проектов, за благотворительную деятельность. Мы со своей стороны будем активно поддерживать компанию, которая играет всё более заметную роль в экономике региона.
~ 200 человек работают на орловском инсулиновом заводе
Справка
В рамках губернаторской программы «Реальные инвестиции» в октябре 2017 года был заключён инвестиционный контракт между «Санофи», Минпромторгом и Орловской областью. Это позволит модернизировать первое в России предприятие по производству современных инсулинов.
Фото Сергея Мокроусова